› › Kullanma Talimatı

BERININ-P 600 IU IV ENJ/INF için liyofilize toz içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

Anti Hemofilik Faktor Ix }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > İnsan Faktör IX Konsantresi Csl Behring Biyoterapi İlaç Dış Tic. A.Ş | Güncelleme : 15 November  2019

BERİNİN P 600 IU I.V. enjeksiyon/infüzyon için liyofılize toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etken Madde

600 IU konsantre insan koagülasyon Faktör IX içerir.

Yardımcı maddeler

Antitrombin III, heparin, aminoasetik asit, kalsiyum klorür, hidroklorik asit yada sodyum klorür, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su (çözücü).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BERININ-P nedir ve ne için kullanılır?

2. BERININ-P’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BERININ-P nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BERININ-P’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.BERININ-P nedir ve ne için kullanılır?

• BERİNİN P 5 mL çözelti hazırlamak için liyofılize toz içeren flakon ve enjeksiyonluk su içeren çözücü flakon ile 1 filtre transfer aracı (Mix2Vial) içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

  • BERİNİN P Hemofili B hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Hemofili B, kanın pıhtılaşması için gerekli pıhtılaşma faktörlerinden faktör IX seviyesinin düşmesiyle gelişen, yaşa bağlı olan, kalıtsal bir hastalıktır. Bu durum eklem yerlerinde, kaslarda yada iç organlarda kendiliğinden yada bir kaza veya cerrahi bir müdahale sonucunda durdurulamayan aşırı kanamaya neden olur. BERİNİN P kanın pıhtılaşması için gerekli olan faktör IX’ u dolaşımda yerine koyarak kanamayı durdurur.
  • BERİNİN P aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:


    2.BERININ-P kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    BERININ-P'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer:

    • BERİNİN P bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız, bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları)

    • BERİNİN P yardımcı madde olarak heparin içermektedir. Heparin alerjik reaksiyonlara ve kan pıhtılaşmasından sorumlu olan kan hücrelerinin (trombosit) sayısında azalmaya neden olabilir. Heparin ile ilişkili daha önceden bilinen bir alerji öyküsüne sahipseniz heparin içeren ilaçları kullanmayınız.(Heparin’in neden olduğu kan hücrelerinin (trombosit) sayısındaki azalmanın sonucunda görülebilecek yan etkiler için bakınız Bölüm 4. Kan ve lenf sistemi hastalıkları).

    Heparin alerjisine karşı, BERİNİN P ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviye başladıktan sonraki ilk günde ve ilk üç hafta boyunca düzenli olarak her üç ila dört günde bir kan hücrelerinizin sayısının (trombosit) kontrol edilmesi gerekmektedir. Hatta BERİNİN P ile tedavinin bitiminde de kan hücre sayınızı kontrol ettirmelisiniz.

    BERININ-P'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Eğer:

  • Faktör IX’ un tedavi edici etkisini önleyen maddeleri (antikorları) geliştirme riskine sahipseniz, BERİNİN P’ i kullandığınızda kanamanız kontrol edilemiyorsa faktör IX’ un kanamayı durdurucu etkisini önleyen antikorlar (inhibitör) geliştirmiş olabilirsiniz.
  • Bu durumda mutlaka doktorunuza başvurmalısınız. Doktorunuz bunu doğrulamak için sizi birtakım testlere tabi tutacaktır.

    Ayrıca antikor oluşumu ile alerjik reaksiyon oluşumu arasında ilişki olabileceğinden sizde herhangi bir alerjik reaksiyon oluşumunda doktorunuz tarafından antikorların varlığı açısından değerlendirileceksinizdir. (Alerjik reaksiyon belirtileri için bakınız Bölüm 4 . Bağışıklık sistemi hastalıkları)

  • BERİNİN P’ i kullandığınızda çok seyrek olarak vücuttaki herhangi bir damardan kopan pıhtı parçasının başka bir damarınızı tıkaması (tromboembolik) riski oluşabilir.
  • Bu riskin oluşturacağı yan etkilerin görülmesi halinde doktorunuza başvurmalısınız.

    (Yan etkiler için bakınız, bölüm 4. Damar hastalıkları.)

    Bu riski arttıran faktörler;

    -    Daha önce koroner kalp hastalığı ya da kalp infarktüsü geçirdiyseniz,

    -    Karaciğer hastalığınız var ise,

    -    Ameliyat sonrasında BERİNİN P kullanmanız gerekiyorsa,

    -    Yeni doğan çocuklarda BERİNİN P kullanımında,

    -    Yaygın damar içi pıhtılaşma riskinde (DIC)

    Yukarıda bahsedilen durumlardan herhangi birinin sizde mevcut olması halinde doktorunuzla bu konuyu tartışmalısınız.

    • BERİNİN P’ nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz (örneğin; ilacın verildiği yerde kızarıklık, şişme, kaşıntı vs...) derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararma göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

    Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    BERININ-P'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    BERININ-P'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    BERİNİN P’ nin gebelik döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Ancak buradaki tüm sorumluluk size ve doktorunuza aittir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    BERİNİN P’ nin emzirme döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, emzirme döneminde bu ilacı kullanmanız önerilebilir.

    Araç ve makina kullanımı

    Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

    BERININ-P'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bu tıbbi ürün her dozunda 24 mg (1,043 mmol) sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

    Bu tıbbi ürün her dozunda 5-25 IU heparin içermektedir. Heparin alerjik reaksiyonlara ve kan pıhtılaşma sistemini etkileyen kan hücrelerinin sayısının azalmasına neden olabilir. Heparin ile ilişkili alerji öyküsü olan hastalarda heparin içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    BERİNİN P diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır ve ilacın infüzyonu ayrı bir damardan yapılmalıdır.


    3.BERININ-P nasıl kullanılır ?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

    Uygulama yolu ve metodu

  • BERİNİN P kullanıma hazır hale getirildikten sonra size, deneyimli sağlık personeli tarafından rahat edebileceğiniz bir yerde toplardamarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla verilecektir.
  • Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.
  • Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    BERİNİN P' nin çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli deneyimler bulunmamaktadır.

    Ancak çocuklarda dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması ile kullanılabilir.

    Yaşlılarda kullanımı

    BERİNİN P' nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Buna rağmen, 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilebilir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda BERİNİN P doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

    Eğer BERİNİN P ’ nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla BERININ-P kullanırsanız

    Bugüne kadar aşın kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir. Bununla birlikte büyük miktarlarda kullanılan vakalarda kanın damar içerisinde veya kalpte pıhtılaşma riski unutulmamalıdır. Doktorunuz bu durumun sizde oluşmaması için özel önlemler alacaktır.

    BERİNİN P ’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    BERININ-P'i kullanmayı unuttuysanız

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    BERİNİN P deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

    BERİNİN P ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler

    Otism Hastalığı Otism Hastalığı  Otisim, hayat boyu sürecek, bir kişinin iletişim yeteneğini ve diğer insanlarla olan ilişkileirni etkileyen, zamanla gelişen bir özürdür. Otistik olan çocuk ve yetişkinler, başkalarıyla anlamlı bir şekilde ilişki kurmakta zorluk çekerler.
    Mesane Kanseri Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Csl Behring Biyoterapi İlaç Dış Tic. A.Ş
Geri Ödeme KoduA01263
Satış Fiyatı 1345.58 TL [ 15 Nov 2019 ]
Önceki Satış Fiyatı 1345.58 TL [ 8 Nov 2019 ]
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuTuruncu Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8681624980033
Etkin Madde Anti Hemofilik Faktor Ix
ATC Kodu B02BD04
Birim Miktar 600
Birim Cinsi IU
Ambalaj Miktarı 1
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > İnsan Faktör IX Konsantresi
İthal ( ref. ülke : Almanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

BERININ-P 600 IU IV ENJ/INF için liyofilize toz içeren 1 flakon Barkodu
Tarihi İlaç Fiyatı
15 Nov 20191,345.58 TL
8 Nov 20191,345.58 TL
1 Nov 20191,345.58 TL
25 Oct 20191,345.58 TL
18 Oct 20191,345.58 TL
14 Oct 20191,345.58 TL
4 Oct 20191,345.58 TL
28 Sep 20191,345.58 TL
2019 / 2008 İlaç Fiyatları