› › Kullanma Talimatı

BENEFIX 250 IU IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Kullanma Talimatı

Faktor Ix }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler Pfizer İlaçları Ltd.Şti. | Güncelleme : 15 November  2019

BeneFIX 250 IU IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Damar içine uygulanır.

Steril, Apirojen

Etken Madde

Her bir flakon 250 IU nonakog alfa (rekombinant faktör IX) içerir.

Enjeksiyonluk toz çözücü ile hazırlandıktan sonra elde edilen çözeltinin her ml’sinde 50 IU nonakog alfa bulunur.

Yardımcı maddeler

Sukroz, glisin, l-histidin, polisorbat 80, 5 ml (% 0,234) sodyum klorür çözeltisi

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENEFIX nedir ve ne için kullanılır?

2. BENEFIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENEFIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENEFIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.BENEFIX nedir ve ne için kullanılır?

BeneFIX rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen bir enjektabl pıhtılaşma (koagülasyon) faktör IX ürünüdür. BeneFIX’in içindeki etken madde nonakog alfadır. Hemofili B (Christmas hastalığı) hastalarında kanamayı kontrol etmek için yeterli koagülasyon faktör IX bulunmamaktadır. BeneFIX, hemofili B hastalarında faktör IX’un yerine konmasını sağlayarak hastalarda kanın pıhtılaşmasını sağlar.

BeneFIX kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahele olması gereken durumlarda Hemofili-B hastalarında (kalıtsal faktör IX eksikliği), geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine geçer.

BeneFIX, enjeksiyonluk toz içeren cam flakonda, kullanıma hazır şırınga içerisindeki çözücü ile birlikte sunulmaktadır. Her paket bir flakon BeneFIX 250 IU toz (sulandırıldıktan sonra her bir flakon ml başına 50 IU BeneFIX içerir.) , bir adet 5 ml steril % 0,234 sodyum klorür ile doldurulmuş kullanıma hazır şırınga ve bir piston, bir adet steril flakon adaptörü hazırlama aracı, bir adet steril infüzyon seti, iki adet alkollü ped, bir adet flaster ve bir adet gazlı bez içerir.


2.BENEFIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BENEFIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

  • Nonakog alfa veya BeneFIX’in içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise.
  • Hamster proteinlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise.
  • BENEFIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Kanamanız beklenildiği şekilde durmazsa hemen doktorunuza bildiriniz.
  • Alerjik reaksiyonlar görülebilir. Ürün eser miktarda hamster proteini içerir (bakınız “BeneFIX’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). Yaşamı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (ciddi alerjik reaksiyonlar) BeneFIX’in de dahil faktör IX ürünleri ile görülmüştür. Alerjik reaksiyonların erken belirtilerinden olan nefes alıp vermede zorluk, nefes darlığı, şişme, kabarıklıklar, kaşıntı, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı, bulanık görme ve anafilaksi (yutma ve/veya nefes almada zorluk, yüzde ve/veya ellerde kızarma veya şişmeye neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon) gibi yan etkiler oluşursa hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

  • Alerjik veya aşırı duyarlılık türünde reaksiyonların ortaya çıkması durumunda infüzyonu hemen durdurunuz ve derhal doktorunuza ya da en yakın hastanenin acil birimine başvurunuz. Alerjik reaksiyonların varlığında alternatif tedaviler düşünülmelidir.
  • Daha önceden faktör IX içeren ürünler ile tedavi görnüş hastalarda aktivite-nötralize edici antikorlar (inhibitörler) yaygın olmayan sıklıkta görülen bir olaydır. Bunun yanında tüm faktör IX ürünlerinde olduğu gibi BeneFIX ile tedavi edilirken faktör IX inhibitörü gelişimine karşı yakından izlenmelisiniz.
  • Faktör IX inhibitörünün ortaya çıkışı ile alerjik reaksiyonlar arasında bir ilişkinin varlığını gösteren bildirimler bulunmaktadır. Bu nedenle sizde, nefes alıp verme zorluğu, nefes darlığı, şişme, kabarıklıklar, kaşntı, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı, bulanık görme ve anafilaksi (yutma ve/veya nefes almada zorluk, yüzde ve/veya ellerde kızarma veya şişmeye neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon) gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkarsa, durumunuz bir inhibitörün varlığı açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda, daha sonraki BeneFIX uygulamaları karşısında aşırı duyarlılık (anafilaksi) riski artmış olabilir.
  • Vücutta faktör IX üretimi, faktör IX geni ile kontrol edilmektedir. Faktör IX genlerinde önemli silinme mutasyonu bulunan hastalarda faktör IX inhibitörüne sahip olma ve/veya alerjik reaksiyon geçirme riski artmış olabilir. Bu nedenle, faktör IX geninizde önemli silinme mutasyonu olduğu biliniyorsa, özellikle BeneFIX’i ilk almaya başladığınız dönemlerde doktorunuz, bir alerjik reaksiyon gelişmesi açısından sizi yakından izleyecektir.
  • Faktör IX konsantreleri ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle faktör IX’un ilk uygulamaları, tedaviden sorumlu doktorunuzun takdirine göre, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği yerlerde ve tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.
  • Faktör IX inhibitörü yokluğunda bile daha önce almış olduğunuz diğer plazma derive faktör IX ürünlerinde ihtiyaç duyulandan daha yüksek doz BeneFIX gerekebilir. Bu yüzden faktör IX plazma aktivitesinin (kanınızın pıhtı oluşturabilme durumunu ölçer) yakından izlenmesi dozun uygun bir şekilde ayarlanabilmesi için uygulanmalıdır. Önerilen doz ile kanama kontrol altına alınamıyorsa doktorunuz ile temasa geçiniz.
  • Bir karaciğer ya da kalp hastalığınız varsa veya yakın zamanda bir ameliyat geçirdiyseniz, mutlaka doktorunuza bildiriniz, ilacın kullanımı sırasında pıhtılaşma ile ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz.
  • Faktör IX inhibitörü olan ve alerjik reaksiyon geçmişine sahip hemofili B hastalarında, bağışıklık toleransı geliştirmek için yüksek dozda plazma kaynaklı faktör IX verilmesinin ardından, bir böbrek bozukluğu (nefrotik sendrom) rapor edilmiştir.
  • BeneFIX uygulaması ile tüp/şırınga içerisinde kırmızı kan hücrelerinin yapıştığına dair bildirimler mevcuttur. Bu gözlem ile alakalı bugüne kadar herhangi bir yan etki bildirimi olmamıştır. Yapışma olasılığını en aza indirmek için tübe giren kan miktarının sınırlandırılması önemlidir. Şırıngaya kan girmemelidir. Kırmızı kan hücrelerinin tüp/şırınga içerisinde yapıştığını görürseniz, bu malzemelerin tümünü (tüp, şırınga ve BeneFIX çözeltisi) atınız ve uygulamayı yeni bir paketle tekrarlayınız.
  • Daha önceden BeneFIX ile tedavi görmemiş (daha önceden faktör IX infüzyonu hiç almamış olmak) hastaların tedavisi ile ilgili klinik çalışmalardan yeterli veri elde edilememiştir. BeneFIX ile yapılan klinik çalışmalar 65 yaş ve üstü hastaların gençlere nazaran farklı bir şekilde cevap verip vermediğini belirlememiştir.her hasta için olduğu gibi yaşlı iseniz doktorunuz size uygun dozu belirleyecektir.
  • BeneFIX’i her kullandığınızda, mümkünse, ürünün isminin ve seri numarasının kaydedilmesi önerilmektedir.
  • Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    BENEFIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    BENEFIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız BeneFIX’i yalnızca doktorunuzun özel talimatlarına uygun şekilde almalısınız. BeneFIX’in hamilelerde kullanıldığında anne karnındaki bebek üzerindeki zararlı etkileri bilinmemektedir. Faktör IX hamilelikte gerçekten gerekiyorsa kullanılmalıdır.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    BeneFIX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız BeneFIX’i yalnızca doktorunuzun özel talimatlarına uygun şekilde almalısınız. Doktorunuz, emzirme süresince BeneFIX tedavisini kesmenizi isteyebilir.

    Araç ve makina kullanımı

    BeneFK’in araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerindeki etkileri hakkında çalışma yapılmamıştır.

    BENEFIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bu ürünün çözücüsü sodyum ihtiva eder; ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    3.BENEFIX nasıl kullanılır ?

    BeneFIX’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

    Alacağınız BeneFIX dozuna, doktorunuz karar verecektir. Bu doz ve kullanma süresi, sizin faktör IX replasman tedavisi ihtiyacınıza ve düzenli olarak kontrol edilecek olan farmakokinetik bulgulara (faktör IX seviyelerinde düzelme ve yarı ömür) dayanılarak belirlenecektir. Plazma kaynaklı bir faktör IX ürününden BeneFIX’e geçtiğinizde dozda bir farklılık olduğunu görebilirsiniz.

    Doktorunuz, tedaviniz sırasında BeneFIX dozunu değiştirmeye karar verebilir.

    Uygulama yolu ve metodu

    Aşağıda yer alan talimatlar, BeneFIX’in kullanıma hazırlanması ve uygulamasında yardımcı olmak üzere verilmiştir. Hastalar, doktor tarafından öğretilen spesifik ven (toplardamar) içine enjeksiyon yöntemini uygulamalıdır.

    BeneFIX enjeksiyonluk çözelti için toz, kutu içerisinde sunulan kullanıma hazır şırıngadaki çözücü (% 0,234 sodyum klorür) ile çözüldükten sonra damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

    Aşağıdaki uygulamalara geçmeden önce mutlaka ellerinizi yıkayınız. Kullanıma hazırlama sürecinde aseptik tekniğe (temiz ve mikroplardan arındırılmış) uyulması gerekmektedir.

    Kullanıma hazırlama:

    BeneFIX, steril enjeksiyonluk çözücü ile hazırlandıktan sonra damar içine infüzyon yoluyla uygulanacaktır.

    1. Liyofilize (toz halindeki) BeneFIX ve kullanıma hazır şırınganın oda ısısına gelmesini bekleyiniz.

    2. Flakonun üst kısmında bulunan plastik kapağı kaldırınız ve bunun altındaki lastik tıpanın orta kısmının görünür hale gelmesini sağlayınız. (bakınız şekil 1)

    3. Flakonun tepesini, kutuda bulunan bir alkollü ped ile veya başka bir antiseptik solüsyon kullanarak temizleyiniz ve kurumasını bekleyiniz. Bu temizliği yaptıktan sonra lastik tıpaya dokunmayınız veya bu bölgenin herhangi bir yere değmesine izin vermeyiniz.

    4. Şeffaf plastik flakon adaptörü paketinin kapağını açınız. Adaptörü paketten çıkarmayınız.

    5. Flakonu düz bir zemin üzerine yerleştiriniz. Adaptörü paketin içinde tutarak, flakon adaptörünü flakonun üzerine yerleştiriniz. Adaptör flakonun üzerine iyice yerleşip adaptör iğnesi flakonun tıpasını delinceye kadar aşağı doğru sıkıca bastırınız. Adaptör paketini olduğu yerde bırakınız. (baknıız şekil 2)

    Şekil 2

    6. Paketi adaptörün üzerinden kaldırınız ve paketi atınız. (bakınız şekil 3)

    Şekil 3

    7. Pistonu şekilde gösterildiği gibi tutunuz. Pistonun gövdesiyle temastan kaçınınız. Şırınga pistonun dişli ucunu, sıkıcı iterek ve döndürerek çözücü şırıngasına takınız. (bakınız şekil

    4)

    8. Çözücü şırıngasındaki darbeye dirençli plastik uç kapağı delikli (perfore) bölgeden kırınız. Bunu yapmak için, delikli bölge kırılana kadar kapağı aşağı yukarı eğiniz. Kapağın iç kısmına veya şırınganın ucuna elinizi değdirmeyiniz. Kapağı, çevreden kirlenmenin en az olacağı temiz bir zemine baş aşağı koyunuz. (bakınız şekil 5)

    9. Flakonu düz bir zemin üzerine yerleştiriniz. Şırınganın ucunu adaptörün açık kısmından içeri doğru iterek çözücü içeren şırınganın flakona bağlanmasını sağlayınız. Bağlantı tam olarak sağlanana kadar şırıngayı sıkıca itiniz ve döndürünüz. (bakınız şekil 6)

    10. Çözücünün tamamının BeneFIX flakonuna aktarılmasını sağlamak için pistonu yavaşça bastırınız. (bakınız şekil 7)

    Şekil 7

    11. Şırınga adaptöre bağlı durumda iken, içindeki toz çözülene kadar flakonu yavaş yavaş döndürünüz. (bakınız şekil 8)

    12. Elde edilen çözeltiyi uygulamadan önce, içerisinde çözünmemiş herhangi bir madde olup olmadığını kontrol ediniz. Uygulanacak çözeltinin görünümü berrak ve renksiz olmalıdır.

    Not: Her infüzyon için birden fazla BeneFIX flakonu kullanıyorsanız, her flakonu yukarıdaki talimatlara göre hazırlayınız. Flakon adaptörü flakona takılı kalacak şekilde sulandırıcı şırıngasını flakon adaptöründen çıkarınız. Hemen başka bir büyük luer-lock (kilitli vidalı) şırınga takarak sulandırılmış ürünü yukarıda belirtildiği gibi şırıngaya geri çekiniz. Bu işlemi her flakon için tekrarlayınız. Büyük luer-lock (kilitli vidalı) şırıngasını sıradaki flakona takmaya hazır olmadan sulandırıcı şırıngasını veya büyük luer-lock (kilitli vidalı) şırıngasını ayırmayınız.

    13. Şırınga pistonunun tam olarak itili durumda olduğundan emin olduktan sonra flakonu çeviriniz. Yavaşça, çözeltinin tümünü şırıngaya geri çekiniz. (bakınız şekil 9)

    14. Şırıngayı saat yönünün tersine çevirip yavaşça çekerek şırıngayı flakon adaptöründen ayırınız. Flakonu, adaptöre takılı halde imha ediniz.

    Not: Çözelti hemen kullanılmayacaksa şırınganın kapağı dikkatli bir şekilde şırıngaya yerleştirilmelidir. Şırınganın ucuna veya kapağın iç kısmına dokunmayınız.

    BeneFIX, hazırlandıktan sonra hemen veya 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Hazırlanmış olan çözelti uygulama öncesinde oda ısısında saklanabilir.

    Uygulama (Damar içine enjeksiyon):

    BeneFIX, kullanıma hazır çözücü içeren şırınga veya başka bir tek kullanımlık steril plastik luer-lock (kilitli vidalı) şırınga ile uygulanmalıdır. Buna ek olarak çözelti, flakon adaptörü kullanılarak flakondan çekilmelidir.

    BeneFIX birkaç dakikalık bir süre içerisinde damar içine infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. BeneFIX yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır. Doktorunuz infüzyon hızını sizin konforunuza göre ayarlayacaktr.

    BeneFIX’in sürekli infüzyonla kullanımı değerlendirilmediği için BeneFIX infüzyon çözeltileriyle karıştırılmamalı veya setten uygulanmalıdır.

    Kullanılmamış çözeltinin tamamını, boş flakonları ve kullanılmış iğneleri ve şırıngaları uygun bir kap içerisinde toplayıp bu şekilde imha ediniz. Çünkü bu malzemeler, düzgün bir şekilde atılmadığı takdirde başkalarına zarar verebilir.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    Çocuğunuzun alacağı BeneFIX dozuna, doktoru karar verecektir. Bu doz ve kullanma süresi, çocuğunuzun tedavisi ihtiyacına ve düzenli olarak kontrol edilecek olan farmakokinetik bulgulara (faktör IX seviyelerindeki düzelme ve yarı ömür) dayanılarak belirlenecektir.

    Çocuğunuzun doktoru uygun dozun ayarlanması ve hazırlanması için detaylı bilgileri size sağlayacaktır.

    Yaşlılarda kullanımı

    BeneFIX alan her hastada olduğu gibi, yaşlı bir hastada da doz seçimi hastaya özel yapılmalıdır.

    Özel kullanım durumları

    Karaciğer yetmezliği:

    Özel kullanımı yoktur.

    Böbrek yetmezliği:

    Özel kullanımı yoktur.

    Eğer BeneFIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla BENEFIX kullanırsanız

    Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla BeneFIX kullandıysanız, derhal bir doktora başvurunuz. İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz.

    BeneFIX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    BENEFIX'i kullanmayı unuttuysanız

    Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    BENEFIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız. Tedavi doktor kontrolünde sonlandırılacaktır.

    İlacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Ağız Kanseri Ağız Kanseri  Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
    Asperger Sendromu Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
Astım Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Satış Fiyatı 752.58 TL [ 15 Nov 2019 ]
Önceki Satış Fiyatı 752.58 TL [ 8 Nov 2019 ]
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuTuruncu Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8681308274441
Etkin Madde Faktor Ix
ATC Kodu B02BD09
Birim Miktar 250
Birim Cinsi IU
Ambalaj Miktarı 1
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler
İthal ( ref. ülke : Italya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

BENEFIX 250 IU IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Barkodu
Tarihi İlaç Fiyatı
15 Nov 2019752.58 TL
8 Nov 2019752.58 TL
1 Nov 2019752.58 TL
25 Oct 2019752.58 TL
18 Oct 2019752.58 TL
14 Oct 2019752.58 TL
4 Oct 2019752.58 TL
28 Sep 2019752.58 TL
2019 / 2008 İlaç Fiyatları