BEKLAZON % 0.025 50 ml losyon Kısa Ürün Bilgisi
{ Beklometazon Dipropiyonat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEKLAZON losyon2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 50 mL’de Etkin madde:
Beklometazon dipropiyonat 0.0125 g
Propilen glikol 50 mL
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Losyon
Renksiz, berrak sıvı
4.1. Terapötik endikasyonlar
BEKLAZON Losyon; çocuklar ve yetişkinlerde görülen atopik ve diskoid ekzema da dahil olmak üzere farklı ekzema formları; primer irritan ve alerjik dermatit; psöriyazis (yaygm plak psöriyazis hariç); liken simpleks de dahil olmak üzere nörodermatozlar, intertrigo, diskoid lupus eritomatozus tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi başlangıcında BEKLAZON Losyon günde iki kez uygulanmalıdır, ancak iyileşme görüldüğünde uygulamalar arasındaki zaman uzatılabilir ve tedavi azaltılarak kesilir. Eğer 2-4 hafta içinde bir iyileşme görülmezse tanının tekrar değerlendirilmesi veya hastanın bir üst kuruluşa sevk edilmesi gerekebilir. Tedavinin sonlandırılmasından sonra eğer hastalık tekrarlarsa, tedaviye günde iki kez olacak şekilde tekrar başlanmalıdır. Yeniden iyileşme gözlendiğinde uygulamalar arasındaki süre aşamalı olarak her üç ya da dört günde bir olacak şekilde idame dozuna ulaşılıncaya kadar uzatılabilir. Bu uygulama hastalığın tekrarlamasını engelleyecektir.
Sıcak banyolar, intermitan uygulamalar veya oklüzif sargılar ile ilacın etkisine katkıda bulunulabilir.
Uygulama şekli:
BEKLAZON Losyon, hastalığın mevcut olduğu bölgenin üzerine ince tabaka halinde yaygm bir şekilde uygulanır ve nazikçe ovulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır (bkz. kısım 4,4.).
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda kullanımı konusunda yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır (bkz. kısım 4.3. ve 4.4.).
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
BEKLAZON gözlere uygulanmamalıdır.
Rozasea, akne vulgaris ve perioral dermatitis tedavilerinde kullanılmamalıdır.
Deri tüberkülozunda, herpes grubunun enfeksiyonlarında, çiçek v.b. gibi virütik cilt hastalıklarında, canlı virüs aşılan uygulanması esnasında, varikoz ülserlerde ve diğer staz ülserlerinde kullanılmamalıdır.
Beklometazon dipropiyonata, diğer kortikosteroidlere veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bazı dirençli lezyonlarda, geçirgen olmayan bir materyal ile lezyonu örterek BEKLAZON’ un etkisi daha da artırılabilir. Dirsek ve diz gibi kesimlerde yer alan hipertrofık liken planus, kronik diskoid lupus eritematozus ve psöriyazis gibi hastalıklarda kapalı tedavinin büyük yararı vardır.
Uzun süre kullanıldığında deriden emilen ilacın sistemik yan etkilere neden olabileceği göz önüne alınmalı ve 15 günden uzun süreli tedaviler doktor kontrolünde yapılmalıdır.
Doku kaybının eşlik ettiği açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır.
Göz kapaklarına uygulanması gerekirse, göz ile temas etmemesine çok dikkat edilmelidir. Beklometazon dipropiyonatın göz ile teması glokoma yol açabilir.
Yüz bölgesindeki uzun süreli uygulama atrofık değişikliklere neden olabilir.
Uygulamada, özellikle çocuklarda tedavi süresi 5 günü geçmemelidir.
Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroidler ile indüklenen hipotalamus-pituiter-adrenal (HPA) aksis supresyonu ve Cushing sendromuna cilt yüzey alanının, vücut ağırlığına oranının daha büyük olması nedeniyle erişkinlerden daha duyarlıdırlar.
HPA aksis supresyonu, Cushing sendromu ve intrakraniyal hipertansiyon; topikal kortikosteroidler kullanan çocuklarda oluşabilir. Adrenal supresyonun oluşumu: doğrusal büyümede gecikme, kilo artışında gecikme, düşük plazma kortikol düzeyleri ve ACTH uyarılmasına cevapta kaybolmaya neden olur. Bu nedenle çocuklarda yüksek doz ve uzun süreli kullanılmamalıdır.
Diabetes mellitus, peptik ülser, osteoporoz, psikoz eğilimi, böbrek yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyonlu olan yaşlı kişilerde dikkatle kullanılmaları gerekir.
Nadir olarak, psöriyaziste kortikostero idi erle tedavinin (veya tedaviden sonra kortikosteroidin kesilmesinin) hastalığın püstüler formunun gelişimini harekete geçirdiği düşünülmektedir.
BEKLAZON genellikle iyi tolere edilmektedir. Eğer aşırı duyarlılık semptomlan ortaya çıkarsa, uygulamaya son verilmelidir. Semptomlarda şiddetlenme gözlenebilir.
Kortikosteroid tedavisi gören kişilerde enfeksiyon hastalıklarına eğilim fazladır. İnatçı enfeksiyonlarda ve duyarlık varsa uygulama durdurulmalıdır.
Kortikosteroidlerle tedavi sırasında gelişen enfeksiyonlar için uygun antibiyotik tedavisi başlanmalıdır. Enfeksiyonda yayılma gözlenirse, kortikosteroid tedavisi sonlandınlmalı ve sistemik antibiyotik tedavisi başlanmalıdır.
Sargı ile oklüzyon sonucu artan sıcak ve nemli ortamlarda bakteriyel enfeksiyonlar daha rahat gelişebilir; bu nedenle her yeni pansuman öncesinde deri iyice temizlenmelidir.
BEKLAZON, içerdiği propilen glikol nedeniyle ciltte irritasyona sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BEKLAZON’ un diğer ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’ dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Beklometazon dipropiyonat tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
BEKLAZON’ un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Uzun süreli kullanımda fetüsü etkiler, aynca endojen kortikosteroidlerin supresyonuna sebep olarak da yan tesir meydana getirebilir. BEKLAZON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Bu nedenle, hamile kadınlarda ancak doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Emziren annelerin süt salgılarında ilacın bileşenlerinin salgılanıp salgılanmadığı bilinmediğinden uygulama esnasında ihtiyatlı davram İmalı dır.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Uzun süreli ve yoğun kortikosteroid tedavisi (özellikle oklüzif tedavi şeklinde uygulanıyor veya derinin katlandığı alanlarda yapılıyorsa) deride incelme, stria, yüzeyel damarlarda genişleme gibi lokal atrofık değişikliklere neden olabilir.
Diğer topikal kortikosteroidlerle olduğu gibi, yüksek miktarda ve uzun süre kullanım ya da geniş alanlara yapılan uygulamalar, hiperkortisizm bulgularının ortaya çıkmasına yetecek miktarda sistemik emilime sebep olabilir. Bu durum özellikle kapalı pansuman yapıldığında, bebek ve çocuklarda daha kolay gelişebilir. Bebeklerde, çocuk bezi kapalı pansuman tedavisi gibi etki yapabilir.
BEKLAZON uygulaması sırasında, kortikosteroidlere bağlı sistemik etkiler ortaya çıkar ya da hipersensitivite reaksiyonu gelişirse uygulama sonlandırılmalıdır. Eğer hastanın adrenal fonksiyonları bozulmuş ise, fonksiyonlar normale gelinceye kadar oral kortikosteroid preparatlanna bağlı stresin zararlı etkilerinden korunması gerekir.
Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi beklometazon dipropiyonat kullanımında da görülen istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygm (>1/10). yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor:
Anjiyoödem, hipersensitivite reaksiyonları.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor:
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut doz aşımı oluşması pek muhtemel olmamakla birlikte, kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortisizm belirtileri görülebilir ve bu durumda lokal kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.
Eğer hastanın adrenal fonksiyonları bozulmuş ise, adrenal fonksiyonlar normalleşinceye kadar oral kortikosteroid preparatlarına bağlı stresin zararlı etkilerinden kadar korunması gerekir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler (Glukokortikoidler) (Topikal Dermatolojik)
ATC kodu: D07AC15
Beklometazon dipropiyonat lokal tedavilerde kullanılmak amacıyla geliştirilmiş bir kortikosteroid esteridir.
Topikal uygulama sonrasında kortikosteroidler antiinflamatuvar, antiprüritik ve vazokonstrüktif etkinlik gösterir.
Kortikosteroidler, lökositlerin lizozomal membranlarım stabilize edip lökositlerden parçalayıcı asit hidrolaz salımmım engellemek, inflamasyonlu alana makrofaj göçünü baskılamak, kapiller endoteline lökositlerin yapışmasını azaltmak, kapiller damar geçirgenliğini ve ödem oluşumunu azaltmak, kompleman sistemi öğelerini azaltmak, histamin etkinliğini ve substratlardan kinin salımmım antagonize etmek, fıbroblast proliferasyonu ve kollajen oluşumunu ve böylece dokuda skar oluşumunu azaltmak sureti ile inflamasyonu azaltır. Epidermis ve cilt fibroblastlan üzerinde antimitotik etkinliği de vardır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Topikal uygulama somasında kortikosteroidler normal cilt alanlarından çok düşük oranlarda emilip sistemik dolaşıma geçer. Ancak cilt keratin tabakasından yoksun ise veya epidermal bariyerin inflamasyon ve/veya hastalığı söz konusu ise emilen miktar artabilir. İlaç kol, dirsek, avuç içi, diz ve ayak tabanına göre skrotum, koltuk altı, göz kapağı, yüz ve kafa
derisinden daha fazla emilir. Oklüzif sargılar, topikal kortikosteroidlerin perkütan emilimini büyük ölçüde arttırır.
Dağılım: Topikal uygulama sonrasında emilen miktar, sistemik uygulanmış kortikosteroidlerin gösterdiği farmakokinetik özellikleri gösterir.
Biyotransformasyon: Kortikosteroidler değişen oranlarda plazma proteinlerine bağlanır, başlıca karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon: Kortikosteroidler böbrekler vasıtası ile atılırlar.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
50 mLTik özel damlalıklı, kapaklı, HDPE şişede, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği "ne uygun olarak imha edilmelidir.
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. | Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
BECLOFORTE | 8699522521753 | |
BECLOMAX | 8699942540044 | |
BECLOSP | 8699525546296 | 73.31TL |
BECRITEN | 8681986160555 | 230.40TL |
BEKLAMET | 8699788380019 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
|
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |
|
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A01195 |
Satış Fiyatı | 95.37 TL [ 11 Mar 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 95.37 TL [ 4 Mar 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699569480013 |
Etkin Madde | Beklometazon Dipropiyonat |
ATC Kodu | D07AC15 |
Birim Miktar | 0.00025 |
Birim Cinsi | G |
Ambalaj Miktarı | 50 |
Dermatolojik İlaçlar > Kortikosteroidler > Beklometazon |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |