AZONEFROL-PD PERITON diyaliz çözeltisi (2000 ml tekli torba) Kısa Ürün Bilgisi

Peritonal Diyaliz Solüsyonu }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Periton Diyalizi Solüsyonları
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. | 23 July  2019

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    AZONEFROL-PD periton diyaliz çözeltisi Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 1000 ml'lik çözelti

    Alanin

    951 mg

    Arjinin

    1071 mg

    Glisin

    510 mg

    Histidin

    714 mg

    İzolösin

    850 mg

    Lösin

    1020 mg

    Lizin, HCl

    955 mg

    Metiyonin

    850 mg

    Fenilalanin

    570 mg

    Prolin

    595 mg

    Serin

    510 mg

    Treonin

    646 mg

    Triptofan

    270 mg

    Tirozin

    300 mg

    Valin

    1393 mg

    Sodyum klorür

    5380 mg

    Kalsiyum klorür dihidrat

    184 mg

    Magnezyum klorür hekzahidrat

    51 mg

    Sodyum (S)-laktat çözeltisi

    4480 mg

    Bileşim:

    Amino asitler

    87,16 mmol/L

    Na

    132 mmol/L

    Ca

    1,25 mmol/L

    Mg

    0,25 mmol/L

    Cl

    105 mmol/L

    CHO(laktat)

    40 mmol/L

    Osmolarite

    365 mOsmol/L

    25 C sıcaklıktaki pH

    6,6

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Periton diyalizi çözeltisi.

    Steril, berrak çözelti.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      AZONEFROL-PD glukoz kaynaklı olmayan bir periton diyalizi çözeltisi olarak periton diyalizi tedavisinin bir parçası olarak kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda endikedir. Özellikle beslenme yetmezliği olan periton diyalizi hastalarında önerilmektedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

      Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılarak, tedaviye bu hekimin gözetimi altında başlanır.

      Üç aylık uygulamadan sonra hastanın durumunda klinik ya da biyokimyasal açıdan bir düzelme görülmezse tedaviye devam konusu yeniden değerlendirilmelidir.

      Erişkinler:

      70 kg vücut ağırlığı olan bir hasta için günde 2,0 ya da 2,5 litrelik torbalarla bir değişi önerilir. Vücut ağırlığı daha az olan hastalarda dolum hacminin azaltılması gerekebilir. Nadir durumlarda daha değişik bir pozoloji uygulanabilirse de günde iki değişimden fazlasında kullanılmamalıdır. Erişkin diyaliz hastalarında günlük önerilen toplam protein alımın vücut ağırlığının kg'ı başına 1,2 gram ya da daha fazladır. İki litrelik AZONEFROL-PD 22 g amino asit içerir ve 70 kg'lık bir erişkin diyaliz hastası için günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0,30 grama eşdeğer amino asit desteği sağlar (günlük ihtiyacının yaklaşık % 25'i).

      Yaşlılar:

      Erişkinlerdeki gibidir.

      Çocuklar ve gençler:

      Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir. Bu yaş grubunda AZONEFROL-PD kullanılacaksa önerilen doz günde bir değişimdir. Bu hasta grubunda ilacın kullanılıp kullanılmamasına, AZONEFROL-PD'nin kullanılmasından sağlanacak klinik yarar ile olası yan etkileri karşılaştırılarak karar verilmelidir. İki yaşından büyük pediyatrik hastalarda vücut yüzey alanının metrekaresi başına 800 mL ile 1200 mL (tolere edebilirse maksimum 2 litreye kadar) bir dolum hacmi önerilir. İki yaşından küçük pediyatrik hastalarda ise 200 - 1000 mL/m'lik bir dolum hacmi önerilir.

      Uygulama şekli:

      AZONEFROL-PD, periton diyalizi ile tedavi gören hastalarda karın içine uygulanarak kullanılır.

      AZONEFROL-PD yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldan kullanılmaz.

      Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37ºC sıcaklığa kadar ısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalnızca kuru ısı (örn. ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları) kullanılmalıdır. Kontaminasyon riskinde artışa neden olabileceğinden, çözeltiler kaynar su

      içinde ısıtılmamalıdır. Torbasında bozulmaya ve hastada hasar veya rahatsızlığa neden olabileceğinden çözeltiler mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır.

      Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

      Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsa ya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.

      Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulanıklık olup olmadığı açısından kontrol edilmelidir.

      Tek kullanımlıktır.

      Kullanımla ilgili daha detaylı bilgi için bkz. Bölüm 6.6: Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      AZONEFROL-PD böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır.

      Karaciğer yetmezliği:

      Karaciğer yetmezliği durumunda kontrendikedir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Çocuk ve gençlerde önerilen doz günde bir değişimdir. Risk/yarar oranı değerlendirilmeli ve diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, her vaka için bireysel olarak belirlenmelidir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Erişkin dozları kullanılır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      AZONEFROL-PD aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

        İçeriğinde bulunan amino asitlerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonudur. AZONEFROL-PD'nin de dahil olduğu periton diyalizi çözeltilerini kullanan hastalarda EPS rapor edilmiştir.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            AZONEFROL-PD ile diğer tıbbi ürünlerin etkileşimini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır. Diyaliz işlemi sırasında, diyalizle uzaklaştırılan diğer ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            :

            Gebelik Kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) AZONEFROL-PD'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. AZONEFROL-PD kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

            Gebelik dönemi

            AZONEFROL-PD'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın başka bir diyaliz yöntemi ile tedavi edilemediği durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.

            AZONEFROL-PD doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

            Gebelik döneminde periton diyalizi yöntemi tercih edilecekse elde edilecek faydalar, olası komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra tedaviye karar verilmelidir.

            Laktasyon dönemi

            Emziren kadınlarda AZONEFROL-PD kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. AZONEFROL-PD reçetelemeden önce emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına tedaviyi düzenleyen hekim tarafından karar verilmelidir.

            Üreme yeteneği / fertilite

            AZONEFROL-PD'nin üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örneğin kırıklık/keyifsizlik, hipovolemi) görülebilir.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Bu bölümde AZONEFROL-PD ya da periton diyalizi prosedürüyle ilgili olduğu düşünülen

            advers reaksiyonlar yer almaktadır.

            Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında hastalarda bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır.

            Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila

            <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

            tahmin edilemiyor).

            Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

            Yaygın: Enfeksiyon

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları

            Yaygın: Anemi.

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

            Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Asidoz, hipervolemi, anoreksi Yaygın: Hipokalemi, hipovolemi

            Psikiyatrik hastalıklar

            Yaygın: Depresyon

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

            Yaygın: Dispne

            Gastrointestinal hastalıklar

            Çok yaygın: Kusma*, bulantı, gastrit Yaygın: Karın ağrısı

            Bilinmiyor: Enkapsülan periton sklerozu, karında rahatsızlık hissi, peritonit, peritoneal sıvıda

            bulanıklık

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Bilinmiyor: Prurit, anjiyoödem

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Çok yaygın: Asteni Bilinmiyor: Ateş, Halsizlik

            Araştırmalar

            Çok yaygın: Kan üre düzeylerinde yükselme Bilinmiyor: Periton sıvısı analizinde anormallik

            â• Bulantı ve kusma terimi MedDRA 11.0'da yer almamasına rağmen, bu terimler mevcut veri kaynağındaki gibi bu şekilde bırakılmıştır.

            Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: kateter çıkış yeri enfeksiyonu, kateterle ilişkili komplikasyonlar, hipokalsemi ve bakteriyel peritonit.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Doz aşımının muhtemel sonuçları arasında hipervolemi ve elektrolit bozuklukları yer alır.

            Doz aşımının tedavisi:

            Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir.

            Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik olarak düzeltilmelidir. En olası bozukluk olan hipokalemi durumu potasyumun oral olarak uygulanmasıyla ya da diyaliz çözeltisine hekim önerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir (bkz. Bölüm 6.2).


            5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grubu: Periton diyalizi çözeltileri ATC kodu: B05D

              Sürekli Periton Diyalizi (SAPD) tedavisinde, ekstrarenal atık temizleme için kullanılan, steril

              bir çözeltidir.

              Çözeltinin bileşimindeki elektrolit konsantrasyonları (laktat dışında), normal ekstraselüler sıvının bileşimine benzer.

              AZONEFROL-PD'nin ozmolaritesi 365 mOsm/L'dir.

              5.2. Farmakokinetik özellikler

              Genel özellikler

              Periton membranı üzerindeki etkisini gösterebilmesi için çözelti periton boşluğuna uygulanır ve hekimin belirlediği bir bekleme süresinden sonra geri alınır. Çözelti, ozmoz ve difüzyon prensiplerine göre periton zarı üzerinde etki gösterir; çözelti (diyalizat) ile hastanın plazması arasında değişim (diyaliz) gerçekleşir.

              Emilim:

              Periton boşluğunda altı saat kadar kalan çözeltideki amino asitlerin %70-80 kadarı absorbsiyona uğrar.

              Dağılım:

              Emilime uğrayan amino asitler standart metabolizmalarını izlerler. Çözelti içindeki elektrolitler

              de absorbsiyona uğradılarsa, her bir iyon standart metabolizmasını izler.

              Biyotransformasyon:

              Laktat, bikarbonatın biyolojik prekürsörüdür. Vücutta bikarbonata dönüşür. Çözelti içindeki amino asitler, tıpkı biyolojik olarak bulunanlar ya da besinlerle alınanlar gibi vücutta yapı taşı ya da enzimlerin yapısında yer alırlar. Vücut tarafından kullanılmayan amino asitler azotlu bileşiklere dönüşürler.

              Eliminasyon:

              Amino asitlerin vücutta kullanılmayanları, azotlu bileşiklere dönüşerek böbreklerden atılır.

              Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

              AZONEFROL-PD'nin bileşimindeki amino asitlerin periton membranından emilimi, çözeltinin periton boşluğunda kalış süresi, hastanın periton membranının geçirgenlik özelliği, hastanın nutrisyonel durumu gibi bir çok parametre tarafından belirlendiğinden, doğrudan uygulanan dozla doğrusal bir ilişkiden bahsedilemez.

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              %1,1 amino asit çözeltileri hakkındaki toksisite verileri, sıçan ve köpeklerde tahmin edilen güvenlilik marjı göstermektedir. Fötal toksisite ya da fertilite, mutajenik potansiyel, karsinojenik potansiyel, iritasyon veya duyarlılık potansiyeli, bağımlılık ya da düşkünlük riskini araştıran çalışmalarda advers etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunamamıştır.

              6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Konsantre hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

                6.2. Geçimsizlikler

                Başka maddeler eklendiğinde, pH ve tuzlarla geçimlilik göz önünde bulundurulmalıdır.

                AZONEFROL-PD ile heparin veya insülin ilavesi arasında geçimsizlik yoktur.

                Güncel olarak, aminoglikozitler ile AZONEFROL-PD'nin stabilitesi hakkında herhangi bir bilgi mevcut değildir.

                Başka maddelerle karıştırmadan önce geçimliliği kontrol edilmelidir. Kullanmadan önce berraklığı ve rengi kontrol edilmelidir.

                6.3. Raf ömrü

                24 ay

                Dış ambalajından çıkarıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

                6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

                6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                2000 mL ve 2500 mL'lik esnek PVC torbalarda ambalajlandıktan sonra dış torbalara koyulur. 2000 mL, 2500 mL Tekli torba (boşaltma torbasız)

                2000 mL, 2500 mL Çiftli torba (boşaltma torbalı) + mini kapaklı

                6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2'ye bakınız.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
    Satış Fiyatı 274.45 TL [ 22 Sep 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 274.45 TL [ 15 Sep 2023 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699606886600
    Etkin Madde Peritonal Diyaliz Solüsyonu
    ATC Kodu B05DB
    Birim Miktar
    Birim Cinsi
    Ambalaj Miktarı 2000
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Periton Diyalizi Solüsyonları
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    AZONEFROL-PD PERITON diyaliz çözeltisi (2000 ml tekli torba) Barkodu