AZO-GANTRISIN 30 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

AZO GANTRİSİN lak tablet bileşimindeki aktif maddelere bağlı olarak aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Escherichia coli, Klebsiella türleri, Enterobacter türleri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris ve Staphylococcus aureus gibi duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu akut, komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarının (sistit, prostatit, piyelonefrit) tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

Yetişkinlerde Başlangıç dozu:

Bir defada alınan 4-6 tablettir.

İdame dozu:

Tedaviye günde 4 defa (6 saat ara ile) 2’şer tablet alınarak devam edilir.

Üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisi için, antibakteriyel bir ilaç (sülfızoksazol içeren) ile fenazopiridin birlikte kullanıldığında, tedavinin süresi iki günü geçmemelidir.

İki günlük tedavi sonrası fenazopiridin ve sülfızoksazolün birlikte kullanımının daha fazla terapötik yarar sağladığına dair yeterli kanıt bulunmamaktadır. İki günlük kullanımdan sonra tedaviye sülfızoksazol içeren preparatlar ile devam edilebilir.

Uygulama şekli:

Oral alınır. Bir bardak su ile birlikte, yemeklerden sonra tok kamına alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde ilacın dozu şu şekilde düzenlenmelidir: KLkr 10-50 mL/dak ise ilaç her 8-12 saatte bir, KLkr <10 mL/dak ise her 12-24 saatte bir verilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda AZO GANTRİSİN kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda AZO GANTRİSİN kullanılması önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Başlangıç dozu:

Bir defada alman 4-6 tablettir.

İdame dozu:

Tedaviye günde 2 defa (12 saat ara ile) 2’şer tablet alınarak devam edilir.

12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Sülfızoksazol e, fenazopiridine veya AZO GANTRİSİN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

• Böbrek fonksiyon bozukluğunda ve karaciğer parankimasının ağır hasarlı olduğu hastalarda,

• 2 aylıktan küçük çocuklarda,

• Hamile kadınlarda gebeliğin son dönemlerinde,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sülfonamid uygulanmasına bağlı olarak; Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ani hepatik nekroz, agranülositoz, aplastik anemi ve diğer kan diskrazileri görülebilir. Aralıklı olarak veya uzun süren tedavi sırasında kan tablosu izlenmeli, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri yapılmalı ve yeterli miktarda sıvı alınmasına dikkat edilmelidir.

Ciltte döküntü veya yan etkilerden herhangi biri görüldüğünde tedavi derhal durdurulmalıdır.

AZO GANTRİSİN fotosensitiviteye neden olabilir. Uzun süreli güneş maruziyetinden kaçılmak, ilacı kullanırken güneş kremi kullanılmalı ve koruyucu giysiler giyilmelidir.

Gram-pozitif bakterilerden grup A beta-hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonların tedavisinde sülfonamidler kullanılmamalıdır.

Sülfonamidler, hafif ve orta derecede böbrek/karaciğer fonksiyon bozukluğu, ciddi alerjisi veya bronşiyal astımı olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kristalüri riski mutlaka değerlendirilmelidir. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan kişilerde, doza bağlı olarak hemoliz oluşabilir.

Bu ilacı kullanmadan önce hastanın başka bir sülfa grubu ilaca (süfonamid), diüretiklere (karbonik anhidraz enzim inhibitörleri, tiyazid ve kıvrım diüretikleri), oral antidiyabetiklere (sülfonilüre) veya diğer ilaçlara alerji durumu olup olmadığı belirlenmelidir. Bu ilaçlara daha önceden aleıjik reaksiyon gösteren hastalarda AZO GANTRİSİN kullanılmamalıdır.

Bu ilacın içeriğinde bulunan etkin maddelerden fenazopiridin, idrarda iç çamaşırları lekeleyen kırmızı-turuncu renginde bir boya şeklinde görülür.

AZO GANTRİSİN bazı diyabetik idrar testi ürünlerinin (bakır sülfat tipi) bulgularım etkileyebilir.

AZO GANTRİSİN yumuşak kontakt lenslerin lekelenmesine sebep olabilir.

AZO GANTRİSİN kullanımı sırasında böbrek yetmezliğine bağlı olarak dokularda ilaç birikebilir ve bunun sonucu olarak deri, sklera ve vücut sıvılarının sarı renge boyanmasına yol açabilir. Bu durum ilacın kullanımına ara verilmesine sebep olabilir.

Yavaş asetilatör olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

AZO GANTRİSİN laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

AZO GANTRİSİN CYP2C9’un majör substratıdır ve CYP2C9’un güçlü inhibitörüdür.

Sülfızoksazol bu etkisinden dolayı aşağıdaki ilaçlann etkisini/toksisitesini artırabilir:

• Bosentan,

• Dapson,

• Fluoksetin,

• Glimepirid,

• Glipizid,

• Losartan,

• Montelukast,

• Nateglinid,

• Paklitaksel,

• Fenitoin,

• Zafırlukast.

AZO GANTRİSİN aşağıda verilen tıbbi ürünlerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır:

• Varfarin (antikoagülan) kullanan hastalarda, sülfızoksazolün protrombin zamanını uzatabileceği bildirilmiştir.

• Sülfızoksazol, plazma proteinlerine bağlanmak için tiyopental (genel anestezik) ile yanşır. Kronik olarak oral kullanımda bu etkisini gösterip göstermediği bilinmemektedir. Sülfızoksazol kullanan hastalar, anestezi amaçlı tiyopental kullandıktan zaman, doz ayarlaması konusunda dikkatli olunmalıdır.

• Sülfonamidler, metotreksatı (folat antagonisti) plazma proteinlerine bağlanma bölgesinden ayırarak, plazmadaki serbest metotreksat konsantrasyonunu artırabilirler.

• Sülfızoksazol sülfonilürelerin (antidiyabetik ilaç grubu, örn., asetoheksamid) kan şekerini düşürücü etkisini potansiyalize eder.

• Siklosporinin (immünosüpresan) plazma konsantrasyonu düzeylerini azaltabilir.

• Sülfonamidlerin; bazı östroj enler, diüretikler (asetazolamid ve tiyazidler) ve oral hipoglisemik ilaçlarla belirgin kimyasal benzerlikleri vardır ve bu ilaçlarla çapraz duyarlılık gözlenebilir. Tiyazid grubu diüretikler ile advers reaksiyon riski (trombositopenik purpura) artar.

• Aminobenzoik asid,

• Benzokain,

• Klorprokain,

• Porfimer,

• Prokain,

• Tetrakain,

• Canlı tifo aşısı ile etkileşime girebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

AZO GANTRİSİN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

AZO GANTRİSİN tedavinin anneye sağlayacağı yararın bebekteki muhtemel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

AZO GANTRİSİN’in terapötik dozlan emziren kadınlara uygulandığı takdirde sülfızoksazol, emzirilen çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde anne sütü ile atılmaktadır. Sülfonamidler, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz yetersizliği olan bebeklerde hemolitik anemiye neden olabilmektedir. Kemikterus riski nedeni ile emziren kadınlarda AZO GANTRİSİN kullanılmamalıdır.

Fenazopiridinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

AZO GANTRİSİN’in kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi, trombositopenik purpura, hemolitik anemi, methemoglobinemi, eozinofili

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafılaksi

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Guatr, diürez ve hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Psikoz, halüsinasyon, depresyon ve anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağnsı, periferik nevrit, parestezi, konvülsiyon, kulak çınlaması, baş dönmesi, ataksi

Göz hastalıkları

Seyrek: Periorbital ödem

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Taşikardi, palpitasyon, aleıjik miyokardit
Vasküler hastalıklar

Seyrek: Anjiyoödem, intrakranial hipertansiyon, arterit, vaskülit ve siyanoz

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Öksürük, nefes darlığı, pulmoner infıltrat

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Psödomembranöz kolit, anoreksi, mide bulantısı, kann ağnsı, diyare, gastrointestinal hemoraji, flatulans, glosit, stomatit, pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Hepatit, hepatoselüler nekroz, sanlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu (eritema multiforme), Lyell’s sendromu (toksik epidermal nekroliz), dermatit, ciltte döküntü, ürtiker, kaşıntı, fotosensitivite, kızanklık, saç dökülmesi
Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Kristalüri, hematüri, kan üre azotu (BUN) ve kreatinin artışı, nefrit ve oligüri, anüri ile birlikte toksik nefroz, akut böbrek yetmezliği, üriner retansiyon, böbrek komplikasyonlan, nefrotoksisite

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sülfonamid:

Sülfonamidlere bağlı olarak ortaya çıkan doz aşımı belirtileri; anoreksi, mide ağrısı, mide bulantısı, kusma, baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk ve bilinç kaybıdır. Pireksi, hematüri ve kristalim de gözlenebilir. Kan diskrazileri ve sanlık, doz aşımının geç döneminde ortaya çıkan göstergelerdir. Belirgin kan diskrazileri veya sanlık görüldüğünde; bu komplikasyonlar için spesifik tedavi uygulanmalıdır. Peritoneal diyaliz etkili değildir; hemodiyaliz, sülfonamidleri uzaklaştırmada orta derecede etkilidir.

Fenazopiridin:

Fenazopiridinden kaynaklanan doz aşımı belirtileri ise; hemolitik anemi, hepatotoksisite, methemoglobinemi ve böbrek fonksiyon bozukluğu/böbrek yetmezliğidir.

Methemoglobinemi i.v. 1-2 mg/kg, %1’lik metilen mavisi solüsyonu veya oral 100-200 mg askorbik asit ile tedavi edilebilir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.