AZINEX 30 mg/5 ml 150 ml şurup Kısa Ürün Bilgisi
{ Levodropropizin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZINEX 30mg/5ml şurup2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Levodropropizin.....................................30 mg/2 ml
Yardımcı maddeler
Sukroz.................................................2,5 g/5ml
Gliserol................................................0,5//5 ml
Metil hidroksibenzoat (E 218).....................5 mg/5 ml
Propil hidroksibenzoat (E 216).....................1,25i mg/5 ml
Etil alkol (etanol).....................................0,22 g/2 mi
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Şurup
Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde:
Günde 3 kez ve en az 6’şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (2 ölçek) uygulanır.
Çocuklarda:
3 eşit doza bölünerek en az 6’şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg uygulanır.
10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar)
20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 ml (tam dolu bir ölçek)
30 kg’ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 ml (tam dolu iki ölçek) şeklinde uygulanır.
İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
Ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır
Pediyatrik popülasyon:
AZİNEX pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 6 yaş altında kullanımı önerilmez..
Geriyatrik popülasyon:
Levodropropizin farmakokinetik profilinin yaşlı olgularda anlamlı bir şekilde değişmediğine dair incelemeler, yaşlı hastalarda doz veya uygulama aralığının değiştirilmesine gerek olmadığını belirtmektedir. Buna karşın yaşlı hastalarda çeşitli ilaçlara karşı duyarlılığı değiştiğinden, AZİNEX yaşlı hastalarda dikkatle verilmelidir.
4.3. Kontrrndikasyonlar
İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında, gebelik ve emzirme dönemlerinde, 2 yaşın altındaki çocuklarda, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi bronkore ve mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında (kreatinin klerensi <32 ml/dk); fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Öksürük ilaçları semptomatik tedavi sağlarlar ve altta yatan patolojinin tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır. Kısa süreli bir tedavinin ardından (2 hafta), belirgin bir sonuç alınamadıysa doktora danışılmalıdır veya tedavi bırakılmalıdır.
Levodropropizin 2 yaş altında kullanımı kontrendikedir. 6 yaş altında kullanılması önerilmez. AZINEX Şurup, içeriğinde bulunan sukroz nedeni ile nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
içeriğinde bulunan metil hidroksibenzoat (E 218) ve propil hidroksibenzoat (E 216) nedeni ile alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 2 ml’sinde 220 mg etil alkol (etanol) içerir. Bu miktar yaklaşık 6,22 ml biraya veya 2,6 ml şaraba eşdeğerdir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara hastalığı) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir. Hayvanlarda yapılan farmakoloji çalışmaları, levodropropizinin, merkezi sinir sistemi üzerine etki eden maddelerin (örn. benzodiazepinler, alkol, fenitoin, imipramin) farmakolojik etkilerini potansiyelize etmediğini kanıtlamıştır. Levodropropizin, hayvanlarda, varfarin gibi oral antikoagülanların etkisini değiştirmemekte, ve ayrıca insülinin hipoglisemik etkisi üzerine etki etmeme’ktedir. insanlarda yapılan farmakoloji çalışmalarında, benzodiazepinlerle birlikte kullanımı EEG-paternini değiştirmemiştin Özellikle duyarlı vakalarda, sedatif ilaçlarla birlikte alındığında dikkatli olunması gerekmektedir. Klinik çalışmalar, beta-2 agonistler, metilksantinler ve deriveleri, kortikosteroidler, antibiyotikler, mukoregülatörler ve antihistaminikler gibi bronkopulmoner patolojilerin tedavisinde kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşim göstermemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların bu ilacı kullanmamaları, etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekmektedir.
Gebelik dönemi
Levodropropizin plasenta bariyerini geçer. İnsanda fetus üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, bu nedenle hamilelerde kullanılmamalıdır. Hayvan toksikoloji çalışmalarında 24 mg/kg dozun vücut ağırlığının artışında ve büyümede hafif bir gecikmeye yol açtığı gözlenmiştir. Levodropropizin sıçan plasenta bariyerini geçebildiği için gebelerde ve gebe kalmayı düşünenlerde güvenliği kanıtlanamadığından kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Laktasyon dönemi
Fare deneylerinde ilaç, uygulanmasını takiben 8 saat içinde anne sütünde saptanmıştır. Levodropropizin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Peri-natal ve post-natal çalışmalara ek olarak yapılan fertilite çalışmalarında, herhangi bir spesifik toksik etki gözlenmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamakla birlikte, uyku haline neden olabileceği için (Bkz. Bölüm 4.8) araç ve makine kullanımı sırasında çok dikkatli olunmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu..
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Yorgunluk - asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi.
Bir vakada tonik-klonik konvülsiyonlar ve petit mal ataklar bildirilmiştir.
Göz hastalıkları
Bir vakada midriyazis görüldüğü, bir vakada da çift taraflı görme kaybı gözlendiği bildirilmiştir.
Her iki vakada da reaksiyonlar ilacın kesilmesi sonrası ortadan kalkmıştır.
Kardiyak hastalıkları
Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi
Bir vakada kardiyak aritmi (atriyal bigeminizm) görüldüğü bildirilmiştir.
Vasküler hastalıkları
Çok seyrek: Hipotansiyon
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem.
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare. 2 vakada glosit ve aftöz rapor edilmiştir.
Kolestatik hepatitli yaşlı kadın hastanın oral hipoglisemik ilaçla birlikte levodropropizin alımında hipoglisemik koma görüldüğü bildirilmiştir.
Deri ve deri-altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri, ürtiker, eritem, ekzantem, kaşıntı, anjiyoödem.
Ölümle sonuçlanan epidermoliz vakası bildirilmiştir.
Kas, iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Alt ekstremitelerde zayıflık
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Genel malazi. Jeneralize ödem, asteni.
Emziren bir annede levodropropizin alımı sonrasında yenidoğanda uyku hali, hipotoni ve kusma görüldüğü bildirilmiştir. Belirtiler emzirme sonrası ortaya çıktığından emzirmenin kesilmesi sonrasında kendiliğinden ortadan kalkmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titckmov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doo aşımı ve
240 mg’a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg’lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
Olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Sadece, levodropropizinin 360 mg’lık günlük dozu ile tedavi edilen 3 yaşındaki bir çocukta doz aşımı vakası görüldüğü bilinmektedir. Hastada gözlenen şiddetli olmayan karın ağrısı ve bulantı herhangi bir soruna yol açmaksızın iyileşmiştim Klinik bulgularla kanıtlanan doz aşımı durumlarında, hemen semptomatik tedaviye başlanmalı ve gerekiyorsa geleneksel ilkyardım önlemleri (gastrik lavaj, aktif kömür, parenteral sıvı vb.) uygulanmalıdır.
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz
Gliserol
Sitrik asit monohidrat
Metil hidroksibenzoat (E 218)
Propil hidroksibenzoat (E 216)
Muz aroması
Etil alkol (Etanol)
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
150 ml kapasiteli, amber renkli cam şişede kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı CONSETIN 8680264860057 DROPOLEV 8699591590018 65.22TL DROPOLEV-S 8699591570621 70.22TL DROTUS 8699587573551 ISODOS 8699578571849 Diğer Eşdeğer İlaçlar Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük
Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük
Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.Astım
Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. ŞtiSatış Fiyatı | 65.85 TL [ 4 Oct 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 65.85 TL [ 27 Sep 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699844570750 |
Etkin Madde | Levodropropizin |
ATC Kodu | R05DB27 |
Birim Miktar | 30+5 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 150 |
Solunum Sistemi > Öksürük İlaçları > Levodropropizin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |