AUGMENTIN BID 400/57 FORTE oral süspansiyon haz. için kuru toz tek dozluk 12 paket Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

AUGMENTİN, aşağıdaki bölgelerde amoksisiline dirençli beta laktamaz üreten suşların neden olduğundan şüphelenilen bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. Diğer durumlarda sadece amoksisilin düşünülmelidir.

• Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): örneğin tekrarlayan tonsillit, sinüzit, otitis media.

• Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: örneğin kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar ve bronkopnömoni.

• Üriner Sistem Enfeksiyonları: örneğin sistit, üretrit, piyelonefrit.

• Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: örneğin selülit. hayvan ısırmaları.

• Dental enfeksiyonlar: örneğin yayılan selülit ile birlikte şiddetli dental abseler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

40 kg’ın altındaki çocuklarda AUGMENTİN 400mg/57mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz içeren saşe aşağıda önerilen şekilde uygulandığında maksimum 1000-2800 mg amoksisilin/143-400 mg klavulanik asit sağlar.

40 kg’ın altındaki çocuklar:

Çocuklar AUGMENTİN tablet, süspansiyon veya pediyatrik saşe ile tedavi edilebilir.

Tavsiye edilen genel günlük doz:

• Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda (tekrarlayan tonsillit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, alt solunum yolu enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları) 25/3.6 mg/kg/gün, günde iki doza bölünmüş halde kullanılır.

• Daha ciddi enfeksiyonların tedavisi için (otitis media ve sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları, bronkopnömoni gibi alt solunum yolu enfeksiyonları ve idrar yolları enfeksiyonları) 45/6.4 mg/kg/gün, günde iki doza bölünmüş halde kullanılır.

• Bazı enfeksiyonlarda (otitis media, sinüzit ve alt solunum yolu enfeksiyonları gibi) 70 mg/10 mg/kg/gün şeklinde günde iki doz kullanılması değerlendirilebilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi hastanın cevabına göre tayin edilmelidir. Bazı enfeksiyonlar (örn: osteomiyelit) daha uzun tedavi gerektirebilir. Tedavi değerlendirme yapılmaksızın 14 günden fazla uzatılmamalıdır (bakınız bölüm 4.4 ilgili uzatılmış tedavi).

Tavsiye edilen uygulama sıklığı aşağıdaki gibidir:

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Gastrointestinal intolerans potansiyelini en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır. AUGMENTİN’in absorbsiyonu yemek başlangıcında alındığında optimum seviyededir. Tedaviye parenteral olarak başlanıp oral olarak devam edilebilir.

Süspansiyonun Hazırlanması:

AUGMENTİN 400mg/57mg oral süspansiyonu hazırlamak için, saşe içeriğini bir miktar su içerisine azar azar ilave ederek ve karıştırarak çözünüz.

Özel popülasyotılara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 30 ml/dak’nın üzerinde olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi 30 ml/dak’nın altında olan hastalarda doz ayarlaması için herhangi bir tavsiye olmadığından AUGMENTİN kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Henüz doz ayarlamasına temel teşkil edecek yeterli veri bulunmamaktadır (bakınız bölüm 4.3 ve 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonu gelişmemiş olan bebeklerde AUGMENTİN kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere, herhangi bir penisiline veya yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılık.

Sefalosporin, karbapenem veya monobaktam gibi diğer beta-laktamlara karşı şiddetli aşırı duyarlılık hikayesi (örn: anaflaksi) olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

AUGMENTİN ile tedaviye başlanmadan önce geçmişinde penisilin sefalosporin ve diğer beta laktam ajanlara karşı aşırı duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır (bakınız bölüm 4.3 ve 4.8).

Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü aşırı duyarlılık (anafılaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan ve atopik bireylerde görülmesi daha olasıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon gözlenirse, AUGMENTİN tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Klavulanik asit ile inhibisyona duyarlı beta laktamazların aracılık etmediği beta laktam ajanlara dirençli olası patojenlere dair yüksek risk olduğunda AUGMENTİN 400mg/57mg saşe kullanım için uygun değildir. AUGMENTİN 400mg/57mg saşe, penisiline dirençli S.pneumoniae tedavisinde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan veya yüksek doz alan hastalarda konvülsiyonlar gözlenebilir (bakınız bölüm 4.8).

Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabileceğinden eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise AUGMENTİN tedavisinden kaçınılmalıdır.

Tedavi sırasında allopurinolün birlikte kullanılması alerjik deri reaksiyonları riskini artırabilir.

Tedavi başlangıcında püstül ile ilişkili ateşli jeneralize eritema gözlenmesi, akut jeneralize egzantemli püstiiloz (AGEP) belirtisi olabilir (bakınız bölüm 4.8). Bu reaksiyon AUGMENTİN tedavisinin kesilmesi gerektirir ve sonradan herhangi bir amoksisilinin uygulanması kontrendikedir.

Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.

AUGMENTİN kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir; ancak karaciğer fonksiyon bozukluğu bulgusu olan hastalarda AUGMENTİN dikkatli kullanılmalıdır.

Nadir olarak bildirilmiş kolestatik sarılık şiddetli olmakla birlikte genellikle geri dönüşümlüdür. Tedavinin kesilmesinden 6 hafta sonrasına kadar bulgu ve belirtiler görülmeyebilir.

Hepatik olaylar özellikle erkekler ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile bağlantılı olabilir. Bu olaylar nadiren çocuklarda bildirilmiştir. Tüm popülasyonlarda, belirtiler ve semptomlar tedavi sırasında veya hemen sonrasında gözlenir fakat bazı vakalarda tedavinin üzerinden birkaç hafta geçmeden ortaya çıkmayabilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve çok nadir durumlarda ölümler bildirilmiştir. Bunlar neredeyse her zaman altta yatan şiddetli hastalığı olanlarda veya hepatik etkisi olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanımda gözlenmiştir (bakınız bölüm 4.8).

Amoksisilin içeren neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir (bakınız bölüm 4.8). Bu sebeple, herhangi bir antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda bu teşhisin değerlendirilmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde, AUGMENTİN tedavisi derhal kesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.

Uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyon gibi organ sistem fonksiyonlarının periyodik değerlendirilmesi önerilmektedir.

AUGMENTİN ve oral antikoagülan kullanan bazı hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gereklidir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülasyon dozunda ayarlama yapılması gerekebilir (bakınız bölüm 4.5 ve 4.8).

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, yetmezliğin derecesine göre doz ayarlanmalıdır (bakınız bölüm 4.2).

Azalmış idrar çıkışı olan hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalüri olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilebilir Mesane kateteri olan hastalarda, açıklık düzenli olarak kontrol edilmelidir, (bkz. bölüm 4.9).

Amoksisilin ile tedavi sırasında, non enzimatik metotlarla yalancı pozitif sonuçlar gözlenebildiği için idrarda glukoz varlığı için test yapıldığında enzimatik glukoz oksidaz metotları kullanılmalıdır.

AUGMENTİN’de klavulanik asit varlığı, kırmızı hücre membranları ile IgG ve albumine non spesifik bağlanmaya neden olabilir ve yalancı pozitif Coombs testine sebep olur.

Sonrasında Aspergillus enfeksiyonu olmadığı bulunan amoksisilin/klavulanik asit alan hastalarda Bio-Rad Laboratuarları Aspergillus EIA testi kullanıldığında pozitif test sonuçları bildirilmiştir. Bio-Rad Laboratuarları Aspergillus EIA testi ile non Aspergillus polisakkaritleri

ve polifuranlar arasında çapraz reaksiyon bildirilmiştir. Bu sebeple, AUGMENTİN alan hastalarda pozitif test sonuçları dikkatle yorumlanmalı ve diğer tanı metotları ile doğrulanmalıdır.

Her saşede 11.0 mg aspartam bulunur. Aspartam fenilalanin içerir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Fenilketonüri hastaları, fenilalaninin zararlı olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid

Probenesid ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin AUGMENTİN ile birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinin artışına ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilirken, klavulanatı etkilemez.

Allopurinol

Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve AUGMENTİN’in birlikte kullanımına ait veri yoktur.

Oral kontraseptifler

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi AUGMENTİN, barsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltır.

Oral antikoagulanlar

Oral antikoagülanlar ve penisilin türevi antibiyotikler pratikte herhangi bir etkileşim rapor edilmeksizin yaygın olarak kullanılmıştır. Fakat, literatürde asenokumarol veya vvarfarin kullanan ve amoksisilin tedavisi verilen bazı hastalarda INR değerinde yükselme görüldüğü nadir vakalar mevcuttur. Eğer bu birlikte kullanım gerekli ise, AUGMENTİN kullanımı veya bırakılması sürecinde protrombin zamanı veya INR değeri dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanların dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir (bakınız bölüm 4.4 ve 4.8).

Metotreksat

Penisilinler metotreksat atılımını azaltabilir ve toksisitede olası bir artışa neden olur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, AUGMENTİN’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğun göstermemektedir, (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebelik dönemi

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) olan kadınlarda yapılan bir çalışmada. AUGMENTİN’in profilaktik kullanımının yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskinin artması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi. doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Her iki madde de anne sütüne geçer (klavulanik asidin anne sütü ile beslenen yeni doğanda etkilerine dair bir şey bilinmemektedir). Bu nedenle, anne sütü ile beslenen yeni doğanda diyare ve mükoz membranlarda mantar enfeksiyonu görülebilir, bu nedenle emzirmeye ara verilmelidir. AUGMENTİN, sadece fayda/risk değerlendirmesi doktor tarafından yapıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

En sık bildirilen istenmeyen etkiler diyare, bulantı ve kusmadır.

Çok sık görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (1/10.000’den az görülenler) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.

Med DRA Sistem Organ Sınıfına göre sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10

Yaygın > 1/100 ila < 1/10

Yaygın olmayan >1000 ila < 1/100

Seyrek >1/10.000 ila < 1/1000

Çok seyrek < 1/10.000

Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis.

Bilinmiyor : Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni.

Bilinmiyor: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin

zamanında uzama (Bölüm 4.4’e bakınız.).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı duyarlılık vasküliti (Bölüm 4.4’e bakınız.).

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı.

Bilinmiyor: Geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Konvülziyonlar renal

fonksiyon bozukluğu olanlarda veya yüksek doz alanlarda görülebilir (Bölüm 4.4’e bakınız.).

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Diyare, bulantı, kusma.

Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir. Eğer gastrointestinal reaksiyonlar görülür ise, AUGMENTİN yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir. Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü.

Bilinmiyor: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil).

Dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması, dişlerde renk değişimi.

Çocuklarda çok seyrek olarak yüzeyel diş rengi değişikliği bildirilmiştir. Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız hijyeni ile diş rengi değişimi engellenebilir.

Hcpato-bilicr bozukluklar:

Yaygın olmayan: Beta-laktam sınıfı antibiyotiklerle tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT değerlerinde orta derecede artış görülmüştür; ancak bu bulguların önemi bilinmemektedir. Bilinmiyor: Hepatit ve kolestatik sarılık. Bu olaylar diğer penisilin ve sefalosporinlerle

bildirilmiştir.

Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda çok seyrek olarak bildirilmiştir.

Bulgu ve belirtiler genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür; ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar farkedilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olmakla birlikte bu duruma bağlı ölüm bildirilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da hepatik etki potansiyeline sahip ilaçları aynı anda alan hastalarda görülmüştür.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Deride döküntü, kaşıntı, ürtiker. Seyrek: Eritema multiforme.

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidennal nekrolizis, bülloz döküntülü

dermatit ve akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP) (Bölüm 4.3’e bakınız).

Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir (Bölüm 4.4’e bakınız).

Böbrek ve idrarla ilgili bozukluklar:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar ve doz aşımı belirtileri

Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ile elektrolit dengesinin bozulması açıkça görülebilir. Bazı olgularda, böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi görülmüştür (Bölüm 4.4’e bakınız).

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ve yüksek doz alanlarda konvülsiyonlar ortaya çıkabilir.

Amoksisilinin özellikle yüksek dozların intravenöz uygulamasından sonra mesane kateterlerinde çöktüğü bildirilmiştir. Açıklığın düzenli olarak kontrol edilmesi gerekir (Bölüm 4.4’e bakınız)

Tedavi

Gastrointestinal semptomlar, su elektrolit dengesine dikkat edilerek semptomatik olarak tedavi edilebilir.

AUGMENTİN dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.