ASIST C 600 mg/300 mg toz içeren 20 saşe Kısa Ürün Bilgisi

Asetilsistein + Askorbik Asit }

Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar
Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş. | 30 January  2015

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ASİST C 600 mg/300 mg toz içeren saşe

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Asetilsistein (ördek, kaz tüyü) 600 mg Askorbik asit 300 mg

    Yardımcı maddeler

    Aspartam (E951) 100 mg

    Sukroz 1515 mg

    Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Toz içeren saşe.

    Karakteristik portakal, çok hafif kükürt kokulu sarı toz içeren saşeler


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      ASİST C, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      14 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde;

      Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 veya 2 kez 1 saşe uygulanır.

      Uygulama şekli:

      ASİST C oral kullanım içindir.

      ASİST C çözelti haline getirildikten sonra aç veya tok karnına alınabilir. Bol sıvı alımı ASİST C'nin mukolitik etkisini destekler.

      İlacın hazırlanması;

      Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 mL) içme suyu eklenir. Karıştırılarak tamamen çözünmesi sağlanır. Hazırlandıktan sonra oral yoldan hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.

      Sulandırılmış sıvının görünüşü: Opalesan görünümlü, karakteristik kokulu (portakal), çözelti.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Uzun süreli ve yüksek dozlarda askorbik asit kullanımında aşırı oksalat atılımlı renal yetmezlik görülebilir. ASİST C dikkatli kullanılmalıdır.

      Karaciğer yetmezliği:

      İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama

      eliminasyon yarı ömrü uzar ve klirens azalır.

      Pediyatrik popülasyon:

      14 yaş altındaki çocuklarda, ASİST C'nin güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Bu

      nedenle bu yaş grubu çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Asetilsisteinin geriyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Asetilsisteine, askorbik asite veya ASİST C'nin diğer bileşenlerine karşı alerji varsa,

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Asetilsistein

          Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Asetilsistein kullanımıyla bronkospazmlar meydana gelebilir. Bronkospazm meydana gelirse, ASİST C hemen kesilmelidir.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Asetilsistein

            Antitüssifler:

            Asetilsistein, antitüssiflerle kombine olarak kullanılırsa, öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavileri çok dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Asetilsistein için özel bir önlem gerekmez. Oral kontraseptifler askorbik asidin serum düzeylerini düşürür.

            Gebelik dönemi

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, asetilsisteinin gebelik / embriyonal / fetal gelişim /

            doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler

            olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından, gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.

            Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetüs buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir.

            Bu nedenle ilacın yüksek dozları (örn; 1 gramın üzerindeki dozlar), beklenen yararlar potansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

            ASİST C, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

            Laktasyon dönemi

            ASİST C etkin maddelerinden asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir; fakat askorbik asit süte geçmektedir. Bu nedenle ASİST C emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

            Üreme yeteneği/Fertilite

            Asetilsisteinin üreme yeteneği/fertilite üzerinde özel bir etkisi bulunmamaktadır. Askorbik asidin üreme yeteneği/fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            ASİST C'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            İstenmeyen olaylar aşağıda sistem-organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

            Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Asetilsistein

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, egzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi

            ve tansiyon düşmesi gibi alerjik reaksiyonlar

            Çok seyrek: Şoka kadar ilerleyebilen anafilaktik reaksiyonlar

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın olmayan: Baş ağrısı

            Kulak ve iç kulak hastalıkları

            Yaygın olmayan: Tinnitus

            Vasküler hastalıklar

            Çok seyrek: Hemoraji

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

            Seyrek: Dispne ve bronkospazm gibi reaksiyonlar (ağırlıklı olarak bronşiyal astımlı hiperreaktif bronşiyal sistemi olanlarda).

            Gastrointestinal hastalıklar

            Yaygın olmayan: Stomatit, karın ağrısı, bulantısı, kusma ve ishal gibi reaksiyonlar Seyrek: Dispepsi

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Bilinmiyor: Yüzde ödem

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Yaygın olmayan: Ateş

            Ayrıca çok seyrek olarak asetilsistein verilmesine bağlı, kısmen aşırı hassasiyet sonucunda kanamalar meydana geldiği bildirilmiştir. Çeşitli araştırmalar sonucunda asetilsistein varlığında trombosit agregasyonunun azaldığı görülmüştür. Ancak bunun klinik bağlantısı henüz açıklanamamıştır.

            Askorbik asit

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları

            Çok seyrek: Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

            Sinir sistemi hastalıkları

            Bilinmiyor: Baş ağrısı

            Gastrointestinal hastalıklar

            Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Bilinmiyor: Flushing ya da kızarıklık

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

            Seyrek: İdrar yapmada güçlük

            Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr e- posta: tufam@titck.gov.tr tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi


    5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

      5.1. Farmakodinamik özellikler

      Asetilsistein

      Farmakoterapötik grup: Mukolitik (asetilsistein) ATC kodu: R05CB10

      Asetilsistein bir aminoasit olan sisteinin türevidir. Asetilsistein, bronşiyal sistemde sekretolitik ve sekretomotorik bir etkisi vardır; mukopolisakkaritlerin arasındaki disülfit bağlarını kopararak (balgam içindeki) DNA lifleri üzerinde depolimerize edici bir etkisi olduğu düşünülmektedir. Bu mekanizmalar sayesinde balgamın yoğunluğu azaltılmaktadır. Asetilsisteinin alternatif bir mekanizması da, reaktif SH grubunun kimyasal radikalleri bağlama ve bu sayede detoksifiye etmesi özelliğine dayanmaktadır.

      Asetilsistein, mukolitik etkisinin dışında, detoksifikasyon için önemli olan glutatyon sentezini arttırmaktadır. Bu özelliği sayesinde, parasetamol zehirlenmelerinde antidot olarak kullanılmaktadır.

      Önleyici tedavi olarak uygulandığında asetilsisteinin, kronik bronşitin veya kistik fibrozun bakteriyel alevlenmesinin sıklığı ve ağırlığını değiştirerek koruyucu etki gösterdiği gözlenmiştir.

      Askorbik asit

      Askorbik asit (C vitamini), suda çözünen antioksidan özelliğine sahip önemli bir vitamindir. Vücudun askorbik asit stoklama miktarı düşük olduğundan dolayı, düzenli miktarlarda askorbik asit alımı önem kazanmaktadır. Askorbik asit ve metaboliti olan dehidroaskorbik asit, askorbik asidin etkisini ortaya çıkaran bir reversibl redoks sistemini oluşturur. Askorbik asit eksikliğinde ortaya çıkan en önemli tablo da, skorbüt olayıdır. Kollajen oluşumuna bağlı olarak skorbüt şikayetleri olan yara iyileşmesi ve gecikmesi, kemik büyümesindeki düzensizlikler, dentin ve damar frajilitesi görülmektedir. Askorbik asit, kollajen üretiminde de aktif rol oynamaktadır. Karnitin biyosentezi için de askorbik asit önemlidir. Karnitin, yağ asidinin mitokondrilere taşınmasında ve bu şekilde de enerji ortaya çıkmasında rol almaktadır. Kaslarda görülen güçsüzlük ve yorgunluk da, karnitin eksikliğine bağlı olarak ortaya çıkmaktadır. Hayvan deneylerinde yapılan çalışmalarda askorbik asit, kolesterolün arteriyoskleroza yol açmayan safra asitlerine dönüşmesinde rol oynamaktadır.

      Askorbik asit eksikliğinde glukokortikoid salınımı azalır ve buna bağlı olarak vücutta strese karşı daha zayıf bir reaksiyon ortaya çıkar. Askorbik asit böbrek üstü bezlerde bulunmaktadır ve kortizon sentezini hızlandırmaktadır. Askorbik asit antioksidan özelliği sayesinde organizma için zararlı olan serbest radikalleri inaktif hale getirir. Askorbik asit antioksidan özelliği sayesinde retinaya zarar verebilecek serbest radikalleri inaktif hale getirerek koruma özelliğine sahiptir.

      Askorbik asit dengesinin korunması durumunda katarakt riski de anlamlı ölçüde azalmaktadır. Askorbik asit lökosit hareketliliğini arttırarak bağışıklık sisteminin güçlendirilmesi faaliyetinde de bulunmaktadır. Askorbik asidin interferon oluşumunda rol oynadığı da düşünülmektedir. Askorbik asit gıdalardan demir emilimini de sağlamaktadır ve bu şekilde demir eksikliği anemisine karşı bir etki göstermektedir.

      5.2. Farmakokinetik özellikler

      Genel özellikler

      Asetilsistein

      Emilim:

      Asetilsistein oral olarak uygulandıktan kısa bir süre sonra hemen tümüyle absorbe edilir. Yüksek orandaki “ilk geçişâ€ etkisi yüzünden oral olarak uygulanan asetilsisteinin biyoyararlarlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).

      Dağılım:

      Asetilsistein maksimum plazma konsantrasyonuna 1-3 saat sonra ulaşılır. Oysa sistein metabolitinin maksimum plazma konsantrasyonu 2 nmol/L civarındadır.

      Asetilsistein proteinlere yaklaşık %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri, organizmada üç farklı şekilde görülür: Serbest olarak, zayıf disülfit bağlarıyla proteinlere bağlı olarak ve aminoasitlerin yapısının içinde.

      Asetilsisteinin intravenöz uygulamasının farmakokinetik açıdan incelenmesi sonucunda, dağılım hacmi (toplam) 0,47 L/kg, (azaltılmış) 0,59 L/kg, plazma klirensi (toplam) 0,11 L/saat/kg ve (azaltılmış) 0,84 L/saat/kg olarak bildirilmiştir.

      N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne

      geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.

      Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

      Biyotransformasyon:

      Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sistein, di-asetilsistein ve diğer karışık

      disülfitlere metabolize olur.

      Eliminasyon:

      Asetilsistein neredeyse tamamen böbrekler üzerinden inaktif metabolitlerine (inorganik sülfat, di-asetilsistein) dönüşerek vücuttan atılır.

      Asetilsisteinin plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir ve büyük oranda hızlı hepatik biyotransformasyonu tarafından belirlenmektedir. Bu nedenle karaciğer fonksiyonlarının kısıtlanması halinde plazma yarı ömrü 8 saate kadar uzayabilir.

      Asetilsisteinin intravenöz uygulamasından sonra eliminasyon yarılanma süresi 30-40 dakikadır. Bunun ardından atılım, 3 aşamalı kinetik ile gerçekleşir (alfa fazı, beta fazı ve terminal gama fazı).

      Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

      Veri bulunmamaktadır.

      Hastalardaki karakteristik özellikler

      Karaciğer yetmezliği:

      İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama

      eliminasyon yarı ömrü (t) %80 uzar ve klirens %30 azalır.

      Böbrek yetmezliği:

      Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

      Pediyatrik hastalar:

      N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (t) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5,6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

      Askorbik asit Emilim:

      Askorbik asidin büyük bir bölümü bağırsağın üst kısmında sodyuma bağlı olarak aktif transport yoluyla, konsantrasyonun yüksek olduğu durumlarda pasif difüzyon yoluyla emilir. 1 g'lık dozun alımından sonra emilen askorbik asit miktarı yaklaşık olarak %50'den %15'e düşer; fakat emilen madde miktarı mutlak olarak artmaya devam eder.

      Dağılım:

      Askorbik asidin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak %24'tür. Serum konsantrasyonları normal olarak 10 mg/L (60 mikromol/L)'dir. 6 mg/L (35 mikromol/L)'nin altındaki konsantrasyonlar, askorbik asit alımının yeterli miktarda olmadığını gösterir. 4 mg/L (20 mikromol/L)'nin altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin alımının yetersiz olduğunu gösterir. Klinik skorbütte ise serum konsantrasyonları 2 mg/L (10 mikromol/L)'nin altında olmaktadır.

      Biyotransformasyon:

      Askorbik asit, dehidroaskorbik aside ve dehidroaskorbik asit üzerinden de oksalik aside metabolize olmaktadır.

      Eliminasyon:

      1 g'lık askorbik asit dozunun ağız yoluyla verilmesinden sonra yarı ömrü 13 saattir. Ana atılım

      böbrekler yoluyla olmaktadır. Yüksek dozlarda dışkı yoluyla atılmaktadır.

      Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

      Veri mevcut değildir.

      5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

      Asetilsistein Akut toksisite

      Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bkz. Bölüm 4.9.

      Kronik toksisite:

      Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir

      patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.

      Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel:

      Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan in vitro deney negatif olarak

      sonuçlanmıştır. Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.

      Üreme toksikolojisi:

      Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir. N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.

      Askorbik asit

      Bildirilmemiştir.

      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

        6.1. Yardımcı maddelerin listesi

        HPMC

        Aspartam (E951) Beta-karoten Sukroz

        Portakal aroması

        6.2. Geçimsizlikler

        Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

        6.3. Raf ömrü

        24 ay

        6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

        25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.

        6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        Karton kutuda, kuşe kağıdı/AL/LDPE folyodan ısıyla kapatılmış 20 ve 30 saşe, kullanma

        talimatı ile birlikte sunulur.

        6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

        Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
    Satış Fiyatı 79.72 TL [ 10 May 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 79.72 TL [ 3 May 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699570240163
    Etkin Madde Asetilsistein + Askorbik Asit
    ATC Kodu R05CB10
    Birim Miktar 600+300
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 20
    Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    ASIST C 600 mg/300 mg toz içeren 20 saşe Barkodu