ARMATHENE %5 30 G krem Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Yara ve Ülser Tedavisi için Preparatlar ATC kodu: D03AX03

ARMATHENE’in içeriği etken madde olan dekspantenol, hücrelerde hızla pantotenik aside dönüşür ve B₅ vitamini ile aynı etkiye sahiptir. Ancak, dekspantenol’un topik uygulamadan sonra daha hızlı bir şekilde emilme avantajı vardır. Pantotenik asit esansiyel koenzim A’nın (KoA) bir parçasıdır. Asetil koenzim A formundaki KoA, tüm hücrelerin metabolik faaliyetlerinin sürdürülmesinde çok önemli bir rol oynar. Pantotenik asit organizmada deri ve mukozanın oluşması ve yenilenmesi için vazgeçilmez özelliktedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Dekspantenol deriden hızla emilir.

Dağılım:

Pantotenik asit, kanda plazma proteinlerine (öncelikle p-globulinlere ve albumine) bağlanır. Sağlıklı erişkinlerde tam kan ve serumda, sırasıyla, yaklaşık olarak 500-1000 pg/l ve 100 pg’lik konsantrasyon saptanmaktadır.

Biyotransformasyon:

Dekspantenol, emildikten sonra hemen aktif formu pantotenik aside dönüşür ve bu vitamin endojen depolarına katılır.

Atılım:

Pantotenik asit insan vücudunda yakılamaz; bu nedenle de bir oral dozun %60-70 idrar yoluyla, geriye kalan bölümü de dışkıyla değişmemiş biçimde atılır. Erişkinler idrarla günde 2-7 mg, çocuklar ise 2-3 mg pantotenik asit atabilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut Toksisite :

Dekspantenol, pantotenik asit ve bunların tuzları toksik değildir. Farelere oral yolla verilen Dekspantenol’ün LD₅₀ 15g/kg’dır. Dekspantenol’ün oral yolla verildiği diğer iki araştırmada 10g/kg’lık doz hiçbir ölüme yol açmamış, 20g/kg’lık doz tüm hayvanların ölümüne yol açmıştır.

Subakut toksisite :

3 ay boyunca köpeklere oral yolla verilen günde 500 mg ve farelere oral yolla verilen günde 20 mg Dekspantenol dozu herhangi bir toksik etkiye veya histopatolojik değişikliğe yol açmamıştır.

24 fareye 6 ay boyunca oral yolla 2 mg Dekspantenol dozu verilmiştir. Herhangi bir histopatolojik değişiklik görülmemiştir.

Günde 50mg/kg kalsiyum pantotenatın 6 ay boyunca köpeğe ve 1g kalsiyum pantotenatın 6 ay boyunca maymuna verilmesi suretiyle uygulanan deneyler herhangi bir toksik etkiye veya histopatolojik değişikliğe yol açmamıştır.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.