AQUA-CARBO 50 G/240 ml kullanıma hazırsulu aktif karbon içeren süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

Aktif Karbon }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Barsak Adsorbanları > Tıbbi Kömür (aktif karbon)
ÖZ-SEL Ecza Depoları Ticaret Pazarlama A.Ş. | 11 October  2013

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    AQUA- CARBO 50g/240 ml kullanıma hazır sulu aktif karbon içeren oral süspansiyon

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 240 ml süspansiyon 50 gram aktif kömür içerir.

    Yardımcı Madde:

    Yardımcı maddeler

    için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Oral süspansiyon

    Yoğun, siyah renkte, kokusuz sıvı


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      AQUA-CARBO, ilaç zehirlenmelerinde ya da ilaçların oral yoldan aşırı doz alınması durumlarında mide-barsak sistemindeki zehirli maddelerin adsorbe edilmesinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

      AQUA-CARBO, toksik olduğu düşünülen maddenin alımından sonra mümkün olan en kısa sürede, tek başına ya da gastrik boşaltımdan önce ve/veya sonra uygulanmalıdır.

      Hastanın gastrik kapasitesinin göz önüne alınması önerilir.

      AQUA-CARBO için pozoloji değişkendir ve hekim tarafından her hasta için ayrı olarak belirlenmelidir.

      Tek seferde uygulama:

      - Adelosanlar (12 yaş üzeri) ve yetişkinler: 25-100 gram aktif kömür

      Tekrarlı uygulama:

      Aktif kömür için optimal doz bilinmemekle birlikte klinik deneyimlere göre erişkinler için 50-100 gram aktif kömür uygulanması ve takiben saat başı, 2 saatte bir ya da 4 saatte bir 12,5 g/sa dozunda uygulamanın tekrarlanması önerilmektedir.

      Uygulama şekli:

      Oral yoldan uygulanır. Kullanılmadan önce kuvvetlice çalkalanmalıdır.

      Çikolata, konsantre meyve suyu gibi aromalı maddeler ya da bentonit, karboksimetilselüloz gibi kıvam arttırıcı maddeler, aktif kömürün tadını iyileştirebilir.

      Eğer tedavide ipeka şurup yer alıyorsa aktif kömür uygulamasından önce kusma sağlanmalıdır

      Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      AQUA-CARBO'nun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkinliği ve güvenliliği incelenmemiştir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik doz, çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır. Tek seferde uygulama:

        1-12 yaş arasındaki çocuklar : 25-50 gram aktif kömür

        image

        4.3. Kontrendikasyonlar

        Aktif kömüre veya bileşimindeki maddelere karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır. AQUA CARBO, kostik maddelerle zehirlenme durumunda uygulanmamalıdır.

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Hastanın klinik durumu uygun değilse (entübe edilmemiş bilinçsiz hastalar ya da konvülsiyon geçiren hastalar gibi) AQUA-CARBO kullanılmamalıdır.

        Siyanür, mineral asitler, kostik alkaliler, organik çözücüler, demir tuzları, etanol, metanol, lityum, malatiyon ve DDT zehirlenmelerinde etkin değildir.

        Gastrointestinal hareketliliği inhibe eden maddelerle (antikolinerjikler, opioidler) zehirlenmelerde AQUA-CARBO kullanırken dikkat edilmelidir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Aktif kömür çok çeşitli tıbbi ürünleri adsorbe ettiğinden, oral olarak eş zamanlı uygulanan diğer ilaçların (emetik ilaçlar, spesifik antidotlar ya da diğer tedaviler) etkilerini azaltabilir.

        İpeka şurubunun aktif kömür tarafından adsorbe edilmesiyle emezis engelleneceğinden; emezisi indüklemek için ipeka kullanılacaksa AQUA-CARBO'nun yalnızca kusma başlatılıp tamamlandıktan sonra uygulanması önerilir.

        Aktif kömürün etkinliği azalabileceğinden, AQUA-CARBO süt, dondurma, şerbet ya da marmelat ile karıştırılmamalıdır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

        Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye

        Gebelik kategorisi C'dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır

        Gebelik dönemi

        Hayvanlar üzerinde çalışmalar gebelik ve embriyonel /fetal gelişim ile doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        Klinik çalışmalarda, aktif kömürün sınırlı sayıda hastada kullanılması ile herhangi bir teratojenik ya da fetotoksik etki ortaya çıkmamıştır. Bununla birlikte gebe kadınlarda kullanımının hiçbir risk taşımadığından emin olmak için epidomiyolojik verilere ihtiyaç vardır.

        AQUA CARBO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Laktasyon dönemi

        AQUA CARBO emzirme döneminde kullanılabilir.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        AQUA- CARBO'nun araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        AQUA- CARBO doğru şekilde uygulandığı takdirde herhangi bir spesifik advers reaksiyon beklenmez. Bununla birlikte kusma (aktif kömürün büyük miktarlarda çok hızlı uygulanması halinde), konstipasyon ve intestinal geçişi işaret eden dışkının siyah renk alması ihtimalleri dikkate alınmalıdır.

        Spesifik advers reaksiyonlar, uygun olmayan kullanım şekliyle ilişkili olabilir. Bunlar seyrek olarak görülen solunum komplikasyonlarıdır.

        AQUA-CARBO'ya bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralandırılmıştır:

        Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Endokrin hastalıkları

        Bilinmiyor: Katartiklerle eş zamanlı uygulama halinde hipernatremi, hipokalemi, hipermagnezemi

        Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

        Bilinmiyor: Aktif kömürün aspirasyonuna bağlı solunum yollarının tıkanması

        Gastrointestinal hastalıklar

        Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın şişliği, barsak obstrüksiyonu, apandisit, dışkının siyah renk alması

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tüfam@titck.gov.tr; tel : 0800 314 00 08; faks : 0312 218 35

        99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        AQUA CARBO iyi tolere edilir ve toksisitesi olmadığından tedavi gerektiren aşırı doz durumunun gelişmesi muhtemel değildir. Ürünün eliminasyonunu artırmak amacıyla bir laksatif uygulanabilir.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Antidotlar ATC Kodu: A07BA01

          Oral yoldan ya da gastrik tüp yoluyla uygulanan aktif kömür, toksik maddeleri sindirim sisteminde emilimlerini azaltarak adsorbe eder. Siyanür, demir tuzları, lityum, metanol, etanol ve etilen glikole çok düşük seviyede bağlanır.

          Aktif kömür, sindirim kanalında enterohepatik geri dönüşümü sekteye uğratarak bazı bileşiklerin kan konsantrasyonlarını düşürür.

          Ciddi zehirlenmeler için aktif kömürün tekrarlı uygulamaları, adsorbe toksinin barsaktaki desorpsiyonunu engellemek için ya da eliminasyonunu hızlandırmak ve rearbsiyonunu önlemek için (enterohepatik geri dönüşüm) önerilir.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler

          Aktif kömür, oral uygulamadan sonra sindirim kanalı mukoz membranları tarafından emilmez. Terapötik etkisi, intralüminer sindirim kanalı ile sınırlıdır ve sistemik aktivite olmaksızın gerçekleşir. Aktif kömür, sindirim kanalı boyunca intestinal geçiş süresine eşdeğer bir sürede değişmemiş halde hareket eder ve ardından fekal yoldan tamamen elimine edilir.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        6.1. Yardımcı maddelerin listesi

        Deiyonize su

        6.2. Geçimsizlikler

        Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.

        6.3. Raf ömrü

        36 ay

        6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

        25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

        6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        240 ml'lik polietilen şişelerde, karton kutu içinde ambalajlıdır. Karton kutuda ürün ile birlikte kullanma talimatı da bulunmaktadır.

        6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

          7. RUHSAT SAHİBİ

          ÖZ-SEL Ecza Depoları Ticaret ve Pazarlama Anonim Şirketi Şişli / İstanbul

          Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    ÖZ-SEL Ecza Depoları Ticaret Pazarlama A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA10593
    Satış Fiyatı 157.03 TL [ 10 Jul 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 154.18 TL [ 3 Jul 2023 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8698622700310
    Etkin Madde Aktif Karbon
    ATC Kodu A07BA01
    Birim Miktar 50+240
    Birim Cinsi G/ML
    Ambalaj Miktarı 240
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Barsak Adsorbanları > Tıbbi Kömür (aktif karbon)
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    AQUA-CARBO 50 G/240 ml kullanıma hazırsulu aktif karbon içeren süspansiyon Barkodu