AMLOKARD 10 mg 90 tablet Kısa Ürün Bilgisi

Amlodipin }

Kalp Damar Sistemi > Seçici kalsiyum kanal blokerleri > Amlodipin
Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 17 November  2011

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    AMLOKARD 10 mg tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Amlodipin besilat (10 mg amlodipine eşdeğer) 13,870 mg

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Tablet

    Beyaz, çentikli, yuvarlak tabletler (çentikli tabletin iki eşit parçaya bölünebilmesi içindir).


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        Esansiyel Hipertansiyon:

        Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya da diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir.

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

        Hipertansiyon ve anjina için mutad başlangıç dozu günde bir defa 5 mg AMLOKARD'dır ve hastanın kişisel cevabına bağlı olarak, doz maksimum 10 mg'a artırılabilir. 5 mg'lık doz, AMLOKARD 5 mg Tablet ile veya çentikli olmasından dolayı AMLOKARD 10 mg Tablet'in bölünmesiyle alınabilir.

        Hipertansif hastalarda AMLOKARD; tiyazid diüretikleri, alfa blokörler, beta blokörler veya bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ile kombine olarak kullanılmıştır. AMLOKARD, anjinası olan ancak nitratlar ve/veya diğer uygun beta blokör dozlarına cevap vermeyen hastalarda monoterapi veya diğer antianjinal ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir.

        AMLOKARD ile beraber tiyazid diüretiklerin, beta blokörlerin ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanıldığı hallerde AMLOKARD dozunun ayarlanması gerekmez.

        Uygulama şekli:

        Ağızdan kullanım içindir.

        Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

        Karaciğer yetmezliği:

        Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz önerisi oluşturulmamıştır; bu nedenle doz seçimi dikkatle yapılmalıdır ve dozlama aralığının en düşük dozu ile başlanmalıdır (bkz. 4.4 ve 5.2). Şiddetli karaciğer yetmezliğinde amlodipin farmakokinetiği çalışılmamıştır. Amlodipin kullanımına en düşük doz ile başlanmalıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz, yavaş yavaş arttırılmalıdır.

        Böbrek yetmezliği:

        AMLOKARD bu hastalarda normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri, böbrek yetmezliğinin derecesi ile ilişkili değildir. Amlodipin diyalize edilemez.

        Pediyatrik popülasyon:

        6-17 yaşlar arasındaki pediyatrik hipertansif hastalarda önerilen antihipertansif oral doz başlangıç olarak günde bir kez 2,5-5 mg'dır. Dört hafta sonra hedeflenen kan basıncına ulaşılamazsa doz, günde 5 mg'a çıkarılabilir Günde 5 mg'ın üzerindeki dozlar pediyatrik hastalarda incelenmemiştir (bkz. Bölüm 5.1 ve 5.2). 2,5 mg'lık doz, AMLOKARD 5 mg Tablet'in çentikli olmasından dolayı tabletler ikiye bölünerek alınabilir. 5 mg'lık doz, AMLOKARD 5 mg Tablet ile veya çentikli olmasından dolayı AMLOKARD 10 mg Tablet'in bölünmesiyle alınabilir.

        Amlodipinin 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

        Geriyatrik popülasyon:

        AMLOKARD, yaşlı veya genç hipertansif hastalarda benzer dozlarda kullanıldığında eşit derecede iyi tolere edilmiştir. Dolayısıyla yaşlılarda normal doz uygulamaları tavsiye edilmektedir; fakat doz arttırımı dikkatle yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

        4.3. Kontrendikasyonlar

        AMLOKARD aşağıdaki hastalıkları olanlarda kontrendikedir:

          Dihidropiridin türevleri (amlodipin, bir dihidropiridin kalsiyum kanal blokörüdür), amlodipin ve ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye hassasiyet

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Genel

          Hipertansif krizde amlodipinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

          AMLOKARD'ın vazodilatör etkisi yavaş yavaş başlar. Bu sebeple AMLOKARD'ın oral kullanımından sonra nadir de olsa akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. AMLOKARD, özellikle ciddi aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatli kullanılmalıdır.

          Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanım :

          Kalp yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kalp

          yetmezliği olan hastalarda (New York Kalp Cemiyeti - NYHA III ve IV) plasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışmada , rapor edilen pulmoner ödem insidansı amlodipin ile tedavi edilen grupta plaseboya göre daha yüksek bulunmuştur. (bkz. Bölüm Farmakodinamik özellikler).

          Amlodipinin de dahil olduğu kalsiyum kanal blokörleri; ileride ortaya çıkabilecek kardiyovasküler olay ve mortalite riskinde artışa yol açabileceğinden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

          Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım :

          Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda amlodipinin yarılanma ömrü uzar ve EAA değerleri daha yüksektir; doz önerileri belirlenmemiştir. Bu nedenle, amlodipin dozaj aralığının alt ucunda başlatılmalı ve hem ilk tedavide hem de doz artırılırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda yavaş doz titrasyonu ve dikkatli izleme gerekebilir.

          Yaşlı hastalarda kullanım:

          Yaşlı hastalarda doz arttırımı dikkatli yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).

          Böbrek yetmezliğinde kullanım:

          Bu hastalarda amlodipin normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyonlarındaki değişiklikler böbrek yetmezliğinin derecesiyle korele değildir.

          Amlodipin diyaliz edilemez.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi

          CYP3A4 inhibitörleri: Güçlü veya orta CYP3A4 inhibitörleri (proteaz inhibitörleri, azol grubu antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) ile birlikte kullanımı amlodipinin plazma konsantrasyonlarını anlamlı derecede yükselterek hipotansiyon riskini arttırabilir. Bu farmakokinetik değişikliklerin klinik anlamlılığı yaşlılarda daha belirgin olabilir. Bu nedenle klinik takip ve doz ayarlaması gerekebilir.

          CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4'ün bilinen indükleyicilerinin birlikte uygulanması halinde, amlodipinin plazma konsantrasyonu değişebilir. Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn., rifampisin, sarı kantron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir.

          Greyfurt suyu: Amlodipinin greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı; bazı hastalarda kan basıncını düşürücü etkide artış ile sonuçlanabilecek biyoyararlanım artışına sebep olabileceğinden önerilmemektedir.

          Dantrolen (infüzyon): Hayvanlarda, verapamil ve intravenöz dantrolen uygulaması sonrası hiperkalemi ile birlikte ölümcül ventriküler fibrilasyon ve kardiyovasküler kollaps gözlenmiştir.Hiperkalemiriskinedeniile, malign hipertermi yatkınlığı olan

          blokörlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılması önerilmektedir.

          Amlodipinin diğer ajanlar üzerine etkisi

          Amlodipinin kan basıncı düşürücü etkisi, antihipertansif özellikleri olan diğer ilaçların

          kan basıncı düşürücü etkisine ek katkı sağlar.

          Takrolimus:

          Farmakokinetik mekaniği tam olarak bilinmese de takrolimus ve amlodipin eş zamanlı kullanıldığında takrolimusun kan seviyesinde artma riski vardır. Takrolimusun toksisitesinden korunmak için, takrolimus ile tedavi gören hastalarda amlodipin kullanılması durumunda, takrolimusun kandaki seviyesi izlenmeli ve gerekli olduğu durumlarda takrolimus için doz ayarlaması yapılmalıdır.

          Rapamisin (mTOR) İnhibitörlerinin Mekanik Hedefi:

          Sirolimus, temsirolimus ve everolimus gibi mTOR inhibitörleri CYP3A substratlarıdır. Amlodipin zayıf bir CYP3A inhibitörüdür. mTOR inhibitörlerinin birlikte kullanımı ile, amlodipin mTOR inhibitörlerinin maruziyetini artırabilir.

          Siklosporin:

          Siklosporin ve amlodipin arasında, siklosporinin konsantrasyonunda kararsız artışlar (ortalama %0 - %40) gözlenen renal transplant hastaları haricinde, sağlıklı gönüllüler veya başka bir popülasyonda ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Amlodipin kullanan renal transplant hastalarında siklosporin seviyesinin izlenmesine dikkat edilmeli ve eğer gerekli ise siklosporinin dozu düşürülmelidir.

          Simvastatin: Amlodipinin 10 mg'lık tekrarlayan dozlarının 80 mg simvastatin ile birlikte uygulanması; simvastatin maruziyetinde, tek başına simvastatin uygulamasına göre

          %77'lik bir artışa neden olmuştur. Amlodipin tedavisi alan hastalarda simvastatin dozu

          günlük 20 mg'a sınırlandırılmalıdır.

          Klinik etkileşim çalışmalarında amlodipin; atorvastatin, digoksin veya varfarin farmakokinetiğini etkilememiştir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/ böbrek yetmezliği:

          Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          Pediyatrik popülasyon:

          Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          :

          Gebelik kategorisi : C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

          Gebelik dönemi

          Amlodipinin insanlarda gebelik dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. Buna göre

          hamilelerde kullanımı ancak daha güvenli bir tedavi alternatifi bulunmadığı ve hastalığın

          kendisinin anne ve fetüs için daha büyük risk taşıdığı hallerde tavsiye edilebilir.

          Hayvan çalışmalarında, yüksek dozlarda üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3). Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz Bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

          Laktasyon dönemi

          Amlodipin insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak %3-7 ve en fazla %15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme /etmeme veya amlodipin tedavisine devam etme / etmeme ile ilgili karar; emzirmenin çocuğa yararı ve amlodipin tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak verilmelidir.

          Üreme yeteneği /Fertilite

          Kalsiyum kanal blokörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda sperm hücresi başında geri dönüşümlü biyokimyasal değişiklikler rapor edilmiştir. Amlodipinin fertiliteye potansiyel etkisine dair klinik veriler yetersizdir. Bir sıçan çalışmasında, erkek fertilitesi üzerine yan etkiler saptanmıştır (bkz Bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri).

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Amlodipinin araç ve makine kullanma üzerine az veya orta derece etkisi olabilir. Eğer amlodipin alan hastalarda sersemlik, baş ağrısı, yorgunluk veya bulantı olursa, reaksiyon verme yeteneği bozulabilir. Özellikle tedavi başlangıcında olmak üzere dikkatli olunması önerilir.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Güvenlilik profilinin özeti

          Tedavi sırasında en sık gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, palpitasyonlar, yüzde kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, ayak bileği şişmesi, ödem ve yorgunluk olmuştur.

          Yan etkilerin tablo şeklinde listesi:

          Aşağıdaki yan etkiler şu sıklıklarla gözlenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila

          <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:

          Advers reaksiyonlar her sıklık grubunda azalan ciddiyete göre yer almaktadır.

          Kan ve lenf sistemi hastalıkları

          Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Çok seyrek: Alerjik reaksiyon

          Metabolizma ve beslenme hastalıkları

          Çok seyrek: Hiperglisemi

          Psikiyatrik hastalıklar

          Seyrek: Konfüzyon

          Sinir sistemi hastalıkları

          Yaygın: Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında) Yaygın olmayan: Tremor, tat almada bozulma, senkop, hipoestezi, parestezi Çok seyrek: Hipertoni, periferik nöropati

          Bilinmiyor: Ekstrapiramidal bozukluk

          Göz hastalıkları

          Yaygın : Görme bozukluğu (diplopi dahil)

          Kulak ve iç kulak hastalıkları

          Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

          Kardiyak hastalıklar

          Yaygın: Çarpıntı (palpitasyon)

          Yaygın olmayan:Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon dahil) Çok seyrek: Miyokart enfarktüsü

          Vasküler hastalıklar

          Yaygın: Yüzde kızarma Yaygın olmayan: Hipotansiyon Çok seyrek: Vaskülit

          Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

          Yaygın: Dispne

          Yaygın olmayan: Öksürük, rinit

          Gastrointestinal hastalıklar

          Yaygın: Karın ağrısı, bulantı,

          dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve kabızlık dahil) Yaygın olmayan: Kusma, ağız kuruluğu

          Çok seyrek: Diş eti hiperplazisi, pankreatit, gastrit

          Hepato-bilier hastalıklar

          Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestaz ile bağlantılı)

          * İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları gözlenmiştir.

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), deride renk değişikliği, döküntü, eksantem, ürtiker

          Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, Quincke ödemi, ışığa karşı duyarlılık

          Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz

          Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları

          Yaygın : Ayak bileği şişmesi, kas krampları Yaygın olmayan: Artralji, miyalji, sırt ağrısı

          Yaygın olmayan: Miksiyon bozukluğu, noktüri, idrara çıkma sıklığında artma,

          Üreme sistemi ve meme hastalıkları

          Yaygın olmayan: İmpotans, jinekomasti

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

          Çok yaygın: Ödem

          Yaygın: Yorgunluk, asteni

          Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, kırıklık hali, ağrı

          Araştırmalar

          Yaygın olmayan: Kilo artışı/azalması

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

          99).

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          İnsanlarda bilinçli doz aşımına dair deneyim sınırlıdır.

          Semptomlar

          Mevcut veriler, yüksek miktarlardaki doz aşımının aşırı periferik vazodilatasyona ve muhtemel refleks taşikardiye yol açabileceğini düşündürmektedir. Belirgin ve muhtemelen uzun süreli sistemik hipotansiyon ile başlayıp, ölümle sonuçlanan şoka uzanan birkaç vaka da rapor edilmiştir.

          Tedavi

          Amlodipin doz aşımına bağlı klinik olarak anlamlı hipotansiyonda kalp ve solunum fonksiyonlarının sık izlenmesi, ekstremitelerin yükseğe kaldırılması, dolaşımdaki sıvı hacmi ve atılan idrar hacminin kontrolü dahil olmak üzere aktif kardiyovasküler destek sağlanması gerekir.

          Vasküler tonus ve kan basıncını düzeltmek için, kullanımına ait bir kontrendikasyon bulunmaması şartıyla bir vazokonstriktör yararlı olabilir. İntravenöz kalsiyum glukonat, kalsiyum kanal blokajı etkilerini gidermede faydalı olabilir.

          Bazı durumlarda gastrik lavaj yararlı olabilir. Sağlıklı gönüllülere, oral 10 mg amlodipin alımının hemen ardından veya 2 saat sonrasına kadar aktif kömür verildiğinde, amlodipin emiliminde anlamlı bir azalma meydana gelmiştir.

          Amlodipin yüksek oranda proteine bağlı olduğu için diyaliz muhtemelen yararlı olmayacaktır.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grup: Kardiyovasküler sistem, temelde vasküler etkileri olan selektif kalsiyum kanal bloköri, dihidropiridin türevleri

            ATC kodu: C08CA01

            Amlodipin, dihidropiridin grubu bir kalsiyum iyon akışı inhibitörüdür (yavaş kanal blokörü veya kalsiyum iyon antagonisti) ve kalp ve damar düz kaslarında kalsiyum iyonunun hücre membranından geçerek hücre içine girişini inhibe eder.

            Amlodipinin antihipertansif etki mekanizması vasküler düz kaslar üzerindeki direkt gevşetici etkiye bağlıdır. Amlodipinin anjina pektorisi giderici etkisinin kesin mekanizması tam olarak belirlenmemiştir ama amlodipin total iskemik yükü aşağıdaki iki etki yolu ile azaltmaktadır:

              Amlodipin periferik arteriyolleri dilate ederek kalbin karşı karşıya olduğu total periferik rezistansı (afterload) azaltır. Kalp atım hızı stabil kaldığından, kalbin yükünün hafifletilmesi, miyokart enerji tüketimini ve oksijen gereksinimini azaltır.

              5.2. Farmakokinetik özellikler

              Genel özellikler

              Emilim:

              Terapötik dozların oral uygulanmasından sonra, amlodipin iyi absorbe olur ve doz

              sonrası 6 - 12 saatler arasında doruk kan seviyesini oluşturur. Mutlak biyoyararlanım %

              64 – 80 arasında hesaplanmıştır.

              Gıda ile alınması, amlodipin emilimini etkilemez.

              Dağılım:

              Dağılım hacmi takriben 21 L/kg'dır.

              In vitro çalışmalar dolaşımdaki amlodipinin yaklaşık % 97,5'inin plazma proteinlerine bağlı olduğunu göstermiştir.

              Biyotransformasyon:

              Kararlı durum (steady state) plazma seviyelerine birbirini takip eden dozlarla 7 - 8 gün sonra erişilir. Amlodipin karaciğerde yoğun bir şekilde metabolize olarak inaktif metabolitlere dönüşür ki ana ilacın %10'u ile metabolitlerinin %60'ı idrarla atılır.

              Eliminasyon:

              Terminal plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 35 - 50 saattir ve günde tek doz kullanım tavsiyesi ile tutarlıdır.

              Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum

              Doğrusallık/doğrusal olmayan durum verisi saptanmamıştır.

              Hastalardaki karakteristik özellikler

              Yaşlı hastalarda kullanımı:

              Amlodipinin doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşma zamanı yaşlılarda ve gençlerde benzerdir. Yaşlılarda amlodipin klerensi; eğri altı alan (EAA) ve eliminasyon yarılanma ömründe artmayla sonuçlanacak şekilde azalma eğilimi gösterir. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda eğri altı alan (EAA) ve eliminasyon yarılanma ömründeki artış, çalışılan hasta yaş grubu için beklenildiği gibi olmuştur.

              Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımı:

              Karaciğer bozukluğu olan hastalarda amlodipin kullanımına dair çok sınırlı klinik veri mevcuttur. Karaciğer yetmezliği olan hastalar, daha uzun bir yarı ömre ve EAA'da yaklaşık %40-60'lık bir artışa sebep olacak şekilde düşük amlodipin klerensine sahiptir.

              Pediyatrik hastalarda kullanımı:

              Günde bir veya iki kez olacak şekilde 1,25 ila 20 mg arasında amlodipin alan 1 ile 17 yaş arası (34 hasta 6-12 yaş arası ve 28 hasta 13-17 yaş arası) 74 hipertansif çocukta bir popülasyon farmakokinetik çalışması yapılmıştır. 6-12 yaş arası çocuklarda ve 13- 17 yaş arasındaki adolesanlarda tipik oral klerens (CL/F) sırasıyla erkeklerde 22,5 ve 27,4 l/sa ve dişilerde 16,4 ve 21,3 l/sa olarak bulunmuştur. Bireyler arası maruziyette yüksek değişkenlik gözlenmiştir. 6 yaş altındaki çocuklarda raporlanan veriler sınırlıdır.

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              Üreme toksikolojisi:

              Sıçan ve farelerde yapılan üreme çalışmalarında mg/kg bazında insanlarda önerilen maksimum dozun yaklaşık 50 katından fazla dozlarda gecikmiş doğum, uzamış doğum sancısı süresi ve yavrusağkalımındaazalmagözlenmiştir.

              Karsinojenez

              İki yıl boyunca günde 0,5, 1,25 ve 2,5 mg/kg doz seviyelerine denk gelecek konsantrasyonlarda amlodipin verilen fare ve sıçanlarda, karsinojeneze ait herhangi bir bulgu elde edilememiştir. En yüksek doz (mg /m olarak, fareler için insanda önerilen maksimum klinik doz olan 10 mg'a benzer ve sıçanlar için insanda önerilen maksimum klinik doz olan 10 mg'ın iki katı*) fareler için maksimum tolere edilen doza yakın; ancak sıçanlar için değildir.

              Mutajenez

              Mutajenez çalışmalarında, gen veya kromozom seviyesinde ilaca bağlı herhangi bir

              etki görülmemiştir.

              Fertilite Bozuklukları

              Sıçanlarda, 10 mg/kg/gün dozlarına kadar (insanda mg/m bazında önerilen maksimum doz olan 10 mg'ın sekiz katı*) kullanımda (çiftleşme öncesi erkeklerde 64 gün dişilerde 14 gün) fertilite üzerine herhangi bir etki görülmemiştir. 30 gün boyunca amlodipin ile mg/kg bazında insan dozuyla karşılaştırılabilir bir dozda tedavi edilen erkek sıçanlarda yapılan başka bir sıçan çalışmasında; sperm yoğunluğu ve erişkin spermatidlerin ve sertoli hücrelerinin sayısında azalmalar gibi plazma folikül uyarıcı hormon ve testosteron miktarında da azalma gözlenmiştir.

              *Hasta ağırlığı 50 kg varsayılmıştır.

              6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Mikrokristalin selüloz

                Dibazik kalsiyum fosfat (susuz) Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat

                6.2. Geçimsizlikler

                Bulunmamaktadır.

                6.3. Raf ömrü

                36 ay

                6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

                6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                30 ve 90 tablet içeren PVC-PVDC/Al blister ve karton kutu ambalaj

                6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

              7. RUHSAT SAHİBİ

              Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

              Adresi : 34460 İstinye - İstanbul

              Tel No : (212) 362 18 00

              Faks No : (212) 362 17 38

              HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı 279.95 TL [ 19 Jul 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 279.95 TL [ 12 Jul 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699536010649
    Etkin Madde Amlodipin
    ATC Kodu C08CA01
    Birim Miktar 10
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 90
    Kalp Damar Sistemi > Seçici kalsiyum kanal blokerleri > Amlodipin
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    AMLOKARD 10 mg 90 tablet Barkodu