AMINOPLASMAL %10E 500 ml lik cam şişe Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1000 ml çözeltinin içeriği:

51 mmol/l 10 mmol/l

Elektrolit konsantrasyonları:

Asetat

Klor

100 g/l 15.3 g/l

1675 kJ/l = 400 kcal/l 875 mOsm/l

Toplam amino asit içeriği Toplam azot içeriği

Kalori değeri Osmolarite

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

İnfüzyon çözeltisi.

Berrak, renksiz veya açık sarı sulu çözelti.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Önerilen doz

Kişisel ihtiyaca göre uygulanır:

Normal doz: 0,7-1,0 g amino asit/kg vücut ağırlığı/güne tekabül eden

7-10 ml/kg vücut ağırlığı/gün

Maksimum doz: 1,5 g amino asit/kg vücut ağırlığı/güne tekabül eden 15 ml/kg vücut ağırlığı/gün

Akış hızı:

Hepatik komanın tedavisinde

Hepatik ensefalopati durumunda, AMİNOPLASMAL® HEPA’nın etkisi ortaya çıkana kadar daha hızlı uygulanması tavsiye edilmektedir. Örneğin 70 kg’lık bir hasta için:

1. - 2. saat: 150 ml/saate (2 ml/kg vücut ağırlığı/saat) tekabül eden yaklaşık 50 damla / dakika

3. - 4. saat: 75 ml/saate (1 ml/kg vücut ağırlığı/saat) tekabül eden yaklaşık 25 damla/dakika

5. saatten sonra: 45 ml/saate (0.6 ml/kg vücut ağırlığı/saat) tekabül eden yaklaşık 15 damla/ dakika

İdame dozu/ Parenteral beslenme:

15 - 25 damla/dakikaya veya 0.6-1.0 ml/kg vücut ağırlığı/saate tekabül eden 45-75 ml/saat
Uygulama sıklığı ve süresi:

AMİNOPLASMAL® HEPA, hepatik ensefalopati riski olduğu sürece kullanılabilir.
Uygulama şekli:

Intravenöz kullanım (santral venöz infüzyon) şeklindedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bileşiminden dolayı, AMİNOPLASMAL® HEPA, bireysel yarar/risk değerlendirmeleri yapıldıktan sonra eşlik eden böbrek yetmezliği olan hastalara verilmelidir. Doz serum üre ve kreatinin konsantrasyonlarına göre ayarlanmalıdır.

Oluşmuş veya pek yakında olabilecek hepatik ensefolapati ve şiddetli karaciğer yetmezlikleri olan hastaların parenteral beslenmesinde amino asit kaynağı olarak kullanılır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, dozaj hastanın yaşına, nutrisyonel durumuna ve asıl hastalığına göre ayarlanmalıdır. İlave veya kısmi parenteral nutrisyon durumunda, başka protein kaynaklarının verilmesi gerekebilir.

Özellikle AMİNOPLASMAL® HEPA’yı çocuklara uygularken, tek bir şişeden infüzyona 24 saatten uzun süre devam edilmemelidir.

AMİNOPLASMAL® HEPA’nın 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir. Bu nedenle, ilgili veriler mevcut oluncaya kadar AMİNOPLASMAL® HEPA’nın 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- AMİNOPLASMAL® HEPA’nın bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılık

- Karaciğer kökenli olmayan amino asit metabolizması bozukluğu;

- Hayatı tehdit eden şiddetli dolaşım bozukluğu (şok)

- Hipoksi

- Metabolik asidoz

- Hemofiltrasyona veya diyalize girişi olmayan şiddetli renal yetmezlik

- Aşırı hidrasyon

- Akut pulmoner ödem

- Dekompanse kardiyak yetmezlik

AMİNOPLASMAL® HEPA’nın 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir. Bu nedenle, ilgili veriler mevcut oluncaya kadar AMİNOPLASMAL® HEPA’nın 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlar uygulama öncesinde düzeltilmemişse, AMİNOPLASMAL® HEPA kullanılmamalıdır:

- Hipotonik dehidrasyon

- Hipokalemi

- Hiponatremi

Bileşiminden dolayı, AMİNOPLASMAL® HEPA, bireysel yarar/risk değerlendirmeleri yapıldıktan sonra eşlik eden böbrek yetmezliği olan hastalara verilmelidir. Doz, serum üre ve kreatinin konsantrasyonlarına göre ayarlanmalıdır.

Serum osmolaritesi artmış hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Periferal venöz kateterden uygulanmamalıdır.

Amino asit tedavisi, hepatik ensefolapati tedavisinde laktozun müshil olarak uygulanması ve/veya bağırsakları sterilize eden antibiyotikler gibi kabul edilmiş terapötik önlemlerin yerine geçmez.

AMİNOPLASMAL® HEPA infüzyonu, uygun karbohidrat desteği ile birlikte yapılmalıdır. Elektrolitler, ihtiyaca göre takviye edilmelidir.

Parenteral tedavi sırasında, sıvı ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, asit-baz dengesi, kan şekeri ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Kontrollerin tipi ve sıklığı, hastalığın şiddetine ve klinik koşullara bağlıdır.

Aminoasit metabolizması bozukluğu olan hastalarda, özellikle, düzenli ve daha sık klinik incelemeler ve laboratuvar testleri gereklidir.

Çocuklarda, dozaj hastanın yaşına, nutrisyonel durumuna ve asıl hastalığına göre ayarlanmalıdır. İlave veya kısmi parenteral nutrisyon durumunda, başka protein kaynaklarının verilmesi gerekebilir.

Özellikle AMİNOPLASMAL® HEPA’yı çocuklara uygularken, tek bir şişeden infüzyona 24 saatten uzun süre devam edilmemelidir.

Tam bir parenteral nutrisyon için, karbohidratların, esansiyel yağ asitlerinin, vitaminlerin ve eser elementlerin verilmesi gereklidir.

İnfüzyon bölgesi enfeksiyon veya enflamasyon belirtileri bakımından her gün kontrol edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakolojik etkileşimleri bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

AMİNOPLASMAL® HEPA’nın bu şartlarda kullanımına dair veri mevcut değildir. Bu nedenle, AMİNOPLASMAL® HEPA hamilelik sırasında, endikasyonunun zorunlu olduğu düşünülüyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

AMİNOPLASMAL® HEPA amino asitlerinin / metabolitlerinın insan sütü ile atılmasına iliskin yetersiz bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk oldugu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagına ya da AMİNOPLASMAL® HEPA tedavisinin durdurulup durdurulmayacagına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacagına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AMİNOPLASMAL® HEPA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı veya çok hızlı infüzyon bulantı, titreme, kusma ve renal amino asit kaybı şeklinde ortaya çıkabilen intolerans reaksiyonlarına neden olabilir.

Eğer intolerans reaksiyonları görülürse, amino asit infüzyonu kesilmeli ve daha sonra daha düşük infüzyon hızında devam edilmelidir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri ATC kodu: B05B A01

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

AMİNOPLASMAL® HEPA’nın amino asit yapısında karaciğer sirozlu hastalardaki amino asitlerin farmakokinetikleri üzerindeki araştırma sonuçları baz alınmıştır. Bu hastalarda düşük konsantrasyonlarda dallanmış zincirli amino asitler, artmış konsantrasyonlarda aromatik amino asitler ve artmış konsantrasyonlarda metionin ile karakterize olan tipik amino asit dengesizliği mevcuttur. Bu dengesizlikler karaciğer sirozlu hastalarda azalmış protein toleransı ve hepatik komanın gelişmesinin nedenlerinden biridir.

Yüksek oranda dallanmış zincirli amino asitler içeren AMİNOPLASMAL® HEPA karaciğer sirozlu hastalarda amino asit ve protein metabolizması için adapte edilmiştir. AMİNOPLASMAL® HEPA verilmesiyle patalojik amino asit paternleri düzelir.

Emilim

AMİNOPLASMAL® HEPA intravenöz olarak infüze edildiğinden çözeltideki elektrolitlerin ve amino asitlerin biyoyararlanımı yüzde 100’dür.

Dağılım:

AMINOPLASMAL® HEPA içeriğindeki amino asit miktarları tüm plazma amino asit konsantrasyonlarında homojen bir artış elde edebilmek için seçilmiştir. Böylece amino asit homeostazı gibi plazma amino asitlerinin fizyolojik ilişkileri AMINOPLASMAL® HEPA infüzyonu sırasında devam eder.

Biyotransformasyon:

Protein sentezine girmeyen amino asitler aşağıdaki gibi metabolize olurlar: Amino grubu karbon iskeletinden transaminasyonla ayrılır. Karbon zinciri ya doğrudan CO2’ye okside olur ya da karaciğerde glukoneojenez için substrat olarak kullanılır. Amino grubu aynı zamanda karaciğerde üreye metabolize olur.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

AMİNOPLASMAL® HEPA’nın içerdiği amino asitler aynı zamanda vücut proteinlerini oluşturur. Endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve doz önerileri gözlemlendiği takdirde toksik etkiler beklenmez.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Mikrobiyal kontaminasyon ve fizikokimyasal geçimsizlik riski nedeniyle, AMİNOPLASMAL® HEPA çözeltisi içine herhangi bir ilave yapılması tavsiye edilmez, fakat, tercihen standart karbohidrat veya elektrolit çözeltileri ile birlikte verilmelidir.

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

ilk açılıştan sonra raf ömrü:

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürün tek kullanımlık kaplarda piyasaya verilmektedir. Set takıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır. Kullanılmamış artık kısım atılmalı, tekrar kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Sadece çözelti berraksa ya da ambalaj zarar görmemişse kullanılmalıdır. Uygulama için steril uygulama setini kullanınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine" uygun olarak imha edilmelidir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
	Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.