ALVASTIN 80 mg 30 tablet Kullanma Talimatı

ALVASTİN80 mg film tablet

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALVASTIN nedir ve ne için kullanılır?

2. ALVASTIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALVASTIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALVASTIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ALVASTIN nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film kaplı tablet, 80 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

ALVASTİN beyaz, oval, bir tarafında "80" baskılı diğer tarafı çentikli film kaplı tablettir.

ALVASTİN statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.

ALVASTİN, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, ALVASTİN bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.

2.ALVASTIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALVASTIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Atorvastatine veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,

• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,

• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,

• Aşırı miktarda alkol aldıysanız.

ALVASTIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,

• Eğer daha önce tekrarlayan ya da açıklanamayan kas ağrılarınız ve sızılarınız olmuşsa, kendinizde ya da ailenizde kas sorunu öyküsü varsa,

• Eğer daha önce beyin içine kanama ile seyreden inme geçirmişseniz ya da önceki inmelerinize bağlı olarak beyninizde sıvı dolu kistler oluşmuşsa,

• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),

• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,

• Bazı şekerlere karşı intolerans var ise,

• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,

• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,

• 70 yaşından daha yaşlı iseniz,

• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.

• Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla Fusidik asit isimli bir ilaç (bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız. Fusidik asit ve ALVASTİN'in beraber kullanılması ciddi kas rahatsızlıklarına (rabdomiyoliz) yol açabilir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz ALVASTİN tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Bazı ilaçlar aynı zamanda alındığında örneğin bir tür kas hastalığı olan rabdomiyoliz gibi kasla ilgili yan etkilerin riskinin arttığı bilinmektedir.

Ayrıca, eğer devamlı kas zayıflığınız mevcutsa doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Tanı ve tedaviniz için ek testler ve ilaçlar gerekli olabilir.

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALVASTIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALVASTİN kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek ALVASTİN'in etkilerini değiştirebilir.

Bu ilacı alırken çok fazla alkol almaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız ALVASTİN kullanmayınız. Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanmadığınız sürece ALVASTİN almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ALVASTİN kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

ALVASTİN kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba kullanmayınız. Araç ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları kullanmayınız.

ALVASTIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ALVASTİN'in etkililiğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkililiği ALVASTİN tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz ALVASTİN dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.

ALVASTİN ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar

• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidik asit

• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, diğer fibratlar, kolestipol

• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin amlodipin, diltiazem

• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, verapamil, amiodaron

• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinasyonu gibi ilaçlar

• Hepatit C tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, örneğin telaprevir

• ALVASTİN ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar;

- ezetimib (kolesterol düşürücü),

- varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır),

- doğum kontrol hapları,

- stiripentol (sara nöbeti engelleyici),

- simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır),

- fenazon (ağrı kesici),

- antiasitler (alüminyum

- magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları)

- sarı kantaron (St.John's Wort)

- boseprevir (hepatit C gibi karaciğer hastalıklarını tedavi etmek için kullanılır)

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için ağızdan fusidik asit kullanıyorsanız ALVASTİN kullanmayı geçici olarak durdurun. Doktorunuz size ne zaman yeniden ALVASTİN kullanmaya başlayabileceğinizi söyleyecektir. ALVASTİN ile fusidik asitin birlikte kullanılması nadiren kas zayıflığı, hassasiyeti ya da ağrısına (rabdomiyoliz) yol açabilir. Rabdomiyoliz ile daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 4.

3.ALVASTIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• ALVASTİN'in yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg'dır.

Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygun hale getirecektir. ALVASTİN'in en yüksek dozu günde bir kez 80 mg'dır.

• ALVASTİN tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir ve bu diyet ALVASTİN tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.

• ALVASTİN'i doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve eczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu

• ALVASTİN tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.

• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 80 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında ALVASTİN'in güvenliliği, etkililiği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiçbir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

ALVASTİN aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ALVASTİN ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer ALVASTİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALVASTIN kullanırsanız

ALVASTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALVASTIN'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozunuzu almayı unutursanız, bir sonraki zamanlanmış dozunuzu doğru zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALVASTIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.