ALLES 600 mg 10 efervesan tablet Kısa Ürün Bilgisi

Asetilsistein }

Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar > Asetilsistein
Celtis İlaç San. Tic. Ltd. Şti | 24 February  2012

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ALLES 600 mg efervesan tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Asetilsistein 600 mg

    Yardımcı maddeler

    Sodyum hidrojen karbonat 450 mg

    Sodyum klorür 40 mg

    Sorbitol (E420) 405 mg

    Aspartam (E951) 35 mg Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Efervesan tablet.

    Beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli tabletler.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      ALLES; yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

      Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Başka şekilde önerilmediği durumlarda ALLES 600 mg efervesan tablet için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:

      Mukolitik olarak kullanımı:

      14 yaş üzeri adolesanlarda ve yetişkinlerde: Günde 1 veya 2 defa bir efervesan tablet (Günde 600 mg–1200 mg asetilsistein).

      6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg asetilsistein

      2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 200 mg – 300 mg asetilsistein

      14 yaşından küçüklerde dozu ayarlamak için Asetilsistein 200 mg efervesan tablet kullanılması önerilir.

      Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı:

      Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu olarak 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) önerilir.

      Uygulama sıklığı ve süresi:

      Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.

      Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa ALLES, nazogastrik tüple verilebilir.

      Uygulama şekli:

      ALLES 600 mg efervesan tablet yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. ALLES 600 mg efervesan tablet'in ekspektoran etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

      Karaciğer yetmezliği:

      İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

      Pediyatrik popülasyon:

      14 yaşından küçük çocuklar;

      Günde 400 mg Asetilsistein önerilir.

      Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

      Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      ALLES aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

      Asetilsisteine veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Antitüssifler:

        Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

        Antibiyotikler:

        Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır.

        Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

        Diğer ilaçlar:

        Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

        Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.

        Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: B

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ALLES'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3.).

        Asetilsisteinin kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Asetilsisteinin doğum kontrol hapları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

        Gebelik dönemi

        Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça ALLES laktasyonda kullanılmamalıdır.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3.).

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        ALLES 600 mg efervesan tablet'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).

        Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

        Solunum bozuklukları, göğüs ve mediastinal hastalıklar

        Seyrek: Dispne ve bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlardarastlanmaktadır).

        Gastrointestinal hastalıklar

        Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Çok seyrek: Ateş

        Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilir.

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.

        Zehirlenme semptomları:

        Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

        Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:

        Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

        İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur. Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grubu: Mukolitik ATC kodu: R05CB01

          Asetilsistein bir amino asit olan sistein türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum yollarındaki balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.

          Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini artırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.

          Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler Emilim:

          Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (Yaklaşık %10).

          Dağılım:

          Asetilsistein 1–3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Aktif metabolit sisteinin doruk plazma konsantrasyonuyaklaşık2μmol/Lcivarındadır.Asetilsistein proteinlere yaklaşık

          %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.

          Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0,5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konstrasyonu plasenta ve fetüste maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.

          N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.

          Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

          Biyotransformasyon:

          Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sisteine, ayrıca diasetilsistine ve diğer karışık disülfidlere metabolize olur.

          Eliminasyon:

          Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2,27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.

          Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

          ALLES'in doğrusallık/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

          Hastalardaki karakteristik özellikler

          Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:

          İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (T) % 80 uzar ve klerens % 30 azalır.

          Böbrek yetmezliği olan hastalarda:

          Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

          Pediyatrik hastalarda:

          N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Akut toksisite

          Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bölüm 4.9.'a bakınız.

          Kronik toksisite

          Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.

          Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel

          Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan in-vitro deney negatif olarak sonuçlanmıştır.

          Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.

          Üreme toksikolojisi

          Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.

          N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Sitrik asit

            Sodyum hidrojen karbonat Aspartam (E951)

            Sorbitol (E420) Sodyum klorür Limon aroması

            6.2. Geçimsizlikler

            Geçerli değildir.

            6.3. Raf ömrü

            36 ay.

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            10 ve 20 efervesan tablet, polietilen kapak polipropilen tüp içerisinde, kullanma talimatı ile beraber karton kutuda ambalajlanır.

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

            Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Celtis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
    Geri Ödeme KoduA12998
    Satış Fiyatı 67.02 TL [ 10 May 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 67.02 TL [ 3 May 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8697927020895
    Etkin Madde Asetilsistein
    ATC Kodu R05CB01
    Birim Miktar 600
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 10
    Solunum Sistemi > Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar > Asetilsistein
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    ALLES 600 mg 10 efervesan tablet Barkodu