ALLERGODİL 0.14 mg 10 ml nazal sprey Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 sprey püskürtmesi (0.14 ml) 0.14 mg azelastin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Nazal sprey Çözelti

4.1. Terapötik endikasyonlar

Allergodil Nazal Sprey antialerjik / antihistaminik bir ajandır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

Her bir burun deliğine, günde 2 defa bir sprey sıkılır (sabah ve akşam; günlük toplam doz 0.56 mg azelastin hidroklorüre eşdeğer).

ALLERGODİL® Nazal Sprey, semptomlar kayboluncaya kadar kullanılabilir, ancak tedavi, birbirini takip eden 6 aydan fazla sürdürülmemelidir.

Uygulama şekli

Burun içerisine uygulama içindir. Kullanırken sprey ve baş dik olarak tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon:

Mevsimsel alerjik rinitte ve Perenial (mevsimsel olmayan) alerjik rinitte 6 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 6 yaşından büyük çocuklar için önerilen dozlarda kullanılır. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Azelastin veya ALLERGODİL® Nazal Sprey’ in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

®

ALLERGODİL® Nazal Sprey in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Azelastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından

yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

®

ALLERGODİL® Nazal Sprey, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laboratuar hayvanlarında test edilen terapötik doz aralığının çok üzerindeki dozlarda

herhangi bir embriyotoksik etki kanıtı oluşmamasına rağmen, mevcut terapötik yaklaşım

®

ALLERGODİL® Nazal Sprey’ in gebeliğin ilk üç ayında kullanımını önermemektedir.
Laktasyon dönemi

®

Emzirme döneminde güvenliliğine dair kanıtlar yetersiz olduğundan ALLERGODİL Nazal Sprey emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Çok nadiren, ALLERGODİL® Nazal Sprey kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği bitkinlik, bezginlik, takatsizlik, başdönmesi veya halsizlik görülebilir. Bu vakalarda araç ve makine kullanım yeteneği etkilenebilir. Alkol alınması bu etkileri artırabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

®

ALLERGODİL® Nazal Sprey için bildirilen istenmeyen etkiler:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uygun olmayan uygulama (başın geriye yaslanması) bazen bulantıya neden olabilen bir acı tat duyusu oluşturabilir.

Çok seyrek: Vertigo

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Sprey uygulanması ile inflamasyonlu nazal mukozada iritasyon (örn. batma, kaşıntı), hapşırma ve burun kanaması.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda toksik dozda azelastin hidroklorür uygulanmasına ait herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Yanlışlıkla ağızdan alınması sonucu ortaya çıkan doz aşımı veya intoksikasyon durumunda, hayvan deneylerinin sonuçlarına dayalı olarak merkezi sinir sistem rahatsızlıkları (sersemlik, konfüzyon, koma, taşikardi ve hipotansiyon) beklenebilir.

Önerilen tedavi

Gelişen rahatsızlıkların tedavisi semptomatiktir. Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı çok yeni gerçekleşmiş ise gastrik lavaj önerilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antialerjik ATC Kodu: R01AC03

Azelastin hidroklorür, bir Hı-antagonisttir ve dolayısıyla anti-alerjik etkili nispeten uzun yarı ömürlü (t1/2=20 saat) bir maddedir.

Kobaylarda yürütülen in vivo çalışmalar, insanlardaki tedavi dozlarında azelastinin lökotrienler ve platelet aktive edici faktör ile oluşturulan bronşial konstriksiyonu da inhibe etmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Alerjik rinitli hastalarda toplam günlük 0.56 mg azelastin hidroklorür dozundan (örn. her bir burun deliğine günde iki kez bir sprey) 2 saat sonra gözlenen azelastin hidroklorürün kararlı durum ortalama plazma konsantrasyonları yaklaşık 0.65 ng/ml olmuştur, ancak klinik olarak anlamlı yan etkilerle sonuçlanmamıştır. Eğer günlük doz artırılırsa, doz-lineer etkiden dolayı plazma düzeylerinde bir yükselme beklenebilir.

Oral uygulamadan sonra hayvan ve insanlarda azelastin hidroklorür hızla ve tama yakın emilmektedir.

Dağılım:

Başlıca periferal organlara, özellikle akciğerlere, deri, kas, karaciğer ve böbreklere dağılmaktadır, ancak beyne çok az miktarda geçmektedir.

Biyotransformasyon:

En önemli metabolik yolakları, azepin halkasının hidroksilasyonu, N-dimetilasyon ve azepin halkasının oksidatif açılmasıdır.

Eliminasyon:

Azelastin hidroklorür ve metabolitleri yaklaşık olarak %75 feçes ile ve %25’i böbrekler yoluyla atılmaktadır. Yarılanma ömrü yaklaşık 20 saattir.

Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite: Azelastin hidroklorürün oral uygulamasını takiben erişkin hayvanlarda test edilen hayvanın türüne bağlı ve vücut ağırlığı ile ilişkili olarak insan için kullanılan maksimum günlük dozun 300 ila 1700 kat fazlası uygulandığında merkezi sinir sistemi üzerine etkiler (spontan hareketlerde azalma, eksitasyon, tremor, spazmlar) görülebilir.

Genç sıçanlarda bu bulgular insan için uygulanan tedavi dozunun 100 katı kadar fazlası uygulandığında ortaya çıkmıştır.

Tekrarlanan uygulama ile toksisite: Azelastin hidroklorürün sıçanlarda ve köpeklerde tekrarlanan oral uygulaması ile ilk toksit semptomlar insanlar için kullanılan maksimum doz 75 kat fazlası aşılınca gözlenmiştir.

İnsanlarda kullanılan oral günlük terapötik doz 200 kattan fazla aşılınca, vücut ağırlığğına bağlı olarak sıçanlarda karaciğer ve böbrekler hedef organ olarak gözlenmişlerdir.

Genç ve erişkin hayvanlarda toksik olmayan doz insanlarda kullanılan oral günlük terapötik dozun en az 30 katından daha fazladır.

ALLERGODİL Nazal Sprey’in mümkün olan maksimum dozunun sıçan ve köpeklerde 6 ay boyunca intranazal uygulaması lokal veya organa spesifik toksisite bulguları göstermemiştir.

Duyarlılaşma: Azelastin hidroklorür kobaylarda yapılan çalışmalarda duyarlılaştırıcı özellikler göstermemiştir.

Mutajenite/Karsinojenite: Azelastin hidroklorür fare ve sıçanlarda yapılan in vivo ve in vitro mutajenite çalışmaları ve karsijonite çalışmalarında herhanbi bir mutasyon veya tümör oluşturma potansiyeli göstermemiştir.

Üreme toksisitesi: Hayvan deneylerinde azelastin hidroklorürün küçük miktarlarının plesantadan geçtiği ve anne sütüne geçtiği bildirilmiştir.

Sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite çalışmaları oral uygulamadan sonra teratojenik etki bulgularının sadece farelerde olmak üzere maternal toksik doz aralığı (68.6 mg/kg/gün) uygulandığında gözlenmiştir.

Ağızdan uygulamada en küçük embriyotoksik doz 30mg/kg/gün idi. Dişi sıçanlarda fertilite bozuklukları 3mg/kg/gün oral uygulamayı takiben gözlendi.

Bu ürünün insanlarda gebelik ve laktasyon esnasında uygulanması ile ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum edetat, Hipromelloz,

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Şişenin ağzının açılmasından sonra 6 aydan daha uzun süre ile kullanılmamalıdır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ALLERGODİL	8699783540210
AZENOSE	8699293545965	106.61TL
NAZALASTIN	8680150540032	112.46TL
NAZETIN	8699591540150	112.46TL
ZELASS	8699525610058
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.