ALDOLAN 100 mg/2 ml 25 ampül Kısa Ürün Bilgisi

Petidin Hcl }

Sinir Sistemi > Uyuşturucu Etkiye Sahip İlaçlar (Opioid) > Petidin hcl
Liba Laboratuarları A.Ş. | 22 February  2019

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Aldolan 100 mg/2 ml Enjeksiyonluk Çözelti

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her ampül (2 ml) 100 mg Petidin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti, ampul.

Berrak, renksiz-hafif sarı çözelti.


4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Değişik etiyolojili şiddetli ağrılar, gastrointestinal ve ürogenital yolların koliklerinde (safra kesesi ve safra kanalı kolikleri hariç).

- Miyokard enfarktüsü, pulmoner ödem

- Preoperatif analjezik olarak

- Doğumda: ağrıyı azaltmak, servikal dilatasyon ve plasenta gelişi fazının süresini kısaltmak, uterus ağzı sertliği ve spazmlarında, spazmodik doğum ve baş gelişi esnasındaki ağrıda.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Genelde deri altına ve kas içine 2 ml.

Gerektiğinde doz 3 saatlik aralıklarla tekrarlanır (doğumda, 24 saat içinde 8 ml’den fazla verilmez).

Akut ağrılarda ve koliklerde, yavaş bir şekilde (1-2 dakikanın üzerinde) 1-2 ml i.v. enjekte edilir; ampul içeriği, 10 ml %10 dekstroz ve serum fizyolojik içinde dilüe edilebilir. Günlük toplam doz 500 mg’ı aşmamalıdır.

Hipo- veya hipertiroidizmli hastalarda, karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliği, prostat hipertrofisi olanlarda veya şoklu hastalarda ve yaşlı ve zayıf hastalarda (paradoksal reaksiyon riski) daha düşük dozlar endikedir.

Uygulama şekli

Parenteral kullanım (genelde s.c. veya i.m., ayrıca istisna vakalarda i.v. uygulama).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliği olanlarda daha düşük dozlar endikedir.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda doz daha düşüktür.

Petidinin yeni doğanlarda kullanımına ilişkin güvenliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı ve zayıf hastalarda (paradoksal reaksiyon riski) daha düşük dozlar endikedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Petidin ve fenilpiperidin türevlerine aşırı duyarlılık;

• Alkol, narkotikler, analjezikler veya diğer psikoaktif ilaçlarla akut intoksikasyon, prokarbazin ile kombine tedavi, MAO-inhibitörleriyle tedaviden 14 gün sonrasına kadar;

• Solunum depresyonundan kaçınılması gereken hastalıklarda (örneğin, solunum yetmezliği, ciddi obstruktif pulmoner hastalıklar, astım, amfizem);

• Nöralji, migren, öksürük (bu tür vakalarda bağımlılık potansiyeli daha düşük olan maddeler endikedir);

• Ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C), akut hepatik porfiri, safra koliği, post-kolesistektomi sendromu, pankreatit;

• Travmatik kafa yaralanmaları, kafa içi basınç artışı;

• Supraventriküler disritmi

• Kronik ağrı tedavisinde kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Akut ağrı tedavisinde 5 (beş) günden daha uzun kullanımı uygun değildir.

Aşağıdaki vakalarda özel dikkat gereklidir: opioid madde bağımlısı hastalar, bilinç bulanıklığı, glokom, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, konvülsiyonlara meyilli hastalar, hipovolemik hastalardaki hipotansiyon, prematüre bebekler, 1 yaşından küçük çocuklar. Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.

Olası yan etkileri en aza indirmek için intravenöz enjeksiyonun çok yavaş olması önemlidir.

Yüksek doz petidin kullanıldığında, intübasyon ve yardımcı solunum olanakları hazırda bulundurulmalıdır.

Aşırı duyarlılık, konvülsiyon veya kardiyak aritmiler ortaya çıkarsa, petidin tedavisi derhal sonlandırılmalıdır.

Petidin kötü kullanıma ve bağımlılık gelişmesine yol açabilir, bağımlılık potansiyeli yüksektir.

Uzun süreli kullanımında psişik ve fiziksel bağımlılık ve tolerans gelişir. Diğer opioid maddelerle çapraz tolerans görülmüştür. Bu nedenle opiat bağımlısı hastaların yoksunluk tedavisinde kullanılmamalıdır.

Psişik bağımlılığı olan hastalarda, petidinin ani kesilmesi sonucu yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir. Bu tür semptomların başlaması morfinden daha hızlıdır ve süresi daha kısadır. Vejetatif sisteme ait semptomlar genelde daha az belirgindir. Belirti ve bulgular, esneme, midriazis, göz veya burun akıntısı, hapşırma, kas tremoru, baş ağrısı, terleme, uykusuzluk, huzursuzluk, anksiyete, iritabilite, orgazm, iştahsızlık, bulantı, kusma, diyare, kemik ağrısı, karın ve kas krampları, taşikardiyi içermektedir.

Bir hastanede tedavi gereklidir!

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MAO-inhibitörleriyle tedaviyi takiben 2 hafta sonrasına kadar birlikte petidin kullanılmamalıdır, zira merkezi sinir sistemi, solunum ve dolaşım fonksiyonları üzerine potansiyel olarak ölümcül etkiler ortaya çıkmıştır.

Narkotikler, anestezikler, antihistaminikler, benzodiazepinler, sedatifler, hipnotikler, trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, kas gevşeticileri veya alkol gibi diğer merkezi olarak depresan maddelerle kombinasyonlarda dikkat edilmelidir; bu maddeler, petidinin solunumu deprese edici etkisini veya sedatif etkilerini artırabilirler. Fenotiazinlerle kombine kullanımı, kan basıncında belirgin bir düşme ve solunum depresyonunda artmaya yol açabilir.

Simetidinle birlikte uygulanması, solunum depresyonuna ve merkezi sinir sisteminde bozulmaya yol açabilir; petidin dozu azaltılmalıdır.

Petidin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, oral kontraseptifler petidinin metabolizmasını inhibe edebilirler.

Rifampisin, fenitoin ve dijitoksinle kombine kullanımı etkilerin güçlenmesine ve birikime yol açabilir.

Antikolinerjik   maddelerle birlikte uygulandığı vakalarda da dikkat edilmelidir;

antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir ve paralitik ileusa neden olabilir.

Petidin izoniyazidin yan etkilerini güçlendirebilir.

Petidin ile kombinasyonda, klorpromazin ya da fenobarbital intoksikasyona yol açabilir.

Morfin antagonistleri, pentazosin ve buprenorfin, petidinin etkilerini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Liba Laboratuarları A.Ş.
Geri Ödeme KoduA00502
Satış Fiyatı 34.97 TL [ 22 Feb 2019 ]
Önceki Satış Fiyatı 34.97 TL [ 19 Feb 2019 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuKırmızı Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699510753128
Etkin Madde Petidin Hcl
ATC Kodu N02AB02
Birim Miktar 100
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 25
Sinir Sistemi > Uyuşturucu Etkiye Sahip İlaçlar (Opioid) > Petidin hcl
İthal ( ref. ülke : Avusturya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
ALDOLAN 100 mg/2 ml 25 ampül Barkodu