3.   FARMASÖTİK FORMU

Beyaz, homojen jel.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ADADERM orta şiddetteki aknenin harici tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

ADADERM, günde bir kez gece yatmadan önce uygulanır.

Klinik iyileşme, 4-8 haftalık tedavi sonrasında fark edilebilir ve 3 aylık tedavi sonunda belirgin bir iyileşme görülür. ADADERM'in 6 aylık bir tedavi dönemi süresince iyi tolere edildiği tespit edilmiştir. 3 aylık tedavi sonrasında hastadaki iyileşmenin değerlendirilmesi önerilir.

Tedavi durdurulursa veya uygulamaların sıklığı tahriş nedeniyle azalmış ise, uygulama hızı tedaviye gösterilen toleransa bağlı olarak devam ettirilebilir veya arttırılabilir.

Uygulanan miktarların artması, tıbbi ürünün etkisini veya etki hızını arttırmaz ancak ciltte kızarıklığa, soyulmaya veya rahatsızlığa neden olabilir.

Uygulama şekli

Haricen uygulanır.

Bir bezelye tanesi büyüklüğü miktarında jel, gözlerden ve dudaklardan kaçınılarak günde bir kez yatmadan önce deri yıkanıp dikkatlice kurulandıktan sonra akne lezyonları üzerine yayılarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili bilgi yoktur.

Pediatrik popülasyon:

ADADERM'in toleransı ve etkililiği, 12 yaş altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda yapılmış yeterli çalışma yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ADADERM'in içerisinde bulunan, Metil parahidroksibenzoat (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Propilen glikol ciltte iritasyona sebep olabilir.

Kullanıma dair önlemler:

Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu veya şiddetli tahriş olduğu takdirde, tedavi, geçici veya kalıcı olarak durdurulmalıdır.

Kaza ile muköz membranlara (gözlere, ağıza, burun deliklerine) veya açık yaralara uygulanması durumunda, jel, ılık su ile dikkatlice yıkanmalıdır.

Ürünün hafif tahriş edici niteliği göz önünde bulundurulduğunda, temizleyici astrenjan olan kozmetik ürünlerinin ve kurutucu veya tahriş edici ürünlerin (parfümlü veya alkol içeren ürünler gibi) ADADERM ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Diğer akne tedavileri, örneğin, eritromisin losyonları (%4) veya klindamisin losyonları (%1) veya %10 konsantrasyonlara kadar benzoil peroksit sulu jelleri, sabah saatlerinde uygulandığı takdirde, akşam saatlerinde uygulanan adapalen jel de bu tedavilerle birlikte kullanılabilir.

Güneşe ve ultraviyole lambalarına maruz kalım, tahrişi artırmaktadır. Bu nedenle, tedavi dönemi süresince mümkün olduğu ölçüde güneşe maruz kalmaktan kaçınılması önemlidir.

Ancak, güneşe maruz kalım asgari düzeyde sınırlanmış (şapka ve güneş kremi ile korunma) ve uygulama hızı uygun şekilde ayarlanmış ise, tedaviye devam edilebilir.

Güneşe olağan dışı bir maruz kalma (örneğin, denizde geçen bir gün) söz konusu ise, jel, maruz kalımın bir gün öncesinde, aynı gün içerisinde ve bir gün sonrasında uygulanmamalıdır.

Daha önceki herhangi bir maruz kalım, güneş yanığına yol açmış ise, tedavi, yanık tam iyileşene kadar ertelenmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Adapalen, oksijene ve ışığa karşı stabildir ve kimyasal olarak reaktif değildir. Adapalenin, örneğin klindamisin fosfat veya benzoil peroksit gibi, diğer topikal akne preparatları ile kullanımı, karşılıklı bozunmaya neden olmamaktadır.

Adapalen, deriden sadece az miktarda emildiğinden, sistemik tıbbi ürünlerle etkileşimi olası değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bilgi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda oral yolla yürütülen çalışmalar, yüksek dozlarda sistemik uygulamanın üreme üzerindeki toksik etkisini göstermiştir.

Gebelik süresince uygulanan topikal adapalen ile edinilen klinik deneyim sınırlıdır, ancak, az miktarda mevcut veriler, gebeliğin başlangıcında tedavi edilen hastalarda herhangi bir yan etki göstermemektedir.

Sınırlı miktarda mevcut veriler ve adapalenin olası, ancak çok düşük seviyedeki perkütan emilimi göz önünde bulundurulduğunda, ADADERM, gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Beklenmeyen bir gebelik durumunda, tedavi durdurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

ADADERM'in topikal uygulanması sonrasında hayvan veya insan sütüne geçişini araştıran hiçbir çalışma yürütülmemiştir.

ADADERM'e sistemik maruziyet önemsiz olduğundan emzirilen bebekte bir etki oluşturması beklenmemektedir.

ADADERM emzirme süresince kullanılabilir. Bebeğin kaza ile kutanöz maruz kalmasından kaçınmak amacıyla, anne, göğüs bölgesine ADADERM uygulamamalıdır.

ADADERM emzirme süresince kullanılabilir. Bebeğin kaza ile derden maruziyetini önlemek için, anne, göğüs bölgesine ADADERM uygulamamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalar süresince ve ADADERM'in pazarlanmasını takiben bildirilen advers etkiler aşağıdadir.

Advers etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır :

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları :

Bilinmiyor : Tahriş, eritem, pruritis, göz kapaklarında şişlik.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Cilt kuruluğu, cilt irritasyonu, yanma hissi ve eritem.

Yaygın olmayan : Kontakt dermatit, rahatsızlık, güneş yanığı, pruritus, soyulma, akne. Bilinmiyor : Kutanöz ağrı, şişlik.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr; e- posta : tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Dermatolojik ilaçlar- Akne Tedavisinde Kullanılan Topikal Retinoidler ATC kodu: D10AD03

Etki mekanizması

Politerapi ile akne tedavisinde yaygın olsa dahi kullanılan sınıflandırma (şiddetli akne, orta şiddette akne, hafif-orta şiddette akne), monoterapi kapsamında belirlenmiştir. Adapalen, kimyasal olarak stabil, retinoid benzeri bir bileşendir ve anti-inflamatuvar özellikleri mevcuttur. Etki mekanizması açısından, Adapalen, sitosolik reseptör proteinine olmasa da, tretinıoin ile aynı şekilde spesifik nükleer reseptörlerine bağlanmaktadır.

Adapalen, rino fare modelinde komedolitik aktivite göstermektedir ve ayrıca her ikisi de akne patogenezinin bir parçası olan anormal epidermal keratinizasyon ve farklılaşma süreçleri üzerinde bir etki göstermektedir. Adapalen etki mekanizmasının mikrokomedon oluşumunda azalmaya yol açacak şekilde folikül epitelyum hücre kohezyonunun normalleşmesi ile ilgili olduğu görülmektedir.

Farmakodinamik etkiler

Adapalen'in in vivo ve in vitro (standart anti-inflamatuvar testlerde) anti-inflamatuvar etkisi bulunmaktadır. İnflamatuvar stimulasyon süresince lipo-oksidasyon ile araşidonik asit metabolizmasının yanı sıra insan polinükleer lökositlerinin kemotaktik ve kemokinetik yanıtını inhibe ederek etki göstermektedir. Bu farmakolojik profil, Adapalenin aknenin inflamatuvar unsuru üzerinde bir etki gösterdiğini öne sürmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim : Adapalenin derden emilimi düşük seviyededir (uygulanan dozun yaklaşık %4'ü). Dağılım : Bildirilmemiştir.

Biyotransformasyon : Başlıca o-demetilasyon, hidroksilasyon ve bağlanma ile gerçekleşmektedir.

Eliminasyon : Safra yolu ile atılmaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum : Bildirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hiçbir bilgi mevcut değildir.

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer 980 Propilen glikol Poloksamer 124 Disodyum EDTA

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Fenoksietanol Sodyum hidroksit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, HDPE kapaklı, içi laklı alüminyum tüpte, 30 g.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ADADERM	8699512008790	540.63TL
DIFFERIN	8699586342608	540.63TL
PALEXIL	8699828340027
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.