ACTIVELLE 1 Mg/0.5 Mg Film Kaplı tablet Kullanmadan Önce

2.ACTIVELLE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACTIVELLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Deriniz veya gözleriniz sararırsa (sarılık). Bunlar, bir karaciğer hastalığının belirtileri olabilir.
• Kan basıncınızda belirgin bir artış olursa (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir)
• İlk defa migren-tipi baş ağrınız olursa
• Hamile kalırsanız
• Bacakların ağrılı şişkinliği ve kızarıklığı, ani göğüs ağrısı, nefes almada güçlük gibi herhangi bir kan pıhtısı belirtisi fark ederseniz (Daha fazla bilgi için bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (trombozis)’na bakınız)

ACTIVELLE bir doğum kontrol ilacı (kontraseptif) değildir. Eğer, en son adet döneminizden bu yana 12 aydan daha az zaman geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, gebeliği önlemek için hala ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Öneri için doktorunuza danışınız.

HRT ve kanserRahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)

Sadece östrojen içeren HRT kullanımı, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır.

ACTIVELLE’deki progestagen sizi bu ilave riskten korur.

Beklenmedik kanama

ACTIVELLE aliminin ilk 3-6 ayında beklenmedik kanama veya lekelenmeniz olabilir. Ancak, ilk 6 aylık dönemden daha uzun süren, 6 aydan daha uzun ACTIVELLE kullanımından sonra başlayan, ACTIVELLE alimim kestikten sonra devam eden bir beklenmedik kanamanız veya lekelenmeniz olursa, en kısa sürede doktorunuzu ziyaret ediniz.

Meme Kanseri

Bulgular, kombine östrojen-progestagen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk, sizin ne kadar süredir HRT aldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde belirgin hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesini takiben birkaç yıl içinde (en fazla 5) normale döner.

Karşılaştırma

HRT almayan 50 ile 79 yaş arasındaki her 1000 kadından yaklaşık 9 ila 17’sine beş yıllık süreçte meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. Beş yıldan uzun süredir östrojen-progestagen içeren HRT kullanmakta olan 50 ile 79 yaş arasındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 13 ila 23’üne meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (4 ila 6 ilave vaka).

Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz.

• deride çukurlaşma

meme ucunda değişiklik

görebileceğiniz ya da hissedebileceğiniz herhangi bir kitle.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir. En az 5 ile 10 yıl kadar HRT alan kadınlarda yumurtalık kanseri riskinin çok az yükseldiği raporlanmıştır.

HRT almayan 50 ila 69 yaş arasındaki kadınlarda, 5 yıllık süreçte 1000 kadından yaklaşık 2’sine yumurtalık kanseri teşhisi konulması beklenmektedir. 5 yıldan uzun süredir HRT almakta olan kadınlar için, bu sayının 1000 kullanıcıda 2 ile 3 arasında olması beklenmektedir (1 ilave vakaya kadar).

HRT’nin kalp ve dolaşımdaki etkisiDamarda kan pıhtısı (trombozis)

HRT kullanıcılarında özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, kullanmayanlara göre damarda kan pıhtısı oluşma riski 1.3-3 kat kadar yüksektir.

Kan pıhtısı ciddi olabilir ve akciğerlere ilerlemesi durumunda, göğüs ağrısı, nefes kesilmesi, bayılma ya da ölüme neden olabilir.

Yaşlıysanız ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşması daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz:

ACTIVELLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ciddi ölçüde fazla kiloluysanız (Vücut kitle endeksi (BMI) > 30 kg/m²)
• Kan pıhtısını engellemek için kullanılan bir ilaçla uzun süreli tedavi gerektirecek bir kan pıhtısı probleminiz varsa
• Yakın akrabalarınızdan birinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kan pıhtısı oluşmuşsa
• Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE) varsa
• Kanserseniz.

Kan pıhtısı belirtileri için, Bölüm 2 “ACTIVELLE alimim durdurmanızı gerektiren sebepler” e bakınız.

Karşılaştırma

HRT almayan 50’li yaşlarındaki her 1000 kadının yaklaşık 4 ila 7’sinin 5 yıllık süreçte damarında kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

5 yıldan uzun süredir östrojen-progestagen içeren HRT kullanmakta olan 50 yaşlarındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka arasında olması beklenmektedir (5 ilave vaka).

Kalp hastalığı (kalp krizi)

HRT’nin kalp krizini engelleyeceğine dair bir bulgu yoktur. Östrojen-progestagen içeren HRT kullanan 60 yaşın üstündeki kadınlarda HRT almayanlara göre kalp hastalığı gelişmesi daha muhtemeldir.

İnme (Felç)

HRT kullanıcılarında inme riski kullanmayanlara göre yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir. HRT kullanımı nedeniyle inmede ilave vaka sayısı yaşla beraber artmaktadır.

Karşılaştırma

HRT almayan 50’li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadının 8’inde 5 yıllık süreçte inme beklenmektedir. 5 yıldan daha uzun süredir HRT almakta olan 50’li yaşlardaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (3 ilave vaka).

Diğer koşullar

HRT, hafıza kaybını önlememektedir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Öneri için doktorunuzla görüşünüz.

ACTIVELLE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACTIVELLE tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACTIVELLE sadece menopoza girmiş kadınların kullanımı içindir. ACTIVELLE kullanırken hamile kalırsanız, ilaç alimini derhal kesiniz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, ACTIVELLE kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

ACTIVELLE’in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ACTIVELLE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACTIVELLE, 37 mg laktoz monohidrat ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse, ACTIVELLE almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ACTIVELLE’in etkilerini engelleyebilir ve anormal kanamaya neden olabilir. Bu durum, aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir:

• Epilepside kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin)
• Tüberkülozda kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin, rifabutin)
• HIV enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (örn. nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfınavir)
• St. John’s Wort (Hypericum perforatum - sarı kantaron) içeren bitkisel ürünler.
• Hepatit C enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar (telaprevir gibi).

Aşağıdaki ilaçlar ACTIVELLE’in etkilerini artırabilirler:

• Ketokonazol (bir fungisit) içeren ilaçlar.

ACTIVELLE eşzamanlı kullanıldığında siklosporin üzerinde farklı etkiler yaratabilir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi  Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.