ACTIVELLE 1 Mg/0.5 Mg Film Kaplı tablet Kullanma Talimatı

ACTIVELLE 1 mg/0.5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Tablet çekirdeği:Laktoz monohidrat, mısır nişastası, kopovidon, talk ve magnezyum stearat Film kaplama:Hipromelloz, triasetin ve talk

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACTIVELLE nedir ve ne için kullanılır?

2. ACTIVELLE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACTIVELLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACTIVELLE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ACTIVELLE nedir ve ne için kullanılır?

ACTIVELLE kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisi (HRT)’dir. İki tip dişi cinsiyet hormonu içerir: östrojen ve progestagen. ACTIVELLE, son doğal periyotlarından sonra en az 1 yıldır adet görmeyen, menopoza girmiş kadınlarda kullanılır.

ACTIVELLE aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Menopoz sonrası ortaya çıkan semptomların azaltılması.

Menopoz sırasında, kadın vücudunda üretilen östrojen miktarı düşer. Bu durum yüz, boyun ve göğüs sıcaklığı (sıcak basmaları) gibi semptomlara neden olabilir. ACTIVELLE, bu gibi menopoz sonrası semptomları azaltır. ACTIVELLE, menopoz sonrası ortaya çıkan semptomlarınız günlük yaşamınıza büyük ölçüde engel oluyorsa reçete edilmelidir.

ACTIVELLE rahmi yerinde olan ve periyotları bir yıldan daha uzun süre önce sona ermiş olan kadınlarda kullanılır.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

ACTIVELLE takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Film tabletler beyaz renklidir, 6 mm çapında ve yuvarlaktır. Bir yüzüne NOVO 288 ve diğer yüzüne Novo Nordisk logosu (Apis öküzü) kazınmıştır.

2.ACTIVELLE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACTIVELLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Deriniz veya gözleriniz sararırsa (sarılık). Bunlar, bir karaciğer hastalığının belirtileri olabilir.
• Kan basıncınızda belirgin bir artış olursa (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir)
• İlk defa migren-tipi baş ağrınız olursa
• Hamile kalırsanız
• Bacakların ağrılı şişkinliği ve kızarıklığı, ani göğüs ağrısı, nefes almada güçlük gibi herhangi bir kan pıhtısı belirtisi fark ederseniz (Daha fazla bilgi için bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (trombozis)’na bakınız)

ACTIVELLE bir doğum kontrol ilacı (kontraseptif) değildir. Eğer, en son adet döneminizden bu yana 12 aydan daha az zaman geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, gebeliği önlemek için hala ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Öneri için doktorunuza danışınız.

HRT ve kanserRahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)

Sadece östrojen içeren HRT kullanımı, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır.

ACTIVELLE’deki progestagen sizi bu ilave riskten korur.

Beklenmedik kanama

ACTIVELLE aliminin ilk 3-6 ayında beklenmedik kanama veya lekelenmeniz olabilir. Ancak, ilk 6 aylık dönemden daha uzun süren, 6 aydan daha uzun ACTIVELLE kullanımından sonra başlayan, ACTIVELLE alimim kestikten sonra devam eden bir beklenmedik kanamanız veya lekelenmeniz olursa, en kısa sürede doktorunuzu ziyaret ediniz.

Meme Kanseri

Bulgular, kombine östrojen-progestagen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk, sizin ne kadar süredir HRT aldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde belirgin hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesini takiben birkaç yıl içinde (en fazla 5) normale döner.

Karşılaştırma

HRT almayan 50 ile 79 yaş arasındaki her 1000 kadından yaklaşık 9 ila 17’sine beş yıllık süreçte meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. Beş yıldan uzun süredir östrojen-progestagen içeren HRT kullanmakta olan 50 ile 79 yaş arasındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadından 13 ila 23’üne meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. (4 ila 6 ilave vaka).

Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz.

• deride çukurlaşma

meme ucunda değişiklik

görebileceğiniz ya da hissedebileceğiniz herhangi bir kitle.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir. En az 5 ile 10 yıl kadar HRT alan kadınlarda yumurtalık kanseri riskinin çok az yükseldiği raporlanmıştır.

HRT almayan 50 ila 69 yaş arasındaki kadınlarda, 5 yıllık süreçte 1000 kadından yaklaşık 2’sine yumurtalık kanseri teşhisi konulması beklenmektedir. 5 yıldan uzun süredir HRT almakta olan kadınlar için, bu sayının 1000 kullanıcıda 2 ile 3 arasında olması beklenmektedir (1 ilave vakaya kadar).

HRT’nin kalp ve dolaşımdaki etkisiDamarda kan pıhtısı (trombozis)

HRT kullanıcılarında özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, kullanmayanlara göre damarda kan pıhtısı oluşma riski 1.3-3 kat kadar yüksektir.

Kan pıhtısı ciddi olabilir ve akciğerlere ilerlemesi durumunda, göğüs ağrısı, nefes kesilmesi, bayılma ya da ölüme neden olabilir.

Yaşlıysanız ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşması daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz:

ACTIVELLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ciddi ölçüde fazla kiloluysanız (Vücut kitle endeksi (BMI) > 30 kg/m²)
• Kan pıhtısını engellemek için kullanılan bir ilaçla uzun süreli tedavi gerektirecek bir kan pıhtısı probleminiz varsa
• Yakın akrabalarınızdan birinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kan pıhtısı oluşmuşsa
• Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE) varsa
• Kanserseniz.

Kan pıhtısı belirtileri için, Bölüm 2 “ACTIVELLE alimim durdurmanızı gerektiren sebepler” e bakınız.

Karşılaştırma

HRT almayan 50’li yaşlarındaki her 1000 kadının yaklaşık 4 ila 7’sinin 5 yıllık süreçte damarında kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

5 yıldan uzun süredir östrojen-progestagen içeren HRT kullanmakta olan 50 yaşlarındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka arasında olması beklenmektedir (5 ilave vaka).

Kalp hastalığı (kalp krizi)

HRT’nin kalp krizini engelleyeceğine dair bir bulgu yoktur. Östrojen-progestagen içeren HRT kullanan 60 yaşın üstündeki kadınlarda HRT almayanlara göre kalp hastalığı gelişmesi daha muhtemeldir.

İnme (Felç)

HRT kullanıcılarında inme riski kullanmayanlara göre yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir. HRT kullanımı nedeniyle inmede ilave vaka sayısı yaşla beraber artmaktadır.

Karşılaştırma

HRT almayan 50’li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında, her 1000 kadının 8’inde 5 yıllık süreçte inme beklenmektedir. 5 yıldan daha uzun süredir HRT almakta olan 50’li yaşlardaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (3 ilave vaka).

Diğer koşullar

HRT, hafıza kaybını önlememektedir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Öneri için doktorunuzla görüşünüz.

ACTIVELLE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACTIVELLE tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACTIVELLE sadece menopoza girmiş kadınların kullanımı içindir. ACTIVELLE kullanırken hamile kalırsanız, ilaç alimini derhal kesiniz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, ACTIVELLE kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

ACTIVELLE’in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ACTIVELLE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACTIVELLE, 37 mg laktoz monohidrat ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse, ACTIVELLE almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ACTIVELLE’in etkilerini engelleyebilir ve anormal kanamaya neden olabilir. Bu durum, aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir:

• Epilepside kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin)
• Tüberkülozda kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin, rifabutin)
• HIV enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (örn. nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfınavir)
• St. John’s Wort (Hypericum perforatum - sarı kantaron) içeren bitkisel ürünler.
• Hepatit C enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar (telaprevir gibi).

Aşağıdaki ilaçlar ACTIVELLE’in etkilerini artırabilirler:

• Ketokonazol (bir fungisit) içeren ilaçlar.

ACTIVELLE eşzamanlı kullanıldığında siklosporin üzerinde farklı etkiler yaratabilir.




3.ACTIVELLE nasıl kullanılır ?

ACTIVELLE’i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Her gün bir tableti, günün yaklaşık aynı saatinde alınız. Takvimli kutudaki 28 tabletin hepsini bitirdiğinizde, ara vermeden bir sonraki kutuyu kullanmaya devam ediniz.

ACTIVELLE ile tedaviye herhangi bir günde başlayabilirsiniz. Ancak, eğer aylık kanamanızın olduğu başka bir HRT ürününden geçiş yapıyorsanız, tedaviye kanamanız sonlandıktan hemen sonra başlayınız.

Doktorunuz, en kısa sürede semptomlarınızı tedavi edecek en düşük dozu reçete edecektir. Bu dozun çok güçlü ya da zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

ACTIVELLE’i ağızdan alınız.

Tableti bir bardak su ile birlikte alınız.

Takvimli ve çevrimli kutunun kullanımı için bu Kullanma Talimatı’nın sonunda verilen “ACTIVELLE 1 mg/0.5 mg Film Kaplı Tablet’in Kullanımı” bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle, kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. ACTIVELLE’in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden; son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) olan hastalar yakından takip edilmelidir. Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda ACTIVELLE kullanılmamalıdır.

Eğer ACTIVELLE ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTIVELLE kullanırsanız

ACTIVELLE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda ACTIVELLE, kendinizi hasta hissetmenize ve kusmaya neden olabilir.

ACTIVELLE'i kullanmayı unuttuysanız

Tabletinizi her zamanki saatinde almayı unutursanız, 12 saat içinde alınız. Eğer 12 saatten uzun süre geçtiyse, unutulan tableti almayınız ve tedaviye sonraki gün her zamanki gibi devam ediniz. Eğer rahminiz yerindeyse, bir dozun unutulması, ara kanama ve lekelenme ihtimalini artırabilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACTIVELLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ACTIVELLE kullanımını durdurmayınız. Doktorunuz size tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer olasılıkları açıklayacaktır.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.