ACLOREM %0.05 merhem (60 G) Kısa Ürün Bilgisi

Alklometazon }

Dermatolojik İlaçlar > Kortikosteroidler
Solebio İlaç San. İth. İhr. A.Ş. | 7 March  2023

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ACLOREM %0.05 merhem

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    1 g merhem için:

    Alklometazon (dipropiyonat halinde) 0,5 mg

    Yardımcı maddeler

    1 g merhem için:

    Propilen glikol 20 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Topikal uygulama için merhem Homojen merhem.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      ACLOREM , florlu olmayan topikal olarak aktif bir sentetik kortikosteroiddir.

      ACLOREM , kortikosteroidlere duyarlı dermatozların inflamatuar ve pruritik bulgularının

      tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji:

      ACLOREM , yetişkinler ve çocuklar için, etkilenen bölgeye günde iki veya üç kez veya hekim tarafından önerildiği şekilde ince bir film olarak uygulanmalıdır.

      İlaç emilinceye kadar cilde hafifçe masaj uygulanır.

      Uygulama sıklığı ve süresi:

      Günde iki ila üç kez cilt üzerine sürülür. Hastalığın semptomları kaybolduğunda tedavi

      kesilmelidir.

      Çocuklarda tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalı ve tedavi süresi 3 haftayı

      geçmemelidir. (Bkz. Bölüm 4.4).

      Uygulama şekli:

      ACLOREM sadece cilt üzerinde topikal kullanım içindir.

      Gerekli görülmediği takdirde oklüzif sargı uygulanmamalıdır. Bebek bezi altında kullanılması sistemik dolaşıma absorbsiyon riskini artıracağı için sakıncalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

      ACLOREM, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özellikle uzun süreli kullanımın

      gerekli görüldüğü durumlarda, dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır.

      Pediyatrik popülasyon

      Çocuklarda vücut yüzey alanının vücut ağırlığına oranının büyük olması ve stratum korneum tabakasının henüz tam olarak gelişmemiş olması sebebiyle, kortikosteroidlerin sistemik dolaşıma geçme ve dolayısıyla, sistemik yan etkilerin görülmesi riski daha fazladır. Bu nedenle bu tür preparatlar çocuk hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

      ACLOREM 1 yaşın altındaki çocuklarda (infant) kullanılmamalıdır. ACLOREM 'in çocuklarda vücut yüzeyinin %20'den fazlasında kullanılması durumunda HPA aksının baskılanma riski daha yüksektir.

      Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon

      Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      ACLOREM ya da bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; rosacea; akne ve perioral dermatit, cilt tüberkülozu ve viral lezyonlar, özellikle Herpes Simpleks; vaccinia: varicella.

      ACLOREM mantar veya bakteriyel deri enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Tüm topikal steroidlerde olduğu üzere, mümkün olduğunca özellikle bebeklerde ve çocuklarda, oklüzyonsuz dahi adrenal supresyon gerçekleşebileceği için, uzun süreli sürekli tedaviden kaçınılmalıdır. Bebeklerde, bebek bezi kapayıcı bir pansuman görevi görebilir ve emilimi artırabilir.

      Sadece dermatolojik kullanım içindir.

      ACLOREM kullanımı ile iritasyon veya duyarlılık gelişirse, tedavi sonlandırılmalı ve yerine uygun bir tedavinin başlatılması gerekebilir.

      Adrenal supresyon da dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, özellikle bebekler ve çocuklar için topikal kortikosteroidlerle oluşabilir.

      Geniş vücut yüzey alanları tedavi ediliyorsa veya oklüzif teknik kullanılırsa, topikal kortikosteroidlerin sistematik olarak emilimi artabilir. Bu şartlar altında veya özellikle bebeklerde ve çocuklarda uzun süreli kullanılacaksa uygun önlemler alınmalıdır.

      Pediyatrik popülasyon : Pediyatrik hastalar, topikal kortikosteroidle indüklenen hipotalamik- pitüiter-adrenal (HPA) eksen baskılanmasına ve eksojen kortikosteroid etkilere olgun hastalara göre daha fazla duyarlılık gösterebilir; çünkü vücut ağırlığına oranla daha büyük bir deri yüzeyi oranı nedeniyle absorpsiyon daha yüksektir.

      Topikal kortikosteroid alan çocuklarda HPA eksen supresyonu, Cushing Sendromu, lineer büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyon belirtileri, düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt bulunmamasıdır. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri, fontanel kabarıklık, baş ağrıları ve bilateral papil ödem içermektedir.

      ACLOREM oftalmik kullanım için değildir.

      ACLOREM içeriğindeki propilen glikol sebebiyle ciltte iritasyona neden olabilir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      ACLOREM 'in diğer ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Pediyatrik popülasyon : Veri bulunmamaktadır.

      Geriyatrik polülasyon Veri bulunmamaktadır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi : C.

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ACLOREM 'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

      Gebelik dönemi

      ACLOREM 'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ACLOREM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

      Gebe kadınlarda topikal kortikosteroid kullanımının güvenilirliği belirlenmemiş olduğundan, bu sınıftaki ilaçlar yalnızca potansiyel yararlar fetusun maruz kalabileceği risklerden daha fazla olduğunda gebelikte kullanılmalıdır. Bu sınıftaki ilaçlar gebe kadınlarda uzun süre ve büyük miktarlarda kullanılmamalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Topikal kortikosteroid uygulamasının anne sütünde saptanmaya yetecek miktarda sistemik emilime yol açıp açmadığı bilinmemektedir. ACLOREM emziren annelere yarar-risk ilişkisi iyice değerlendirildikten sonra verilmelidir.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      ACLOREM 'in araç ya da makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Yaygın: Kaşıntı, yanma, eritem, kuruluk, irritasyon, papüler döküntü

      Bilinmiyor: Folikülit, akneiform erüpsiyonlar, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, deri atrofisi, stria, miliaria

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Kortikosteroidlerin dermatolojik kullanımı sırasında akut doz aşımı olasılığı düşüktür ve bunun yaşamsal tehlike doğurması beklenmez.

      Semptomlar: Topikal kortikosteroidlerin aşırı ya da uzun süreli kullanımı hipofiz-adrenal fonksiyonlarını baskılayarak sekonder adrenal yetmezliğe ve Cushing hastalığı dahil hiperkortisizm belirtilerine yol açabilir.

      Tedavi: Uygun semptomatik tedavi önerilir. Akut hiperkortikoid semptomlar genellikle tersine çevrilebilir. Gerektiğinde elektrolit dengesizliği tedavi edilmelidir. Kronik toksisite durumunda kortikosteroidlerin yavaş yavaş bırakılması önerilir.

      Steroid içeriği çok düşük olduğundan, kaza sonucu nadiren gerçekleşebilecek olan oral alımda hemen hiçbir etki beklenmez.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, orta derecede kuvvetli (grup II) ATC Kodu: D07AB10

        Alklometazon dipropiyonat florürlenmemiş, topikal olarak aktif bir sentetik kortikosteroiddir. İnsanlarda ve hayvanlarda gerçekleştirilen çalışmalarda alklometazon dipropiyonatın minimal sistemik etkiye yol açan dozlarda lokal enflamasyonu baskıladığı gösterilmiştir. Preklinik çalışmalarda alklometazon dipropiyonatın etki gücünün betametazon valeratın etki gücünün yaklaşık 2/3'ü ve hidrokortizonun etki gücünün yaklaşık 60 katı olduğu bulunmuştur.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü dahil olmak üzere birçok faktör tarafından belirlenir. 24 saate kadar hidrokortizonlu tıkayıcı pansumanların penetrasyonu arttırdığı kanıtlanmamıştır; bununla birlikte, hidrokortizonun 96 saat oklüzyonu penetrasyonu belirgin şekilde arttırır. Topikal kortikosteroidler normal bozulmamış deriden emilebilir. Derideki iltihaplanma ve / veya diğer hastalık süreçleri perkütanöz emilimi artırabilir. Sistemik emilimi ve atılımı ölçmek için radyoaktif işaretli bir allometazon dipropionat krem formülasyonu kullanan bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Sonuçlar, steroidin yaklaşık % 3'ünün normal gönüllülerin sağlam cildi ile temas halinde 8 saat boyunca emildiğini göstermiştir. Alklometazon krem ve merhem ile yapılan çalışmalar, bu ürünlerin diğer topikal kortikosteroidlerle karşılaştırıldığında düşük ila orta güç aralığında olduğunu göstermektedir.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Alklometazon dipropiyonat merhem laboratuvar hayvanlarında olağan dışı veya beklenmedik teratolojik etkide bulunmayan nispeten toksik olmayan ve tahrişe yol açmayan bir üründür. İnsanlarda önerilen topikal dozun 3.000 katından fazla akut oral ve intraperitoneal dozlar toksikoloik açıdan herhangi bir anlamlı etkiye neden olmamıştır.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Vazelin

          Beyaz balmumu Propilen glikol Heksilen glikol

          6.2. Geçimsizlikler

          ACLOREM 'in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          Karton kutuda, polietilen kapaklı iç tarafı lakla kaplanmış 60 g'lık alüminyum tüp.

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

          Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. Deri Kanseri Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Solebio İlaç San. İth. İhr. A.Ş.
    Satış Fiyatı 197.9 TL [ 22 Sep 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 197.9 TL [ 15 Sep 2023 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8681728380067
    Etkin Madde Alklometazon
    ATC Kodu D07AB10
    Birim Miktar 0.0005
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 1
    Dermatolojik İlaçlar > Kortikosteroidler
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    ACLOREM %0.05 merhem (60 G) Barkodu