12 yaşın altındaki hastalar:
Güvenlik ve etkinliği belirlenmediği için Thalidomide Pharmion’un 12 yaşın altındaki
hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
HIV hastaları için özel uyarılar:
Uzun süre tedavi edilen HIV hastalarındaki güncel bilgimiz doğrultusunda, viral
yükün bir modifikasyonu er-geç oluşabilir ve bu nedenle bu vakalarda düzenli bir
izleme önerilmektedir. Zalsitabin, didanosin ve stavudin, ek advers etkilere bağlı
olarak periferal nöropati şiddetini veya riskini artırabilir. Klinik izleme
önerilmektedir.
Uyuşukluk, uyku hali ve sedasyon:
Talidomid, sık sık uyuşukluk, uyku hali ve sedasyona neden olur. Hastalar,
uyuşukluğun problem olabileceği durumlardan kaçınmaları ve hekim önerisi
olmaksızın uyuşukluğa neden olan diğer ilaçları almamaları konusunda
uyarılmalıdırlar. Thalidomide Pharmion, alkolün neden olduğu uyuşukluğu
şiddetlendirebilir.
Dikkat gerektiren işlerin yapılması için gerekli mental ve/veya fiziksel yetenekleri
olumsuz etkileyebileceği konusunda hastalar uyarılmalıdır.
Periferal nöropati:
Periferal nöropati, talidomid tedavisinin geri dönüşümsüz zararlara sebep olabilen,
sıkça görülen ve potansiyel olarak riskli bir yan etkisidir. Periferal nöropati genellikle
aylar süren kronik kullanımı sonrasında oluşur, bununla beraber, kısa süreli kullanım
sonrasında görülen vakalar da mevcuttur. Kümülatif doz ile korelasyon net değildir.
Semptomlar, talidomid tedavisinin durudurulmasından bir süre sonra oluşabilir ve
yavaşça ortadan kalkabilir veya hiç kalkmayabilir.
Hastalarda talidomid tedavisi başlamadan önce ve başlangıcından itibaren bir ay
içinde klinik ve elektrofizyolojik incelemeler 6, 12 ve 18. aylarda ve tedavi
bitiminden itibaren yılda bir kez rutin izlemenin yapılması önerilmektedir.
Hastalara karıncalanma, uyuşma ve paresteziyi rapor etmeleri önerilir. Hastalar aylık
olarak sorgulanmalı ve ellerde ve ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma ve ağrı gibi
periferal nöropati belirti ve semptomları yönünden klinik olarak
değerlendirilmelidirler. Periferal nöropati semptomları gözlendiğinde, duyusal sinir
potansiyeli amplitüdlerinin (SNAP) ölçümünü içeren elektrofizyolojik test
yapılmalıdır.
Talidomidin neden olduğu nöropati kesinleştiğinde, daha fazla zararın önlenmesi için
tedavinin durdurulması gereklidir. Nöropati ile ilişkili olduğu bilinen ilaçlar (örneğin;
zalsitabin, didanosin ve stavudin) talidomid alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Talidomidin, geri dönüşümsüz nötropeniye neden olduğu bilinmektedir. İlaç mevcut
nötropeniyi şiddetlendirir ve bu yüzden bu tip hastalarda yararları risklerinden daha
ağır basmıyorsa kullanılmamalıdır.
Baş dönmesi ve ortostatik hipotansiyon:
Talidomidin baş dönmesi ve ortostatik hipotansiyona neden olabileceği hastalara
hatırlatılmalıdır. Bu nedenle, hastalar, yatar pozisyondan ayağa kalkarken birkaç
dakika dik oturmalıdırlar.
Nötropeni:
Nötropeniyi içeren azalan beyaz kan hücrelerinin sayısı, talidomidin klinik kullanımı
ile ilişkili olarak rapor edilmiştir. Tam nötrofil sayısı (ANC) <750/mm3 (0.75x109/L)
olan hastalarda tedavi başlatılmamalıdır. Eğer bu sayı 500/mm3’ün altına düşerse,
tedavi durdurulmalıdır. Nötropeniye yatkın olan hastalarda, örneğin HIV ve miyeloma
hastaları, beyaz kan hücresi sayısı izlenmelidir.
Diğer uyarılar:
Hastalar sadece reçetelendiği şekilde Thalidomide Pharmion kullanmaları ve
talidomidlerini başkalarıyla paylaşmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Hastalar talidomid tedavisi sırasında veya tedavi bitiminden sonra 8 hafta içinde kan
ve sperm bağışı yapmamaları ve talidomidlerini paylaşmamaları konusunda
uyarılmalıdırlar.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım:
Gebelik:
Gebelik kategorisi: X
Talidomid, gebelikte kesinlikle kontrendikedir.
Talidomidin ciddi özürlü bebek doğumları ve fetal ölümle sonuçlanan teratojenik
etkilere neden olduğu bilinmektedir. Gebe kadınlar tarafından alınan tek bir doz bile
ciddi özürlü bebek doğumlarına yol açabilir. Talidomide maruz kalan gebeliklerin
