DARZALEX 1800 mg SC enjeksiyonluk çözelti Farmasötik Özellikler
{ Daratumumab }
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20) L-histidin
L-histidin hidroklorür monohidrat L-metiyonin
Polisorbat 20 Sorbitol (E420) Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışındaki diğer maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Açılmamış flakon 1 yıl
6.3. Raf ömrü
Hazırlanmış enjektör
Kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi, 30°C'ye (86°F) kadar ortam sıcaklığında ve ortam ışığında 4 saat süreyle gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, açma yöntemi mikrobik kontaminasyon riskini önlemediği sürece, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım sırasında saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurulmaz.
Işıktan korumak için, orijinal ambalajında saklayınız.
Tıbbi ürünün açıldıktan sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
1800 mg daratumumab içeren elastomerik ve flip-off alüminyum kapaklı tip 1 cam flakon içerisinde 15 mL çözelti. Ambalaj büyüklüğü 1 flakondur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti tek kullanımlıktır ve kullanıma hazırdır.
DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti, berrak ila opalesan ve renksiz ila sarı renkli bir çözelti olmalıdır. Opak partiküller, renk değişimi veya başka yabancı partiküller mevcut ise, çözelti kullanılmaz.
DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti, polipropilen veya polietilen enjektör materyali; polipropilen, polietilen veya polivinil klorür (PVC) subkutan infüzyon setleri ve paslanmaz çelik transfer ve enjeksiyon iğneleri ile geçimlidir.
Açılmamış flakon
DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti flakonu buzdolabından (2°C-8°C) çıkarılır ve ortam sıcaklığına (15°C-30°C) gelmesi beklenir. Delinmemiş flakon, ışıktan korunması için orijinal ambalajı içerisinde maksimum 24 saat süreyle ortam sıcaklığı ve ortam ışığı koşullarında saklanabilir. Doğrudan güneş ışığından uzak tutun. Çalkalanmaz.
Hazırlanmış enjektör
Dozlama enjektörü kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda hazırlanır. Flakondan enjektöre aktarıldıktan sonra DARZALEX subkutan enjeksiyonluk çözelti ortam sıcaklığı ve ortam ışığında 4 saat süreyle saklanır (bkz. Bölüm 6.3).
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikâ€lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. | Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
|
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
|
Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.Satış Fiyatı | 107859.42 TL [ 10 May 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 107859.42 TL [ 3 May 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699593775154 |
Etkin Madde | Daratumumab |
ATC Kodu | L01FC01 |
Birim Miktar | 1800 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
İthal ( ref. ülke : Almanya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |