PAROKAN 10 mg/ml 100 ml 12 flakon { Haver Ecza } Klinik Özellikler
Haver Pharma İlaç A.Ş.
[ 18 December 2018 ]
Haver Pharma İlaç A.Ş.
[ 18 December 2018 ]
PAROKAN, ağrının ya da hiperterminin tedavisi için intravenöz yolun klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) endikedir.
Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik ilaca geçilmesi tavsiye edilir.
Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut ağrı veya ateş için kullanılabilir.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Hasta ağırlığı | Tek doz | Maksimum günlük doz |
≤10 kg | 7,5 mg/kg parasetamol/uygulama (0,75 mL çözelti/kg) | aşmamalıdır. |
>10 kg ve ≤33 kg | 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1,5 mL çözelti/kg) | aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g). |
>33 kg ve ≤50 kg | 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1,5 mL çözelti/kg) | aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g). |
>50 kg | 1 g parasetamol/uygulama (bir 100 mL şişe) | aşmamalıdır. |
Günde en fazla dört kez
PAROKAN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Parasetamol, proparasetamol hidroklorür (parasetamolün ön ilacı) veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda,
Ciddi karaciğer yetmezliği veya aktif karaciğer hastalığı durumunda,
Tedavi Hatası Riski: Miligram (mg) ve mililitrenin (mL) karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır.
Oral uygulama mümkün olur olmaz hemen uygun bir oral analjezik tedavi uygulanması önerilir.Doz aşımı riskini ortadan kaldırmak için, uygulanan diğer ilaçların parasetamol içerip içermedikleri kontrol edilmelidir.
Önerilenden daha yüksek dozların ciddi karaciğer hasarına yol açma riski vardır. Karaciğer hasarının klinik belirti ve bulguları ilk olarak genellikle 2 gün sonra olmak üzere en fazla genellikle 4-6 gün sonra ortaya çıkar. Antidot tedavisi en kısa zamanda başlatılmalıdır (bkz. Bölüm 4.9).
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Parasetamol aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
Karaciğer yetmezliği,
Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤30 mL/dk) (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 5.2),
Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) eksikliği (hemolitik anemiye neden olabilir),
Kronik alkolizm, aşırı alkol tüketimi (her gün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki),
Anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik malnütrisyon (hepatik glutatiyon rezervlerinin düşük olması),
Dehidrasyon, hipovolemi.
Anemisi olanlar, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında a€œsodyum içermeza€.
PAROKAN diğer ilaçlar ile birlikte uygulandığında istenmeyen etkilerin oluşma riskini artırabilir.
Fenitoin ile eşzamanlı uygulanması parasetamolün etkililiğini azaltabilir ve hepatotoksiste riskini arttırabilir. Fenitoin tedavisi alan hastalarda yüksek dozlarda ve/veya kronik parasetamol uygulamasından kaçınılmalıdır. Hastalar hepatotoksiste açısından takip edilmelidir.
Probenesid. glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamolün klerensini yaklaşık 2 katı azaltır. Probenesid ile birlikte tedavide parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Salisilamid, parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü uzatabilir. Kısa süreli kullanımda parasetamol ve salisilatların kombine dozunun tek başına önerilen parasetamol veya salisilat dozunu aşmaması önerilir. Diflünizal, parasetamolün plazma konsantrasyonunu %50 artırarak parasetamole bağlı hepatotoksisite riskini artırabilir.
Enzim indükleyen maddelerin birlikle alımında dikkatli olunmalıdır. Bu maddeler arasında barbitüratlar, izoniazid, antikoagülanlar, zidovudin, amoksisillin+klavulanik asit ve etanol sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir.
Fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin gibi antikonvülsanlar, parasetamolün hepatotoksik metabolitlere dönüşümünün artması nedeniyle parasetamole bağlı karaciğer toksisitesini artırabilir. Antikonvülsan kullanımı sırasında önerilen dozların üzerinde parasetamol alan hastalarda parasetamole bağlı hepatik toksisite riski artar.
Aşırı alkol tüketiminin parasetamole bağlı hepatotoksisite riskini arttırdığına dair birtakım veriler olduğundan, kronik alkolikler parasetamolün düzenli ve aşın kullanımı veya kronik alkol tüketiminden sakınmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Parasetamolün uzun süre yüksek dozda antikoagülanlarla (kumarın veya indandion türevi) birlikte kullanılması, büyük ihtimalle prokoagülan faktörlerin hepatik sentezinin azalmasına bağlı olarak antikoagülan etkiyi artırabilir. Uzun süreli, yüksek dozda parasetamol tedavisi başlatıldığında veya sona erdirildiğinde protrombin zamanının artışı izlenirse antikoagülan doz ayarlaması gerekli
olabilir. Bu durum nadiren kullanımda veya 2 g/günün altındaki kronik kullanılan dozlar için geçerli değildir.
Etkileşiminin mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, izoniyazidin parasetamol ile birlikte kullanımı hepatotoksisite riskinin artmasına neden olabilir.
Antikoagülanlar: Parasetamol enjeksiyonunun (günde 4 gr, en az 4 gün) oral antikoagülanlar ile birlikte kullanılması INR değerlerinde sapmalara neden olabilir. Bu nedenle, ilacın birlikte kullanıldığı süre boyunca ve Parasetamol enjeksiyonu ile tedavi tamamlandıktan 1 haftasonrasına kadar INR değerleri yakından izlenmelidir.
Gebelik Kategorisi: B
Parasetamol intravenöz kullanım için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
PAROKAN'ın gebelik sırasında, sadece yararının muhtemel risklere karşı yüksek olduğu durumlarda kullanılması tavsiye edilir.
Gebelik durumunda önerilen pozoloji ve süreye kesinlikle uyulmalıdır.
Doz aşımına maruz kalınan gebeliklerle ilgili ileriye yönelik veriler malformasyon riskindebir artış göstermemektedir.
Oral uygulamadan sonra, parasetamol az miktarda anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Emzirilen bebekler üzerinde herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir. Emziren kadınlarda PAROKAN kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Hayvanlarda parasetamolün intravenöz formu ile üreme çalışmaları yapılmamıştır. Parasetamolün fertilite üzerine herhangi bir etkisi olup olmadığını gösteren yeterli veri mevcutdeğildir.
PAROKAN'ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Ancak, bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle hastalar uyarılmalıdır.
Klinik deneyim
Parasetamol içeren diğer ilaçlarda olduğu gibi, PAROKAN ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler de seyrek veya çok seyrek olarak görülmüştür;
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni, nötropeni
Seyrek: Hipotansiyon
Seyrek: Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış
Seyrek: Malezi
Çok seyrek; Aşırı duyarlılık reaksiyonu
Pazarlama sonrası deneyim
Aşağıda listelenen advers etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir; ancak görülme sıklıkları bilinmemektedir:
Bilinmiyor: Trombositopeni
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anafilaksi, hipersensivitte reaksiyonu, anjiyonörotik (Quincke's) ödem
Bilinmiyor: Taşikardi
Bilinmiyor: Bulantı, kusma
Bilinmiyor: Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış
Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülazis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil).
Bilinmiyor: Uygulama yeri reaksiyonu
Şüpheli yan etkilerin raporlanması:
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan a€œİlaç Yan Etki Bildirimia€ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda almdığında toksisite olasılığı vardır; koma ve ölüme gidebilen akut veya fulminan karaciğer yetmezliği, hepatoselüler yetersizlik, metabolik asidoz vc ensefalopati ile karakterize komple ve geri-dönüşsüz hepatik nekroza neden olan hepatik sitoliz görülür.Dahası, aşın dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Karaciğer hücre basan ile birlikte parasetamol aşın dozajında normal erişkinlerde 2 saatcivarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. C-aminopirinden sonra CO2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik
etkiler bildirilmiştir.