GYNOTÝN Vajinal Ovül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

GYNOTİN® kandidal vulvovajinitin tek doz tedavisinde kullanılır. Yalnızca bir gece yatarken 1 vajinal ovül vajinaya yerleştirilir. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Gerektiğinde tek doz uygulama 7 gün sonra tekrarlanabilir.

Uygulama şekli:

Yalnız intravajinal kullanım içindir. GYNOTİN® sırtüstü yatar pozisyonda, paketin içindeki parmaklıkların yardımı ile vajen derinliğine uygulanmalıdır.

Yutulmamalı ve başka bir yoldan uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bakirelerde kullanılmamalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklara uygulanmaz.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GYNOTİN® sadece kandidal vulvovajinitte etkili olduğu için teşhis muayene materyalinin KOH ile mikroskobik incelemesi yapılmalı ve/veya kültürler ile doğrulanmalıdır.

Lastikte hasar yapabileceğinden ovül kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir. Ovül uygulandıktan 3 gün sonra diyafram veya prezervatif kullanılabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oksikodon: Tiokonazol ile birlikte oksikodon kullanıldığında tiokonazolün emilmesine bağlı olarak oksikodon plazma konsantrasyonunda artış ve oksikodon klerensinde azalma görülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik risk kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kadınlarda GYNOTİN®’in kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik Dönemi

Tiokonazolün fötus ve yenidoğan gelişimine etkileri tam olarak bilinmediğinden gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Gebeliğin son dönemlerinde kullanımına anne ve bebek için yarar/zarar oranının saptanmasından sonra hekim tarafından karar verilmelidir.

Laktasyon Dönemi

Tiokonazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Santral Sinir Sistemi Hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağrısı, parestezi

Gastrointestinal Sistem Hastalıkları:

Bilinmiyor: Karın ağrısı

Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları:

Bilinmiyor: Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Mevcut ambalaj büyüklüğü ve önerilen kullanım şeklinde doz aşımı görülmesi beklenmez.