4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ağır, özellikle yağlı ve alışılmamış yiyeceklerin yenilmesi veya fazla miktarda besin alınması veya yiyeceklerin yeterince çiğnenmeden yutulmasına bağlı gastrik basınç, dolgunluk hissi, gaz gibi sindirim şikayetleri.

Pankreas fonksiyon bozukluğundan ileri gelen sindirim bozuklukları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Hekimin başka bir önerisi yoksa 2-3 enterik kaplı tablet yemeklerden yarım saat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımıyla yutulur. Gerektiğinde bu dozlar yükseltilebilir.

Günlük dozlar genellikle günde iki defada uygulanır.

Uygulama şekli:

Yemeklerden yarım saat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımıyla yutulur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımına özgü yeterli veri bulunmamaktadır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüksek dozlarda pankreatik enzim alan kistik fibrozis hastalarında kolonda ve ileoçekal bölgede daralma (fibröz kolonopati) bildirilmiştir. Tedbir amaçlı olarak, özellikle vücut ağırlığının kilogramı başına günlük 10.000 lipaz ünitesinden fazla alan hastalarda fibroz kolonopati olasılığını bertaraf etmek için alışılmışın dışındaki abdominal semptomlar veya abdominal semptomlardaki değişiklikler tıbbi açıdan değerlendirilmelidir.

Enzimlerin erken salınmasına yol açarak ağız mukozasında tahrişe ve/veya enzim aktivitesinde azalmaya neden olabileceğinden, tabletler çiğnenmemeli ya da ezilmemelidir.

Bu ilacın içeriğinde pürinler mevcut olduğundan, gut hastalığı olan kişilerde dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, böbrek yetmezliği ve hiperürisemisi olan hastalarda da dikkatli olunması gerekmektedir.

Bu ürün her tablette 17 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ürün sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte kullanıldığında:

Pankreatin, akarbozun etkisini azaltabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri bulunmamaktadır, bu nedenle gebelerde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme çalışması yürütülmediğinden yeterli veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, MedDRA veri tabanına uygun olarak sıklık düzeylerine ve Sistem Organ Sınıfına göre sınıflandırılmıştır.

İstenmeyen etkilerin meydana gelme sıklığı aşağıdaki kurallara göre listelenmiştir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (mevcut verilerle tahmin edilemiyor).

Sistem Organ Sınıfı	Sıklık	Advers reaksiyonlar
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Bilinmiyor	Ürtiker ve anjiyoödem dahil olmak üzere anafilaktik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Bilinmiyor	Hiperürisemi
Gastrointestinal hastalıklar	Bilinmiyor	İleus ve konstipasyon, özellikle yüksek dozda pankreatik enzimler ile tedavi edilen hastalar olmak üzere, kistik fibrozis hastalarındaki (çocuklar dahil) fibroz kolonopati (bkz. bölüm 4.2). kusma, ağız mukozasında iritasyon, abdominal ağrı, diyare, anal pruritus, yaygın bağırsak stenozu
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları	Bilinmiyor	Yüksek pankreatin dozlarıyla hiperürikozüri

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Doz aşımında konvülziyonlar, mide bulantısı ve diyare oluşabilir.

Tedavi

Semptomatik tedavi yapılmalıdır.