CERVARIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanýma hazýr 1 enjektör Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat Enjeksiyonluk su

AS04 adjuvanı içeriğinde:

3-O-desasil-4' a€“ monofosforil lipid A (MPL)

Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate (Al (OH))

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürüne ait geçimlilik çalışmaları olmadığından diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

48 aydır.

CERVARIX buzdolabından çıkartıldıktan sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır. Bununla birlikte, üretilen stabilite verileri CERVARIX'in buzdolabının dışında 8°C ile 25°C arasındaki sıcaklıklarda üç güne kadar ya da 25°C ile 37°C derece arasındaki sıcaklıklarda bir güne kadar saklanması halinde stabil kaldığını ve aşının uygulanabileceğini göstermektedir. Bu koşullarda belirtilen sürelerin aşılması halinde aşı kullanılmamalıdır. Bu aşının bu parametreler dışında saklanmış olması halinde firmamız ile irtibata geçiniz.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2ºC - 8ºC arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız. Ambalajında, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda; bütil kauçuk tıpalı 1,25 ml'lik tek dozluk ambalajlarda kullanıma hazır 1 adet cam

enjektör+iğne

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Depolama sırasında kullanıma hazır şırınga içinde berrak renksiz süpernatant ile birlikte ince beyaz çökelti gözlenebilir. Bu durum bozulma belirtisi değildir.

Uygulama öncesi, şırınga içeriği çalkalanmadan önce ve çalkalandıktan sonra herhangi bir partikül oluşumu ve/veya anormal fiziksel görüntü yönünden görsel olarak kontrol edilmelidir.

Herhangi birinin varlığı gözlendiğinde aşı imha edilmelidir. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve

a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir. Kullanıma hazır enjektör içindeki aşının uygulanmasına yönelik talimatlar

Enjektörün gövdesini bir elinizde tutup (pistonu tutmayınız) enjektör kapağını saat yönünün tersine çevirerek açınız.

Enjektör pistonu

19

Enjektör gövdesi

Enjektör Kapağı

İğne kılıfı