CERVARIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanýma hazýr 1 enjektör Farmakolojik Özellikler

Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş

[ 30 December  1899 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grubu: Viral aşılar, Papillomavirüs aşıları

    ATC Kodu: J07BM02

    Etki mekanizması

    CERVARIX, onkojenik HPV tip-16 ve tip-18'in majör kapsit proteini olan L1'in yüksek oranda saflaştırılmış virüs benzeri partiküllerinden (VLP) hazırlanmış, adjuvanlı, non- enfeksiyöz rekombinant bir aşıdır. VLP'ler viral DNA içermediğinden hücreleri enfekte edemezler, üreyemezler veya hastalığa neden olamazlar. Hayvan çalışmaları L1 VLP aşılarının etkililiğine büyük oranda hümoral immun yanıt gelişiminin aracılık ettiğini göstermiştir.

    HPV-16 ve HPV-18'in tüm dünya genelindeki servikal kanser olgularının yaklaşık % 70'i, anal kanserlerin %90'ı, HPV ile ilişkili yüksek evre vulvar ve vajinal intraepitelyal neoplazilerin %70'i ve HPV ile ilişkili ileri evre anal (AIN 2/3) intraepitelyal neoplazilerin

    %78'inden sorumlu olduğu düşünülmektedir.

    Diğer onkojenik HPV tipleri de ano-genital kanserlere sebep olabilir (yaklaşık %30). HPV 45,

    -31 ve -33 tipleri, skuamöz hücreli servikal kanserlerde (%12,1) ve adenokarsinomlarda

    (%8,5) en sık saptanan 3 aşı-dışı HPV tipidir.

    Bölüm 4.1'de geçen a€œpremalign ano-genital lezyona€ terimi yüksek evredeki Servikal İntraepiteliyal Neoplazi (CIN2/3), ileri evredeki vulvar intraepiteliyal neoplazi (VIN2/3), ileri evredeki vajinal intraepiteliyal neoplazi (VaIN2/3) ve ileri evredeki anal intraepiteliyal neoplaziye (AIN2/3) karşılık gelmektedir.

    Klinik çalışmalar

    15 ile 25 yaş arasındaki kadınlarda klinik etkililik

    Yaşları 15 ile 25 arasında olan toplam 19.778 kadının dahil olduğu kontrollü, çift kör,

    randomize, faz II ve faz III iki klinik çalışmada CERVARIX'in etkililiği değerlendirilmiştir.

    Faz II çalışmasına (çalışma 001/007) yalnızca aşağıdaki özellikleri taşıyan kadınlar dahil edilmiştir:

    - Onkojenik HPV DNA tip 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ve 68 için

    test sonucunun negatif olması,