ACTILYSE 10 mg 1 flakon Farmasötik Özellikler

Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.

[ 27 July  2012 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Toz

    L-Arjinin

    Fosforik asit (pH ayarlanması için)

    Polisorbat 80

    Çözücü

    Steril enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Sulandırılarak hazırlanan çözelti, steril sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9) enjeksiyonluk

    çözeltisi ile 0,2 mg/mL alteplaz düzeyindeki bir minimal konsantrasyona kadar seyreltilebilir.

    Sulandırılarak hazırlanan çözeltide giderek artan bulanıklık nedeniyle, daha fazla seyreltme, seyreltim için enjeksiyonluk su kullanılması, ya da genel olarak örneğin, dekstroz gibi karbonhidratlı infüzyon çözeltilerinin kullanılması önerilmez.

    ACTILYSE, aynı infüzyon flakonu ya da aynı kateter içinde, diğer ilaçlarla (heparin ile bile)

    karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakonlar

    36 ay

    Sulandırılmış çözelti

    Sulandırılmış çözeltinin 2°C - 8°C' de 24 saat, 25°C' de ise 8 saat stabil olduğu gösterilmiştir.

    Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşulların sorumluluğu kullanıcıya aittir ve normalde 2-8°C' de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. 25°C' nin altındaki sıcaklıkta saklayınız.

    Sulandırılarak hazırlanmış ilacın saklama koşulları için, Bölüm 6.3'e bakınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    ACTILYSE 10 mg flakon ambalajı; steril, silikonize, gri renkte butil-liyofilizasyon-tipi tıpa ile alüminyum/plastik malzemesinden yapılmış yeşil renkli flip-off başlığı ve içinde liyofilize madde bulunan 10 mL' lik 1 adet steril, Tip I renksiz borasilikat cam flakon + gri renkte kauçuk tıpa ile alüminyum/plastik malzemesinden yapılmış mavi renkli flip-off başlığı ve içinde enjeksiyonluk su bulunan, 10 mL' lik 1 adet Tip I renksiz enjeksiyonluk flakon içermektedir.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolüa€ yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

    Hazırlama ve uygulama talimatı:

      mg/mL alteplaz konsantrasyonu elde etmek için, ambalaj içinde bulunan çözücünün tamamı ACTILYSE toz içeren flakona aktarılmalıdır. Bu amaç için, 20 ve 50 mg' lık ambalajların içine, kullanılacak olan transfer kanülü de eklenmiştir. 10 mg'lık ambalaj büyüklüğü için bir enjektör kullanılmalıdır.