Hayatı tehdit eden hematolojik toksisite belirtileri gösterme olasılığı yüksek olan hastalara 0.3 mCi/kg (11.1 MBq/kg) ya da daha yüksek dozda [90Y] ile işaretlenmiş Zevalin uygulanmamalıdır.
Zevalin aşağıdaki durumlarda denenmemiştir:
- Kemik iliğinin %25’inden fazlası lenfoma hücreleri tarafından infiltre edilmiş hastalarda
- Önceden aktif kemik iliğinin %25’inden fazlasına eksternal radyasyon ışını almış olan hastalar
- Trombosit sayısı < 100.000 / mm3 veya nötrofil sayısı < 1500 / mm3 olan hastalar
- Önceden kemik iliği transplantasyonu veya kök hücre desteği yapılmış olan hastalar
Bu hastalara Zevalin uygulanmamalıdır.
Kemik iliğinin baskılanması olasılığı özel dikkat gerektirir.
Zevalin tedavisinden önce hayvansal antikorlar alan hastalar, HAMA’ya (human anti-mouse antibodies) yönelik testten geçirilmelidir. Vücutlarında HAMA gelişmiş olan hastalar, Zevalin veya diğer murin proteinler ile tedavi edildiklerinde allerji veya aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterebilirler. Hastalarda proteinlerin i.v. uygulamasını takip eden anafilaktik şok veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren bildirilmiştir. Buna rağmen epinefrin, antihistaminikler ve kortikosteroidler gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tedavi etmekte kullanılan ilaçlar, Zevalin uygulanması esnasında allerjik reaksiyon durumunda acilen kullanılmak üzere hazır bulundurulmalıdır.
Zevalin kullanılmasından sonra hastalar fareden elde edilmiş başka proteinlerle ilave tedavi öncesinde HAMA açısından test edilmelidir.
Zevalin’ in karsinojenik ve mutajenik potansiyeli üzerine çalışmalar yapılmamıştır. Radyasyon ile işaretlemeden kaynaklanan iyonize radyasyon yayılımına bağlı olarak, karsinojenik ve mutajenik etki riski hesaba katılmalıdır.
Fertilite ve üreme fonksiyonlarına etkisi üzerine uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Bileşiğin yapısından dolayı, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler Zevalin tedavisi süresince ve takip eden 12 ay boyunca etkili kontraseptif önlemler kullanmalıdır.
Zevalin terapisini takiben herhangi bir aşı ile özellikle canlı viral aşı ile immunizasyonun güvenliliği araştırılmamıştır. Herhangi bir aşıya primer veya amnestik humoral cevap geliştirme yeteneği de araştırılmamıştır.
Rituximab’ ın ilave kullanımının gerekliliğinden dolayı, bu preparatla ilgili tüm verilere de dikkat edilmelidir.
Gebelik ve laktasyon
• Gebelik
Kadınlarda tedaviye başlamadan önce gebelik olasılığı elimine edilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda Zevalin uygulanması gerektiğinde, gebelik konusu mutlaka araştırılmalıdır. Bir periodda adet görmeyen kadın, başka bir olasılık kanıtlanmadığı sürece hamile olarak kabul edilmeli ve bu durumda iyonize radyasyon içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Üreme ve gelişim toksisitesi üzerine çalışmalar yapılmamıştır. Bileşiğin yapısı nedeni ile, çocuk yapma potansiyeli taşıyan kadınlar ve erkekler Zevalin tedavisi süresince ve sonraki 12 ay boyunca etkili kontraseptif önlemler almalıdırlar.
• Laktasyon
İbritumomab tiuksetan’ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan IgG’i süte geçtiğinden ve çocukta emilim ve immunosupresyon potansiyeli bilinmediğinden, kadınlara, dolaşan ilaç seviyesi tespit edilemez hale gelene kadar, meme ile beslemeye ara vermeleri tavsiye edilmelidir.
Araç ve makina kullanım yeteneğine etkisi
Farmakolojik aktivitesi ve şimdiye kadar bildirilen yan etkiler böyle bir etkinin olduğunu göstermemekteyse de, Zevalin’ in araç ve makina kullanma yeteneğine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
