• Genel Öneriler
[90Y] ile işaretlenmiş Zevalin, sadece radyonükleidlerin kullanımı ve manipulasyonuna izin veren lisansı da içeren, yeterli devlet izni bulunan personel tarafından hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Hazırlanması, kullanılması, taşınması, depolanması ve imha edilmesi lokal resmi organizasyonların kurallarına ve / veya uygun lisanslarına tabidir. Zevalin enfüzyonları ayaktan gelen hastalara da, hastanede yatanlara da sadece tam resüsitasyon ekipmanı el altında bulunduğunda ve deneyimli bir hekimin yakın gözetimi altında uygulanabilir.
Zevalin, rituximab’ ın modifiye edilmiş uygulaması ile beraber kullanılır. Rituximab ile ön tedavi, dolaşan B – hücreleri temizlemek ve Zevalin’ in radyasyonu daha spesifik olarak lenfomalara geçirmesini sağlamak için gereklidir. Rituximab, pazarlandığı monoterapi endikasyonundan daha düşük bir dozda uygulanır. Hazırlanan solüsyon intravenöz bolus olarak uygulanmamalıdır. Klinik çalışmalarda yavaş, 10 dakikayı aşan intravenöz uygulama kullanılmış ve önerilmektedir.
[90Y] ile işaretlenmiş Zevalin solüsyonu “ Uygulama ve kullanım ile ilgili bilgi “ bölümüne uygun olarak hazırlanmalıdır.
• Dozaj
Erişkin
Önerilen doz :
- mm3 de 150.000 veya daha fazla trombositi olan hastalar için : vücut ağırlığının kilogramı başına 0.4 mCi ( 14.8 MBq ) [90Y] ile işaretlenmiş Zevalin, maksimal 32 mCi ( 1184 MBq ).
- mm3 de 150.000’den az 100.000’den fazla trombositi olan hastalar için: 0.3 mCi ( 11.1 MBq ) / kg, maksimal 32 mCi ( 1184 MBq ).
[90Y] ile işaretlenmiş Zevalin, bir intravenöz sıvı torbasındaki akım durdurularak, doğrudan enfüzyon yoluna verilebilir. Hasta ile enfüzyon hattı arasında 0.2 veya 0.22 mikronluk filtre olmalıdır. [90Y] ile işaretlenmiş Zevalin enfüzyonundan sonra hattan en az 10 ml serum fizyolojik geçirilmelidir.
Tedavi aşağıdaki sıra ile 2 rituximab ve 1 [90Y] ile işaretlenmiş Zevalin uygulamasından meydana gelmektedir.
1.Gün: Rituximab’ ın intravenöz enfüzyonu
Rituximab enfüzyonu: Sadece belirtilen rituximab doz tablosu uygulanmalıdır: 250 mg/m2 i.v. Rituximab enfüzyonu.
8.Gün: [90Y] ile işaretlenmiş Zevalin uygulamasından hemen önce i.v. Rituximab enfüzyonu
Rituximab enfüzyonu: Sadece belirtilen rituximab doz tablosu uygulanmalıdır: 250 mg/m2
i.v. Rituximab enfüzyonu.
[90Y] ile işaretlenmiş Zevalin enfüzyonu: [90Y] ile işaretlenmiş Zevalin i.v. “yavaş itiş” (10 dk enfüzyon) ile maksimal 32 mCi ( 1184 MBq ) (vücut ağırlığı 80 kg olan ya da aşan hastalar için).
Çocuklar
Zevalin’ in çocuklardaki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.
Doz aşımı
Klinik çalışmalarda [90Y] ile işaretlenmiş Zevalin’ in 0.52 mCi/kg (19.2 MBq/kg)’lık yüksek dozları uygulanmış. 3. veya 4. dereceyi de içeren, beklenen hematolojik toksisite gözlemlenmiştir. Hastalar bu toksisite belirtilerinden kurtulmuş ve yüksek doz ciddi veya fatal sonuca yol açmamıştır.
Geçimsizlik
Zevalin hazırlama ve uygulama sırasında diğer ajanlar ile karıştırılmamalıdır. Zevalin ile enfüzyon setleri arasında uyuşmazlık gözlenmemiştir.
Hazırlama, kullanma ve ortadan kaldırma için talimatlar
Hazırlama işlemine başlamadan önce tüm direktifleri tamamen okuyunuz.
Radyoaktif materyalleri hazırlamak için gerekli önlemler ve uygun aseptik teknik uygulanmalıdır.
[90Y] işaretlenmiş Zevalin’in hazırlanması ve radyokimyasal saflığının belirlenmesi sırasında su geçirmez eldivenler kullanılmalıdır.
Radyofarmasötiklerin uygulanması, idrar, kusma, vs ile kontaminasyonu bir eksternal radyasyon kaynağı olarak diğer insanlar için risk oluşturur. Ulusal kurallara uygun olarak radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.
Kullanımdan sonra, kullanılmamış ürün ve kutular da dahil olmak üzere radyofarmasötiğin hazırlanması ve uygulanması ile ilişkili tüm materyal, uzman otorite tarafından belirlenen şartlara uygun olarak dekontamine edilmeli veya radyoaktif atık olarak işlem görmelidir. Kontamine materyal radyoaktif atık olarak izin verilen yolla ortadan kaldırılmalıdır.
Yttrium - 90’ ın özellikleri:
• Aşağıdaki
