Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, klasik subfoveal CNV hastalarında aşağıda
bahsedilen advers etkilerin VISUDYNE tedavisine bağlı olduğu düşünülmüştür.
Görülme olasılığı en az % 0.5 olanlar plasebo gruba karşı sırası ile bildirilmiştir:
Oküler yan etkiler:
Bulanık, puslu anormal görüntü veya parlayan ışık görüntüsü ( % 2.9’a karşı % 8.0),
azalan görme (% 2.4’e karşı % 4.5), gri ya da koyu renk haleler gibi görme alanı
defektleri, skotom ve siyah noktalar ( % 1.4’e karşı % 3.7), lakrimasyon bozuklukları (%
0.5’e karşı % 1.0), subretinal hemorraji ( % 0’a karşı % 1.0), vitröz hemorraji (% 0’a karşı
% 0.5).
Hastaların % 1.0’inde yedi gün içinde ciddi görme azalması (4 hat veya daha fazlaya
eşdeğer) bildirilmiştir. Özellikle okült CNV lezyonları olan bir hasta popülasyonu ile
yapılan başka bir plasebo kontrollü çalışmada, yedi gün içindeki ciddi görme azalması
sıklığı yaklaşık % 4’tür. Bu hastaların çoğunda görmenin temel değerlerine kısmen
veya tamamen ulaştığı gözlenmiştir.
Enjeksiyon bölgesindeki yan etkiler:
Ağrı (% 0.5’karşı % 8.2), ödem (% 0.5’e karşı % 4.2), çevre dokulara sızma (% 0’a karşı %
2.5), enflamasyon (% 0 ‘a karşı % 2.2), hemorraji (%1.4’e karşı % 2.0), aşırı duyarlılık (%0’a karşı % 1.7).
Sistemik yan etkiler:
Bulantı (% 1.9’a karşı % 2.7), ışığa duyarlılık reaksiyonları (% 0’a karşı % 2.2), infüzyon
sırasında ağrı (% 0’a karşı % 2.2), asteni (% 0’a karşı % 2.0), prurit (% 1.0’a karşı % 1.5),
hiperkolesteremi (% 0’a karşı % 1.2), kreatinin artışı (% 0.5’e karşı % 1).
Yan etkilerin çoğu hafiften orta şiddette doğrudur ve geçicidir. Işığa duyarlılık
reaksiyonları (hastaların % 2.2’sinde ve < % 1 VISUDYNE tedavileri) genellikle
VISUDYNE tedavisinden sonra 24 saat içinde güneş ışığına maruziyeti takiben güneş
yanığı formunda ortaya çıkar.
VISUDYNE infüzyonu süresince ağrı insidansının yüksek oluşu hemoliz veya allerjik
reaksiyonlar ile ilgili olmayıp genellikle infüzyon bittikten sonra ortadan kalkmaktadır.
