Kontrol grubuna yer verilerek yapılan 2 çalışmada; aşağıdaki istenmeyen advers
reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu çalışmalarda Myfortic'in ve mikofenolat mofetilin (1:1
oranında rasgele gruplandırılan), yeni böbrek nakledilmiş 423 ve böbrek naklinden
sonra idame immünosupressif tedavi uygulayan 322 hastadaki ilaç emniyeti
değerlendirilmiştir; advers olay insidansları, her 2 popülasyonda birbirine yakın
bulunmuştur.
Lökopeni ve ishal, mikroemülsiyon şeklindeki siklosporinle ve kortikosteroidlerle birlikte
kullanılan Myfortic tedavisine en sık eşlik eden (hastaların en az %10'unda görülen)
advers ilaç reaksiyonlarındandır.
Habis hastalık
Myfortic de içeren ilaç kombinasyonları şeklinde immünosupresif tedavi görmekte olan
hastalarda; lenfoma ve özellikle deride görülenler olmak üzere diğer habis hastalık
riski artar (Uyarılar/Önlemler bölümüne bkz.). 1 yıla varan süreler boyunca Myfortic
kullanan hastaların %0.3'ünde lenfoproliferatif hastalık veya lenfoma gelişmiş;
%0.8'inde melanoma-dışı deri kanserleri görülmüş, daha başka bir habis durum ile
karşılaşılmamıştır.
Fırsatçı enfeksiyonlar
Fırsatçı enfeksiyon riski, organ nakli gerçekleştirilen bütün hastalarda yüksektir; bu
risk, total immünosupressif yükle birlikte artar (Uyarılar/Önlemler bölümüne bkz.).
Sitomegalovirüs enfeksiyonu, candidiasis ve herpes simplex; yeni böbrek nakledilmiş
diğer immünosupressif ilaçlarla birlikte Myfortic kullanan ve 1 yıl boyunca izlenen
hastalarda kontrol grubuna yer vererek yapılan çalışmalarda en çok görülmüş olan
fırsatçı enfeksiyonlardır. Sitomegalovirüs enfeksiyonu (CMV) (seroloji, viremi veya
hastalık) yeni böbrek nakledilmiş hastaların %21.6 ve idame tedavisi görenlerin %
1.9'unda bildirilmiştir.
Yaşlı hastalardaki advers reaksiyonlar
Immünosupresyon nedeniyle gelişen advers ilaç reaksiyonlarının görülme riski, yaşlı
hastalarda genellikle artmış olabilir. Immünosupressif tedavinin bir bölümü olarak
Myfortic kullanan, ileri yaştaki hastalardaki advers reaksiyon riskinde; klinik çalışmalar
sırasında Myfortic kullanan daha genç hastalara kıyasla, herhangi artış görülmemiştir.
Diğer advers ilaç reaksiyonları
Siklosporinle ve kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığı, kontrol grubuna yer veren klinik
çalışmalarda, hastaların en az %10'uyla %1-%10'unda görülen ve mikofenolik asitle
ilişkili olduğundan şüphe edilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda belirtilmiştir.
Vücut sistemi ve advers ilaç reaksiyonları;
Infeksiyon ve infestasyonlar :1-? %10 Idrar yolu enfeksiyonu, zona, pamukçuk,
sinüzit,
üst solunum yolu enfeksiyonu, gastroenterit, herpes
simplex, nazofarenjit.
Kan ve lenf sistemi : ? % 10 Lökopeni, 1- ? %10 Anemi, trombositopeni.
Sinir sistemi :1-? %10 Baş ağrısı.
Solunum sisteminde, toraksta ve mediastende : 1 - ? %10 Öksürük.
Gastrointestinal rahatsızlıklar : ? %10 Ishal, 1- ? %10 Bulantı, dispepsi, kusma,
kabızlık, karın ağrısı, karında gerginlik, aşırı barsak
gazları, gevşek dışkı, karında hassasiyet, gastrit.
Genel olarak ve uygulama yerinde : 1- ? %10 Ateş, yorgunluk.
Laboratuvar sonuçları :1- ? %10 Karaciğer fonksiyon testlerinin anormal sonuç
vermesi, lökopeni, kan kreatinin düzeyinin yükselmesi.
Not: Böbrek nakledilen hastalar, 1 yıla varan süreler boyunca günde 1440 mg Myfortic
kullanmıştır. Yeni böbrek nakledilen ve idame tedavisi gören hastalarda, ikinci gruptaki
insidansın daha düşük olma eğilimi göstermesine rağmen, benzer advers etki profilleri
gözlenmiştir.
Aşağıdaki ilave advers reaksiyonlar, mikofenolik asit bileşiklerinin (MMF dahil) sınıf
etkisi olarak nitelendirilmiştir:
Gastrointestinal: Kolit, özofajit (sitomegalovirüs koliti ve özofajiti dahil),
sitomegalovirüs gastriti, pankreatit, barsak perforasyonu, gastrointestinal kanama,
mide ülserleri, duodenum ülserleri, ileus.
Immünosupresyonla ilgili advers reaksiyonlar: Ciddi, bazen yaşamı tehlikeye sokan
menenjit, infeksiyöz endokardit, tüberküloz ve atipik mycobacterium enfeksiyonu dahil
enfeksiyonl
