1 steril ampul (1 ml) 100 IU sentetik salmon kalsitonini içerir.
Yardımcı maddeler: 7.5 mg sodyum klorür, 2.0 mg asetik asit, 2.0 mg sodyum asetat
trihidrat ve k.m. enjeksiyonluk su
- Osteoporoz
�� Primer osteoporoz, örn. Postmenopozal osteoporozun erken ve ilerlemiş safhaları,
kadın ve erkekte senil osteoporoz
�� Sekonder osteoporoz, örn. Kortikosteroid tedavisi veya immobilizasyona bağlı
oluşan
- Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrıları
- Kemiğin Paget hastalığı (osteitis deformans)
- Hiperkalsemi ve hiperkalsemik kriz
�� Meme, akciğer veya böbrek karsinoması, miyelom ve diğer malignitelere ilaveten
tümoral osteolizde
�� Hiperparatiroidizm, immobilizasyon veya D vitamini intoksikasyonuna bağlı olarak hem acil durumların akut tedavisinde hem de kronik uzun süreli tedavilerde, altta
yatan sebebin spesifik tedavisi etkili olana dek
Nörodistrofik hastalıklar (Algodistrofi veya Sudeck hastalığı da denilen)
Posttravmatik ağrılı osteoporoz, refleks distrofi, omuz-kol sendromu, kozalji, ilaca
bağlı nörodistrofik hastalıklar gibi değişik etiyolojik ve hazırlayıcı faktörlerden
kaynaklanan durumlar
Akut pankreatitin adjuvan tedavisi
Salmon kalsitonini ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık (Yan Etkiler / Advers Etkiler bölümüne bakınız).
Salmon kalsitonininin peptid yapısında olmasından dolayı sistemik alerjik
reaksiyonların oluşma olasılığı vardır ve Miacalcic uygulanan hastalarda, tek tük
anafilaktik şok vakalarını da da içeren, alerjik tipte reaksiyonlar bildirilmiştir. Salmon
kalsitonine duyarlılığı olabileceğinden şüphelenilen hastalara, seyreltilmiş steril
Miacalcic solüsyonuyla tedavi öncesinde deri testi yapılmalıdır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebe kadınlarda ve emziren annelerde çalışma yapılmadığından bu durumdakilere
Miacalcic uygulanmamalıdır.
Salmon kalsitoninin anne sütüyle atılımı hakkında yeterli bilgi olmadığından emziren
annelerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Araba ve makine kullanımı üzerine etkileri
Miacalcic’in araba ve makine kullanımı üzerine etkisine ait hiçbir veri
bulunmamaktadır. Miacalcic hastanın reaksiyonlarını azaltan merkezi sinir
semptomlarına (Bakınız: Yan Etkiler /Advers Etkiler) neden olabilir. Bu durumda
hasta, oluşabilecek merkezi sinir semptomlarına karşı araba ve makine kullanmaması için uyarılmalıdır.Bulantı, kusma, baş dönmesi, sıcaklık hissinin eşlik ettiği hafif al basması ve artralji
bildirilmiştir. Bulantı, kusma, sıcak basması ve baş dönmesi doza bağımlı olup, i.m.
veya s.c. uygulamalardan çok i.v. uygulamada daha sık görülür. Poliüri ve üşüme
hissi bildirilmiştir. Bu etkiler genellikle kendiliğinden azalır ve sadece birkaç vakada
geçici doz indirimine gidilebilir.
Nadiren, Miacalcic enjeksiyon bölgesinde lokal etkiler veya jeneralize deri
reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bazı vakalarda kızarıklık,hipertansiyon veya periferal ödemle kendini gösteren alerjik reaksiyonlar ortaya
çıkmıştır. Anafilaksiye benzer tipte reaksiyonlar ve tek tük anafilaktik şok vakaları
bildirilmiştir.
Miacalcic’in intranazal uygulamasında görülen yan etkiler parenteral uygulamada
görülenden daha az sıklıkta olmaktadır.
Salmon kalsitonini ile hiçbir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar
uygulanır:
Osteoporoz
Hastalığın şiddetine bağlı olarak, günde 100 IU ya da her iki günde bir s.c. veya i.m.
enjeksiyon. İlerleyen kemik kütle kaybını önlemek için Miacalcic’in yeterli kalsiyum ve
D vitamini alımı ile birlikte uygulanması önerilir.
Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrıları
Tatminkar cevap elde edilene kadar, normal serum fizyolojik içinde yavaş i.v.
enfüzyonla günlük 100-200 IU ya da gün içinde bölünmüş dozlar halinde s.c veya
i.m. enjeksiyon şeklinde uygulanabilir. Doz, her hastanın ihtiyacına göre
düzenlenmelidir. Analjezik etki tamamen görülmeye başlayıncaya kadar belli bir süre
gerekebilir. İdame tedavisi için başlangıç dozu genellikle azaltılabilir ve/veya
uygulama aralıkları uzatılabilir.
Paget hastalığı
Günlük 100 IU veya her iki günde bir s.c. veya i.m. enjeksiyon şeklinde. Tedaviye 3
ay boyunca ya da gerekirse daha uzun bir süre devam edilmelidir. Doz her hastanın
ihtiyacına göre düzenlenmelidir.
Not: Paget hastalığı ve diğer yüksek kemik dönüşümlü kronik olgularda Miacalcic
tedavisine, minimum birkaç aydan birkaç yıla kadar değişen periyodlarda devam
edilmelidir. Tedavi esnasında serum alkalen fosfataz ve üriner hidroksiprolin atılımı
belirgin olarak normal düzeylere iner. Bununla beraber, nadiren alkalen fosfataz ve
hidroksiprolin atılım düzeylerinde başlangıçtaki düşüşü takiben bir yükselme
görülebilir; bu durumda hekim klinik tabloya göre tedavinin kesilmesine ve ne zaman
tekrar başlanması gerektiğine karar vermelidir.
Tedavinin kesilmesinden bir ya da birkaç ay sonra kemik metabolizma bozuklukları
tekrarlayabilir ve yeni bir Miacalcic kürüne ihtiyaç duyulabilir.
Hiperkalsemi
Hiperkalsemik krizin acil tedavisi:
Acil ve diğer ciddi durumlarda, en etkili uygulama yöntemi olan intravenöz enfüzyon
tercih edilmelidir.
500 mL serum fizyolojik içinde 5-10 IU/kg/günlük i.v. enfüzyonla en azından 6 saat
süreyle veya gün içinde 2 veya 4’e bölünmüş dozlarda yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde
uygulanabilir.
Kronik hiperkalsemik vakalarda uzun süreli tedavi:
Günlük tek doz veya ikiye bölünmüş dozlar şeklinde 5-10 IU/kg s.c. veya i.m.
enjeksiyon halinde uygulanabilir. Tedavi hastanın klinik veya biyokimyasal cevabına
göre düzenlenmelidir. Eğer Miacalcic enjeksiyon hacmi 2 mL’yi aşarsa, i.m.
enjeksiyon tercih edilir ve enjeksiyon değişik bölgelere yapılmalıdır.
Nörodistrofik bozukluklar
Erken teşhis önemli olup, tedaviye teşhis konulduktan hemen sonra başlanmalıdır.
s.c. veya i.m. enjeksiyonla 2-4 hafta boyunca günlük 100 IU. Klinik tablodaki
gelişmeye göre 6 haftaya kadar her iki günde bir 100 IU ilave olarak uygulanabilir.
Akut pankreatit
Miacalcic, birbirini takip eden 6 gün boyunca 24 saati aşkın bir süre, serum fizyolojik
içinde 300 IU i.v. enfüzyon şeklinde uygulanırsa faydalı bir konservatif tedavidir.
Not: Subkütan enjeksiyonları kendileri uygulayacak olan hastalar, doktor veya
hemşireden mutlaka uygulama şeklini öğrenmelidir. Uzun süreli tedavilerde
kalsitoninlere karşı antikor gelişebilrse de, bu durum klinik cevabı etkilemez. Uzun
süreli tedavilerde bağlantı yerlerinin doygunluğuna bağlı olarak, özellikle pagetik
hastalarda uzun süreli tedavide oluşan kaçış fenomeni görülebilir ve antikor oluşumu
ile ilgili değildir. Tedavinin kesilmesinden sonra, Miacalcic’e terapötik cevap yeniden
oluşur.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda Miacalcic Ampul kullanımına ait sınırlı deneyim olduğundan bu hasta
grubuna hiçbir tavsiye yapılamamaktadır.
Yaşlılarda / özel hasta popülasyonlarında uygulama
Parenteral Miacalcic’in yaşlılarda uygulanması ile ilgili geniş deneyimde tolerabilite
azalması görülmemiştir ve doz ayarlamasına gerek yoktur. Aynı durum, bu spesifik
hasta popülasyonunda hiç bir resmi çalışma yapılmamış olmasına rağmen, böbrek
ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için de geçerlidir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSi
Miacalcic parenteral uygulandığında bulantı, kusma
