1 gram Locasalene Merhem; 0.2 mg flumetazon pivalat, 30 mg salisilik asit ve diğer
yardımcı maddeler yanında propilen glikol içermektedir.
Kortikosteroidlere cevap veren, değişik tipte ve farklı yerleşim gösteren, özellikle,
hiperkeratoz ile birlikte seyreden subakut ve kronik enflamatuvar deri hastalıklarında:
- seboreik egzama, kontakt egzama, atopik dermatit (her yaşta hastada), lokalize
nörodermatit.
- psoriasis vulgaris, lichen planus, avuç ve ayak tabanı hiperkeratozları.
Viral deri hastalıkları (su çiçeği, aşı sonrası deride döküntüler, herpes simplex, herpes
zoster gibi), sifiliz, deri tüberkülozu, rosacea, perioral dermatit, sulu ve/veya ülseroz dermatozlar, acne vulgaris, mantar ve bakteri enfeksiyonları, paraziter enfeksiyonlar.
Göze uygulanmaz.
Flumetazon pivalata veya genel olarak kortikosteroidlere, salisilik aside veya diğer
salisilatlara ve Locasalene'in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlıkta kullanılmamalıdır.
Locasalene’in fazla miktarda, geniş yüzeylere veya kapalı pansuman şeklinde
uygulanması gereken ender durumlarda, uygulama ancak hasta düzenli tıbbi kontrol
altında tutularak yapılmalıdır.
Hastanın yaşı ne olursa olsun Locasalene ile, özellikle yüz derisinde, uzun süreli
tedaviden kaçınılmalıdır.
Adrenokortikal fonksiyonda orta derecede bir azalma kaydedildiğinden Locasalene
özellikle geniş yüzeye ve/veya kapalı pansuman şeklinde uygulandığında sistemik yan
etki riski gözönünde bulundurulmalıdır.
Locasalene, derileri çok duyarlı olan bebek ve küçük çocuklarda dikkatle
kullanılmalıdır.
İ
lacın kapalı pansuman şeklinde uygulanması sınırlı süre için yapılmalı ve uygulama
hasta derinin küçük bölgeleriyle sınırlandırılmalıdır.
Şiddetli bakteri veya mantar enfeksiyonu olan yerlerde ayrıca uygun bir tedavi
yapılmalıdır.
Locasalene'in konjonktivaya temas etmesinden kaçınılmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda salisilatların emilme olasılığı nedeniyle,
geniş deri yüzeylerine tekrarlanan uygulamalardan kaçınılmalıdır.
Locasalene akut eksüdasyon durumlarında veya eksüdasyon riski taşıyan subakut
durumlarda kullanılmamalı ve mukozaya uygulanmamalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Locasalene ile spesifik olarak yapılmış çalışma olmamakla birlikte kortikosteroidlerin
güvenilirliklerinin incelendiği hayvan deneylerinde, teratojenik potansiyelleri veya
embriyo ve/veya fetüs üzerine diğer yan etkileri olduğu görülmüştür. Bununla birlikte
şimdiye kadar Locasalene'in hamile kadınlarda yan etkisine dair herhangi bir kayıt
yoktur.
Locasalene hamilelerde ancak kesinlikle gerektiği taktirde ve ilacın yarar/zarar ilişkisi
dikkatle düşünülerek kullanılmalıdır.
Bununla birlikte hamilelik esnasında Locasalene'in fazla miktarda geniş yüzeye
(özellikle kapalı pansuman şeklinde) uygulanmasından veya uzun süreli kullanımından
sakınılmalıdır.
Locasalene topikal uygulandığında etken maddelerin ve/veya metabolitlerinin anne
sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak emziren anneler Locasalene
kullanmamalıdır.Tıbbi zorunluluk olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.Bazen uygulama yerinde yanma hissi, kaşıntı veya döküntü gibi iritasyon belirtileri. Çok
ender olarak flumetazon pivalata bağlı hafif deri atrofisi.
Şiddetli iritasyon veya duyarlık gelişirse tedavi kesilmelidir.
Locasalene adrenokortikal fonksiyonu olumsuz yönde etkileyebilir (çok ender olarak
Cushing sendromuna neden olabilir).
Şimdiye kadar Locasalene ile tedavi sırasında salisilat absorpsiyonuna bağlı sistemik
etki oluştuğuna dair herhangi bir kayıt elde edilmemiştir. Bununla birlikte özellikle
çocuklarda kullanılırken bu risk akıldan çıkarılmamalıdır.
Glukokortikoidler ile topikal tedavi sırasında kontakt alerji, deride pigmentasyon
değişiklikleri veya sekonder enfeksiyon gibi lokal yan etkiler kaydedilmiştir.
Glukokortikoidler özellikle uzun süre, geniş yüzeye, kapalı pansuman şeklinde veya
derinin çok geçirgen olduğu bölgelere (yüz, koltuk altı gibi) uygulandığında striae
rubrae distensae, telanjiektazi, purpura veya steroid akneye neden olabilir.
Gıda: Akşam yemeklerinde veya akşam yemeğinden 4 saat sonra alındığında
fluvastatinin lipid düşürücü etkisinde belirgin bir farklılık görülmemiştir. Fluvastatinin
diğer CYP 3A4 substratlarıyla etkileşmesinin olmaması nedeniyle fluvastatin greyfurt
suyuyla etkileşmez.
Safra asidi bağlayan ilaçlar: Reçineye ilacın bağlanması nedeniyle belirgin ilaç
etkileşiminden kaçınmak için fluvastatin, reçineden (örn. kolestiramin) en az 4 saat
sonra alınmalıdır.
Fibrik asit türevleri (fibratlar) ve niasin (nikotinik asit): Fluvastatinin bezafibrat,
gemfibrozil, siprofibrat veya niasin (nikotinik asit) ile birlikte uygulanımının
fluvastatinin veya diğer lipid düşürücü bileşiklerin biyoyararlanımı üzerine klinik olarak
etkisi bulunmamaktadır.
İ
trakonazol ve eritromisin: Güçlü sitokrom P450 (CYP) 3A4 inhibitörleri olan
itrakonazol ve eritromisinle birlikte uygulanımının fluvastatinin biyoyararlanımı
üzerine minimal etkisi vardır. Fluvastatinin metabolizmasında bu enzimin minimal
ilişkisine dayanarak diğer CYP 3A4 inhibitörlerinin (ör: ketokonazol, siklosporin)
fluvastatinin biyoyararlanımını etkilemesi beklenemez.
Siklosporin: Renal transplant hastalarında yapılan çalışmalar, fluvastatinin (günde
40 mg’a kadar) biyoyararlanımının kararlı siklosporin rejimlerinde olan hastalarda
klinik olarak anlamlı bir düzeye çıkmadığını göstermektedir. Birlikte kullanımla
fluvastatinin (maksimum doz günde 40 mg) kan siklosporin düzeyleri üzerine etkisi
gözlenmemiştir.
Rifampisin (rifampin): Önceden rifampisinle tedavi edilmiş hastalara fluvastatin
verildiğinde fluvastatinin biyoyararlanımı %50 oranında azalmıştır. Başlangıçta
fluvastatinin lipid düzeylerini düşürme etkisini değiştirdiğine ait klinik kanıt yokken
uzun süreli rifampisin tedavisi (ör: tüberküloz tedavisi) gören hastalarda lipid
düzeylerinde yeterli azalmayı sağlamak için fluvastatin dozu uygun olarak
ayarlanabilir.
Oral antidiyabetik bileşikler: İnsüline bağımlı olmayan (tip 2) diyabetlilerin
tedavisinde oral sülfonilüre (glibenklamid [gliburid], tolbutamid) kullanan hastalarda
fluvastatin ilavesi glisemik kontrolde anlamlı klinik değişikliklere yol açmaz.
Fenitoin: Fluvastatinle birlikte kullanımı sırasında fenitoin farmakokinetiğindeki tüm
değişiklikler çok az olup, klinik olarak anlamlı bulunmamıştır. Bu nedenle fluvastatinle
birlikte kullanım sırasında fenitoinin plazma düzeylerinin rutin monitorizasyonu yeterli
olmaktadır. Fenitoinin fluvastatin farmakokinetiği üzerine olan minimum etkisi fenitoinle birlikte kullanımı sırasında fluvastatinin doz ayarlaması ile garanti altına
alınamadığını göstermektedir.
Propranolol, losartan ve digoksin: Propranolol, losartan ve digoksin fluvastatinle
birlikte verildiğinde klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşme meydana gelmez.
Farmakokinetik verilere dayanarak fluvastatinin bu bileşiklerle birlikte uygulanımında
monitorizasyon veya doz ayarlaması gerekmemektedir.
Histamin H2 reseptör antagonistleri ve proton pompa inhibitörleri: Fluvastatinin
simetidin, ranitidin veya omeprazolle birlikte kullanımı fluvastatinin
biyoyararlanımında bir artışa neden olur, ancak bunun klinikte önemi yoktur. İlave
etkileşme çalışması yapılmadığından, diğer H2 reseptör antagonistleri / proton pompa
inhibitörlerinin fluvastatinin biyoyararlanımını etkilemesi beklenmez.
Varfarin: Sağlıklı gönüllülerde fluvastatinin varfarinle (tek doz) kullanımı varfarinin tek
başına kullanımıyla karşılaştırıldığında varfarin plazma düzeyleri ve protrombin
süreleri üzerinde advers etki yapmamıştır. Ancak, fluvastatinle birlikte varfarin
kullanan hastalarda çok ender kanama olayları ve/veya protrombin sürelerinde artma
gibi izole vakalar bildirilmiştir.Varfarin kullanan hastalarda fluvastatin tedavisine yeni
başlandığında, sona erdirildiğinde ya da dozaj değişikliği yapıldığında protrombin
sürelerinin izlenmesi tavsiye edilir.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye
edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.
Hastalığın şiddetine bağlı olarak Locasalene Merhem, günde 1-2 defa ince bir tabaka
halinde tedavi edilecek bölgeye hafifçe ovularak uygulanır. Ayrıca kapalı pansuman
şeklinde uygulanabilir.
Kronik deri hastalıklarında (psoriasis veya kronik egzama gibi) tedavi aniden kesilmemelidir.
