% 8.5 FreAmine III (Enjektabl Amino Asit) Solüsyonu, kristalize amino asitler içeren steril, pironjensiz, hipertonik bir çözeltidir.
500 ml’lik bir şişe % 8.5 FreAmine III Solüsyon organizmaya verildiğinde, toplam 41 g proteine eşdeğer miktarda aminoasitleri ve 6.5 g azotu sağlar.
Solüsyonda bulunan, esansiyel ve esansiyel olmayan amino asitler şunlardır:
Her 100 ml’lik solüsyonda:
Esansiyel Amino Asitler
L-İzolösin, USP 0.59 g
L-Lösin, USP 0.77 g
L-Lizin, USP 0.62 g
(L-Lizin Asetat, USP 0.87 g olarak katılmıştır.)
L-Metiyonin, USP 0.45 g
L-Fenilalanin, USP 0.48 g
L-Treonin, USP 0.34 g
L-Triptofan, USP 0.13 g
L-Valin, USP 0.56 g
Esansiyel Olmayan Amino Asitler
L-Alanin, USP 0.60 g
L-Arginin, USP 0.81 g
L-Histidin, USP 0.24 g
L-Prolin, USP 0.95 g
L-Serin, USP 0.50 g
Glisin, USP (Amino Asetik Asit, USP) 1.19 g
L-Sistein HCI.H2O, USP < 0.02 g
Fosforik Asit NF 0.115 g
Sodyum Bisülfit (antioksidan olarak) < 0.1 g
Enjeksiyonluk su q.s.
pH glasiyal asetik asitle ayarlanmıştır.
Solüsyon pH’ı : Yaklaşık 6.5
Osmolarite : Yaklaşık 810 mOsm/litre
Elektrolit Yoğunlukları (mEq/litre)
Sodyum 10; Fosfat 20 (10 mmol P/Litre); Asetat: Yaklaşık 72 (Asetik Asit ve Lizin asetattan): Klorür < 3
% 8.5 FreAmine III Solüsyonu, yetişkinlerde ve küçük çocuklarda,
1- Oral yoldan ya da gastrostomi ve jejunostomi bölgelerinden sindirim sisteminin kullanılamadığı ya da bu yoldan yeterli protein alımının yapılamadığı durumlarda,
2- Mide-barsak sisteminden protein absorbsiyonunun bozulduğu durumlarda,
3- Yaygın yanıklarda olduğu gibi, vücut protein ihtiyacının arttığı durumlarda azot kaybını karşılamak ve negatif azot dengesini tedavi etmek amacıyla kullanılır.
FreAmine’nin dozu, uygulama yolu ve protein kökenli olmayan kalorilerin birlikte verilme gereği, hastanın besinsel ve metabolik durumuna, parenteral beslenme gereksinmesinin süresine ve ven toleransına bağlıdır.
Ek bilgiler, kullanılış şekli bölümünde verilmiştir.
Santral Venlerle Beslenme
Protein sentezini kolaylaştırmak için, amino asit solüsyonlarının hipertonik dekstrozla birlikte verilmesi gereken ileri derecede katabolik, ağır kayıplara uğramış çocuklarda ya da uzun süreli parenteral beslenme gereksinimi olanlarda, santral ven infüzyonu düşünülmelidir.
Periferik Venlerle Beslenme
Santral ven uygulanımının gerekmediği orta derecede katabolizmada bulunan, fazla kayba uğramamış hastalarda, dilüe edilmiş amino asit solüsyonları, % 5-10 dekstroz ile karıştırılarak periferik venlerden uygulanabilir. İstenirse bu tedaviye yağ emülsiyonları da katılabilir.
Vücut Proteinlerinin Korunması
Ameliyat sonrası hastaları gibi, beslenme durumu normal olup da orta derecede katabolizmaya girmiş ve kısa bir süre için parenteral beslenmeye gereksinim gösteren hastalarda, amino asit solüsyonlarıyla (dekstrozla birlikte ya da tek başlarına) periferik yoldan uygulanımı ile vücut proteinlerinin korunması sağlanabilir.
Tedavi edilmemiş anüri hastalarında, karaciğer komasında bulunan hastalarda doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında ve solüsyondaki amino asitlerden birine aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.
Parenteral beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde kullanabilmek için, beslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavi etme konularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir. Tedavinin izlenmesi sırasında sık laboratuvar tetkikleri ve klinik değerlendirilmeler yapılmalıdır. Laboratuvar tetkiklerinde, kan şeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri, elektrolit düzeyleri, hemogram, karbondioksit düzeyi, serum ozmolaritesi, kan kültürleri ve kandaki amonyak düzeyi yer almalıdır.
Damar yolu ile uygulanan solüsyon tedavileri sırasında, hastada sıvı veya elektrolit yüklenmesi, buna bağlı olarak da, serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon,aşırı sıvı alımı, akciğerde konjesyon ya da ödem gelişebilir. Dilüsyon riski, solüsyonların elektrolit içeriği ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyon durumlarına yol açan solüt yüklenmesi ise, solüsyonların elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da mide-barsak kanaması durumlarında amino asit uygulanımı, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltir. Herhangi bir nedene bağlı azotemisi olan hastalarda, total azot alımı gözönünde bulundurulmadan amino asit infüzyonu yapılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda amino asit solüsyonlarının verilmesi, plazmada amino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yol açabilir.
Hiperamonyemi süt çocuklarında özel bir klinik anlam taşımaktadır. Kesin ilişkisi her vakada kanıtlanmamış olmakla birlikte bunun genetik, metabolik defektlerle birlikte bulunduğu sendromlarda mental retardasyona yol açtığı iddia edilmektedir. Bu reaksiyonun daha çok doza bağımlı olduğu ve genellikle uzamış tedaviler sonucu geliştiği düşünülmektedir. Bu nedenle süt çocuklarında kandaki amonyak düzeyinin sık ölçülmesi önemlidir. Bu reaksiyonun mekanizmaları kesin olarak aydınlatılmamış olmakla birlikte genetik defektler ya da olgunlaşmamış veya subklinik düzeyde kalmış karaciğer fonksiyonlarıyla ilişkili olabilir. Uygulanacak amino asitler, hastanın beslenme durumuna uygun konservatif dozlarda olmalıdır. Hiperamonyemi belirtileri geliştiğinde, amino asitler kesilmeli ve hastanın klinik durumu yeniden değerlendirilmelidir. Birbiriyle geçimsiz olan elektrolitlerin aynı solüsyon içinde bulunmamasına dikkat edilmelidir. İyice karıştırıldıkları takdirde, infüzyon sıvısında 10-15 mEq/litre fosfat, 5 mEq/litre kalsiyum ve 5-10 mEq/litre magnezyum düzeyleri, genellikle birbirleriyle geçimlidir. Daha yüksek düzeylerde dikkatli olmalı ve solüsyon çökelek açısından gözlenmelidir. İlave kalsiyum ve fosfat, ayrı ayrı şişelere katılabilir. Elektrolit katma sırasında, hastaya uygulanımdan önce ve uygulanım sırasında solüsyonun berrak olmasına dikkat edilmelidir.
Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunun gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi elektrolit yoğunluğu ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirli aralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Normal değerlerden aşırı sapmalar ek elektrolit süplemanlarının kullanılması gerektirir.
İleri derecede hipertonik solüsyonlar, santral bir vene ve tercihan üst vena cava’ya yerleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir.
Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda dolaşımın aşırı yüklenmemesine dikkat edilmelidir.
Miyokard enfarktüslü hastalarda, daima amino asit solüsyonlarıyla birlikte dekstroz verilmelidir. Anoksik durumlarda, miyokart dokusu serbest yağ asitlerini ütilize edemediğinden, enerji gereksinimini anaerobik olarak, glukojen ya da glukozdan sağlar.
Diyabetik ya da pre-diyabetik hastalara hipertonik dekstroz verilirken özel dikkat gerekir.
Bu hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek amacıyla insülin uygulanmalıdır.
Hastanın ütilize edebileceğinden daha hızlı glukoz verilmesi hiperglisemi, koma ve ölüme yol açabilir.
Karbonhidratsız amino asit uygulanımı kanda ketonSolüsyon ya da uygulama tekniğine bağlı yan etkiler şunlardır:
Ateş yükselmesi, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon bölgesinden genişleyen venöz tromboz ve flebit, solüsyonun damar dışına sızması, hipervolemi ve allerjik reaksiyonlar.
Periferik venlerden amino asit uygulanımı sırasında görülen lokal reaksiyonlar şunlardır:
Özellikle başka ilaçların da aynı venden verildiği durumlarda sıcaklık hissi, eritem, flebit, tromboz.
Periferik infüzyon sırasında elektrolit süplemantasyonu yapmak gerekiyorsa venöz tahrişi önlemek için ek elektrolit gereksinimlerini tüm güne eşit olarak dağıtılmalıdır. Ek ilaçlar başka bir damardan verilmelidir. Solüsyonlarda bulunan iyonlardan birinin fazlalığı veya eksikliğinde çeşitli belirtiler olabilir. Bu nedenle kan elektrolitleri sık kontrol edilmelidir.
Fosfor eksikliği doku oksijenasyonunun bozulmasına ve hemolotik anemiye yol açabilir. Kalsiyuma göre fazla fosfor verilmesi, hipokalsemiye bağlı olarak tetani, kramp ve adale eksitabilitesinin artışına yol açar.
Yan etki geliştiğinde infüzyon hemen kesilmeli, hasta yeniden değerlendirilmeli, uygun tedavi önlemleri alınmalı ve gerekli görüldüğünde incelenebilmesi için artan sıvı saklanmalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Mide asiditesini azaltan ilaçlar Sefaktil'in biyoyararlanımını azaltabilir ve yemek sonrası
absorbsiyonda görülen artışı ortadan kaldırabilir. Sefuroksim ile tedavi edilen bazı hastalarda Coombs Testi pozitif bulunmuştur. Idrarda glukoz tayini için bakırın indirgenmesine dayanan testler kullanıldığında (Benedict, Fehling Solüsyonu, Clinitest) Sefuroksim aksetil bu testleri bozabilmekte ve yalancı pozitif sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir. Sefuroksim aksetil, kan
şekeri tayininde kullanılan Ferri siyanid testinden de yalancı negatif sonuçlar alınmasına neden olabilmektedir. Antibiyotik, enzimatik esasa dayanan testleri etkilememektedir.
% 8.5 FreAmine III Solüsyonun günlük toplam dozu, hastanın günlük protein gereksinimine ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik cevaba göre düzenlenir. Azot dengesinin ve günlük vücut
tartısının tayini, bireysel protein gereksiniminin saptanmasında en iyi yöntemdir.
Normal bir beslenme sırasında, sağlıklı bir yetişkinde, günde kilo başına 0.9 gram büyümekte olan süt çocuklarında ve küçük çocuklarda ise günde kilo başına 1.4-2.2 gram protein alımı önerilmektedir.
Travma ve ağır beslenme bozukluğu durumlarında protein ve kalori gereksinimi ileri derecede artar. Vücudun protein gereksinmesini karşılamak ve pozitif bir azot dengesi sağlamak için, yeterli kalori ile birlikte yetişkinlere günde kilo başına yaklaşık 1-1.5 gram çocuklara ise günde kilo başına 2-3 gram amino asit verilmelidir. Ağır katabolik durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir. Özellikle süt çocuklarında yüksek dozların uygulandığı durumlarda sık laboratuvar kontrolleri yapılmalıdır.
Genel beslenme durumu normal olan hastalarda, vücut proteinlerinin korunması amacıyla günde kilo başına 1-1.7 gram amino asit uygulanır. Uygulamadan sonraki 48 saat içinde BUN miktarı % 20 mg’ı aşarsa amino asit infüzyonuna son verilmeli ya da hızı azaltılmalıdır.
Amino asitlerin optimal düzeyde ütilize edilebilmesi için, özellikle potasyum, magnezyum ve fosfat gibi intrasellüler elektrolitlerin yeterli miktarlarda sağlanması gerekir. Tedaviye ortalama günde 60-180 mEq potasyum, 10-30 mEq magnezyum ve 20-80 mEq fosfat optimal bir metabolik cevap sağlar. Bunun yanı sıra, belllibaşlı ekstrasellüler elektrolitlerden sodyum, kalsiyum ve klorür verilmelidir. Hiperkloremik asidoz ile diğer metabolik asidozlarda, bikarbonat prekürsörü olarak, sodyum ve potasyumun asetat tuzları kullanılmalıdır. Hastanın günlük elektrolit alımı hesaplanırken, % 8.5 FreAmine III Solüsyonunun elektrolit içeriği dikkate alınmalıdır. Magnezyum ve fosfor dahil, serum elektrolitleri sık sık kontrol edilmelidir.
Santral Venlerle Beslenme
İleri derecede katabolik, ağır kayıplara uğramış hastalarda ve uzun süreli total parenteral beslenme gereksinimi olanlarda, santral ven infüzyonu düşünülmelidir. Bu tür hastalarda, pozitif bir azot bilançosu sağlayabilmek için, hastalara uygulanan beslenme programındaki kalori/azot oranı, her 1 gram azota karşılık, 100-150 protein kökenli olmayan kalori şeklinde olmalıdır. Gerektiğinde yağ emülsiyonlarıyla da desteklenen yoğun dekstroz solüsyonlarıyla bu oranlar kolaylıkla elde edilebilir.
Total parenteral beslenmeye, düşük yoğunluklarda dekstroz içeren karışımlarla başlanır, hastanın glukoz toleransı yükseldikçe, hesaplanan kalori gereksinimine ulaşacak şekilde, infüzyon sıvısının dekstroz içeriği artırılır. Yetişkinkin hastalarda, amino asitlerle dekstrozun hipertonik karışımları, ucu vena cava superior’de bulunan bir santral ven kateteri aracılığıyla güvenilir bir biçimde, devamlı infüzyon şeklinde verilebilir.
Optimal azot ütilizasyonu için konsantre dekstroz, elektrolitler ve vitaminlerle karıştırılmış 500 ml % 8.5 FreAmine III Solüsyonu hastaya 8 saatte uygulanır. Uygulanan doz, günlük planlanan miktarın gerisinde kaldığında buna yetişmeye çalışılmamalıdır. Hastanın günlük protein gereksinimini karşılamaya yönelik olan uygulama hızı, özellikle ilk günlerde, hastanın glukoz toleransına göre düzenlenmek durumundadır. Kan ve idrarda yapılan glukoz tayinlerinin sonuçlarına göre, günlük amino asit ve dekstroz alımı yavaş bir şekilde, gerekli olan maksimum düzeye yükseltilir.
Periferik Venlerle Beslenme
Orta derecede katabolizmada bulunan, fazla kayba uğramamış, santral ven uygulanımının gerekmediği hastalarda, % 8.5 FreAmine III Solüsyonu, % 5 dekstroz solüsyonlarıyla karıştıralarak periferik venlerden uygulanabilir.
Örneğin, % 2.5 Dekstroz içinde % 4.25 FreAmine III Solüsyonu hazırlayabilmek için, 500 ml % 5 Dekstroz içeren 1 litrelik bir şişeye, 500 ml % 8.5 FreAmine III Solüsyonu katılır. Böylece elde edilen solüsyonun osmolaritesi 530 mOsm/litre’dir ve her litresi
