FLUARIX 0.5 ml IM/SC enj. için sus. içeren kul.hazır enjektör Formülü

Fluarix^TM, enjeksiyonluk süspansiyon şeklindedir. FluarixTM, inaktive edilmiş bir split grip aşısıdır. Antijen bileşimi (embriyon halindeki yumurtalarda çoğaltılmış) ve suşları (Kuzey Yarımküre için) güncel grip mevsimi için Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından belirlenmektedir. Bu bileşim 2007 - 2008 mevsimi için şu tiplere ve alt tiplere karşılık gelmektedir:

A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) benzeri suş [varyantı: A/Solomon Islands/03/2006 (IVR-145)] A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) benzeri suş [varyantı: A/Wisconsin/67/2005 (NYMCX-161-B)] B/Malaysia/2506/2004 benzeri suş [varyantı: B/Malaysia/2506/2004] Aşının 0.5 ml’lik her dozu önerilen suşların herbirinin 15 μg hemaglutinini içerir. FluarixTM DSÖ’nün biyolojik madde ve grip aşıları ile ilgili gereklerine ve Avrupa Farmakopesi’nin grip aşıları ile ilgili gereklerine uygundur.

Diğer Maddeler: Sodyum klorür (4 mg), disodyum fosfat dodekahidrat (1.30 mg), potasyum dihidrojenfosfat (0.19 mg), potasyum klorür (0.10 mg), magnezyum klorür hegzahidrat (0.05 mg), RRR-α-tokoferil hidrojen süksinat (maks. 0.10 mg), polisorbat 80 (Tween 80)/oktoksinol 10 (Triton X-100) (maks. 0.50 mg) ve enjeksiyonluk su (y.m. 0.50 ml). Ürünün imalat prosesinde kullanıldığıiçin eser miktarda bitmişüründe tiyomersal (≤0.0025mg) bulunmaktadır.

Farmakodinamik Özellikler: Fluarix^TM ’in hemaglutininlere karşı hümoral antikorlar oluşturur. Bu antikorlar grip virüslerini nötralize eder. Serumdaki 1:40’a eşit ya da üzerindeki hemaglutinin inhibisyon titreleri koruyucu olarak kabul edilmektedir. Seroproteksiyon genellikle 2-3 hafta içinde sağlanır. Aşılama sonrası bağışıklık aşı suşlarına bağlı olmakla birlikte genellikle 6-12 ay devam eder. FluarixTM sürmekte olan grip sezonu boyunca koruma sağlar. Serokonversiyon hızları; A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) benzeri suş [varyantı: A/Solomon Islands/03/2006 (IVR-145)], A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) benzeri suş [varyantı: A/Wisconsin/67/2005 (NYMCX-161-B)], B/Malaysia/2506/2004 benzeri suş [varyantı: B/Malaysia/2506/2004] için değerlendirilmiştir. Aşılamanın ardından görülen seroproteksiyon oranları Avrupa Farmakopesinin grip aşıları ile ilgili gereklerinin üzerindedir (18-60 yaşındaki erişkinler için >%70 ve 60 yaşın üzerindeki erişkinler için >%60).

Farmakokinetik Özellikler: Aşıların farmakokinetik özelliklerinin incelenmesi gerekmemektedir.