Diane-35 gibi estrogen/progestogen kombinasyonları ile ilgili klinik ve epidemiyolojik
deneyimler büyük oranda kombine oral kontraseptiflere dayanmaktadır. Bu nedenle,
kombine oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilgili aşağıdaki uyarılar Diane-35 için de
geçerlidir.
Aşağıda tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa Diane-
35 kullanımının yararı ve olası riskleri her bir kadın için ayrıca karşılaştırılmalı ve kullanıma
başlamadan önce tartışılmalıdır. Aşağıdaki durumların ya da risk faktörlerinin herhangi
birinin alevlenmesi, tekrarlaması ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kullanıcı
hekimine başvurmalıdır. Kullanımın devamına ya da kesilmesine hekim karar vermelidir.
• Dolaşım bozuklukları
Epidemiyolojik çalışmalar kombine oral kontraseptif kullanımı ile miyokard enfarktüsü,
inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve
tromboembolik hastalık riskindeki artış arasında bir ilişki olduğunu ileri sürmüştür. Ancak
bu durumlara nadiren rastlanır.
Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan venöz tromboemboli
tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilmektedir. Oral
kontraseptif kullanmayanlardaki yaklaşık venöz tromboemboli insidansı 10.000 kadın
yılında 0.5-3 iken, düşük doz estrogen içeren (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral
kontraseptif kullanıcılarındaki bu oran 10.000 kadın yılında 4’tür. Gebelikle ilişkili venöz
tromboemboli insidansı 10.000 gebe kadın yılında 6dır.
Trombozun hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal venler ve arterler gibi diğer
kan damarlarında oluştuğu oldukça nadir olarak bildirilmiştir. Bu olayların kombine oral
kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilip ilişkilendirilemeyeceği konusunda bir görüş birliği
yoktur.
Venöz ya da arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler bir olay şu
bulgularla beraber olabilir: Bacakta tek taraflı ağrı ve şişme; sol kola yayılmasa da göğüste
ani şiddetli ağrı; ani nefes alma güçlüğü; ani öksürük başlangıcı; alışılmadık, şiddetli,
uzamış baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı; diplopi; bozulmuş konuşma veya
afazi; vertigo; fokal nöbetlerle görülen veya görülmeyen koma, vücudun bir yarısını ya da
bir kısmını birdenbire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar;
akut batın.
Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay riski
aşağıdaki faktörlerle artar:
- Yaş
- Sigara (çok sigara içme ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk
daha fazla artar)
- Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz veya
arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse, kombine
oral kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana danışılmalıdır.
- Obesite (vücut ağırlık indeksinin 30 kg/m2 üzerinde olması)
- Dislipoproteinemi
- Hipertansiyon
- Migren
- Kalp kapak hastalığı
- Atriyal fibrilasyon
- Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahi
girişim, majör trauma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının (elektif
cerrahi girişim durumunda 4 hafta önceden olmak üzere) kesilmesi ve tamamen
remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce başlanmaması önerilebilir.
Varikoz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda
görüş birliği yoktur.
Puerperium süresince söz konusu olacak tromboemboli riski gözönüne alınmalıdır
(Gebelik ve laktasyon için ilgili bölüme bakınız).
Dolaşım sisteminin advers olayları ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında diabetes
mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik enflamatuvar
barsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi vardır.
Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde
(serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış kullanımı der
