AVANDIA 4 mg 28 film tablet Uyarılar

Genel Etki mekanizmasına bağlı olarak, Avandia sadece insülin varlığında etkilidir. Bu yüzden Avandia tip 1 diyabet hastalarında ya da diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır. Avandia’yı diğer oral hipoglisemik ajanlarla kombine kullanan hastalarda hipoglisemi riski olabilir ve beraber kullanılan ajanın dozunun azaltılması gerekebilir.

Ovülasyon: Avandia, diğer tiazolidindionlar gibi, insülin direnci olan premenopoz ve anovülator kadınlarda ovülasyonun yeniden başlamasına yol açabilir.

İnsülin duyarlılığının gelişmesinin bir sonucu olarak bu hastalar uygun kontraseptif kullanmadıkları takdirde gebe kalma riski ile karşılaşabilirler.

 Preklinik çalışmalarda hormonal dengesizlikler görülmüş olsa da, bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir. Eğer beklenmeyen bir menstürel fonksiyon bozukluğu oluşursa Avandia tedavisine devam etmenin yararları tekrar gözden geçirilmelidir.

Kalp Yetmezliği / Ödem Preklinik çalışmalarda, rosiglitazon da dahil olmak üzere tiazolidindionlar, plazma hacminde genişlemeye ve preload sebepli kardiyak hipertrofisine neden olmuştur. Tip 2 diyabetli hastalarda, sol ventrikül kütlesinde %10’luk ya da daha fazla bir değişimi saptamak amacıyla yapılan iki ekokardiyografi çalışmasında, 148 haftalık 8 mg rosiglitazon tedavisini takiben kardiyak yapı ya da fonksiyonda zararlı düzeyde bir değişiklik saptanmamıştır. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar [New York Heart Association (NYHA) Sınıf III, IV ve akut kalp yetmezliği], rosiglitazonun klinik çalışmalarına dahil edilmemişlerdir. Beklenen potansiyel fayda, olası riskten fazla değilse, Avandia bu hastalarda endike değildir. Avandia ile erken pazarlama sonrası deneyimlerde, potansiyel olarak hacim artışı ile ilişkili advers olaylar (örneğin konjestif kalp yetmezliği ve pulmoner ödem) bildirilmiştir. Tiazolidindionlar konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilen sıvı retansiyonuna neden olur. Sıvı retansiyonu çok nadir olarak hızlı ve fazla kilo artışına neden olabilir. Kalp yetmezliği riski taşıyan hastaların (özellikle insülin kullananlar) kalp yetmezliği belirti ve semptomları takip edilmelidir.

Hastaların Bilgilendirilmesi

Hastalar şu konuda bilgilendirilmelidir: Tip 2 diyabetin tedavisi diyet kontrolünü içermelidir. Kalori kısıtlaması, kilo kaybı, ve egzersiz diyabetik hastanın uygun biçimde tedavi görmesi için gereklidir çünkü bunlar insülin duyarlılığını artırırlar. Bu, sadece tip 2 diyabetin primer tedavisi açısından değil, ayrıca ilaç tedavisinin etkinliğinin sürekli olması için de önemlidir. Avandia yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.  Avandia diğer hipoglisemik ajanlarla kombine olarak kullanılırken, hastalara ve onların aile bireylerine hipogilsemi riski, semptomları, tedavisi ve gelişimini kolaylaştıran koşullar açıklanmalıdır. Avandia kullanımı, insülin direnci gösteren premenopoz ve anovülator kadınlarda, ovülasyonun yeniden başlamasına neden olabilir. Bu yüzden, kontraseptif araçların kullanımı düşünülmelidir. Avandia tedavisi sırasında, hızlı kilo artışı, ödem, nefes darlığı ya da başka kalp yetmezliği semptomları gösteren hastalar, bu semptomları derhal doktorlarına bildirmelidirler.

Böbrek yetmezliği olan hastalar: Az ve orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarla ilgili yeterli veri olmadığından Avandia bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Düşük karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh A, skor 6’dan az) doz ayarlamasına gerek yoktur. Farmakokinetik değerlerdeki farklılık ve bu konuda tecrübelerin sınırlı olması göz önüne alınarak şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh B/C, skor 6’dan yüksek) Avandia kullanımı önerilmez. Rosiglitazon ile tedavi edilen hastalarda karaciğer enzimlerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edi