667’si 5 mg/kg/gün doz almak kaydıyla Abelcet’le tedavi edilen 813 hastadan bir total, güvenlik veri tabanı oluşturulmuştur.
Yukarıda bahsi geçen 667 hastanın 194’ü, 4 adet karşılaştırmalı çalışmada; 55’i açık-etiketli, karşılaştırmalı olmayan çalışmalarda, 418’i acil-kullanım programında tedavi edilmişlerdir.
Çoğu hematolojik neoplazmlı ve yine çoğu çeşitli ilaçlarla birlikte tedavi gören hastalardır.
Acil kullanım çalışmalarında Abelcet’le ortalama tedavi süresi 22 gün olmuştur. Abelcet’le tedavi olan hastaların %9’u, çalışmayla bağlantılı olup olmadığına bakılmaksızın advers vakalardan dolayı tedaviyi bırakmışlardır.
Genel olarak, Abelcet’le rapor edilen en yaygın advers reaksiyonlar, ilacın infüzyonu sırasında geçici titremeler ve/veya ateştir.
Abelcet kullanan hastalarda, ayrıca aşağıdaki advers reaksiyonlar da rapor edilmiştir.
Tüm vücut: Kırıklık, kilo kaybı, işitme kaybı, enjeksiyon yerinde enflamasyonu içeren reaksiyon.
Alerji: Bronkospazm, nefes alma güçlüğü, astım, anafilaksi ve diğer alerjik reaksiyonlar.
Kalp/Akciğerle ilgili: Kalp yetmezliği, akciğer ödemi, şok, miyokardiyal enfarktüs, hemoptiz, hızlı solunum, tromboflebit, akciğer embolisi, miyokart hastalığı, plevral efüzyon, ventrikülar fibrilasyon içeren aritmiler.
Dermatolojik: Makülopapüler kızartı, pruritus, eksfolyatif dermatit, eritema multiform.
Gastrointestinal: Akut karaciğer yetmezliği, hepatit, sarılık, melena, anoreksi, dispepsi, kramp, epigastrik ağrı, ven-tıkayıcı karaciğer hastalığı, diyare, karaciğer büyümesi, safra kanalı veya kanalları iltihabı, kolesistit.
Hematolojik: Koagülasyon defektleri, lökositoz, özinofili içeren kan diskrazisi.
Kaslar ve vücut iskeleti: Kemik, kas ve eklem ağrısını içeren miyasteni.
Nörolojik: Konvülsiyonlar, kulak çınlaması, görme bozukluğu, işitme kaybı, periferal nöropati, geçici vertigo, çift görme, ensefalopati, serebral vasküler aksidan, ekstrapiramidal sendrom ve diğer nörolojik semptomlar.
Ürogenital: Oligüri, böbrek fonksiyonlarında azalma, anüri, böbrek tübüler asidozu, impotens, dizüri.
Serum elektrolit bozuklukları: Hipomanyezi, hiperkalemi, hipokalsemi, hiperkalsemi.
Karaciğer fonksiyon test bozuklukları: AST, ALT, alkalin fosfataz, LDH yükselmesi.
Böbrek fonksiyon test bozuklukları: BUN yükselmesi.
Diğer test bozuklukları: Asidoz, hiperamilazemi, hipoglisemi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipofosfatami.
