4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi QLAIRISTA Film’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (arteriyal tromboembolizm (ATE)) riski kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlar için mevcuttur. Kombine hormonal kontraseptiflerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. QLAIRISTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘QLAIRISTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve ‘QLAIRISTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
YaygınBaş ağrısıKarın ağnsı, bulantıAkneAmenore (adet görmeme), memelerde rahatsızlık, dismenore (ağnlı adet görme), düzensiz kanama (metroraji)Kilo artışıYaygın olmayanMantar enfeksiyonu, vulva (kadın dış genital organları) ve vajinada (rahim ile dış genital organlar arası bağlantıyı sağlayan genital bölge) mantar enfeksiyonlan, vajina enfeksiyonuİştah artışıDepresyon/ depresif duygu durumu, duygusal bozukluk, uyku sorunu, cinsel istekte azalma, zihinsel bozukluk, duygu-durum değişimiBaş dönmesi, migrenSıcak basması, yüksek tansiyon (hipertansiyon)İshal, kusmaKaraciğer enzimlerinde artışSaç dökülmesi (alopesi), aşın terleme (hiperhidroz), kaşıntı (pruritus), döküntüKas kramplanMemelerde büyüme, memede yumru, rahim boynunda anormal hücre gelişimi (servikal displazi), beklenmedik adet kanaması (disfonskiyonel rahim kanaması), cinsel ilişki sırasında kanama (disparüni), fıbrokistik meme hastalığı, aşın adet kanaması (menoraji), adet düzensizlikleri (menstrüel bozukluk), yumurtalık kisti (över kisti), kann ve kasık ağnsı (pelvik ağrısı), adet öncesi sendrom (premenstrüel sendrom), rahimde büyüme (rahim leyomiyomu,), rahim kasılması, rahim/vajina kanaması (lekelenme dahil), vajinada akıntı, vajinal kurulukYorgunluk, hassasiyet, vücutta bazı kısımlarda şişkinlik (ödem)Kilo kaybı, kan basıncı değişimleriSeyrekKandidiyazis (mantar enfeksiyonu), uçuk (oral herpes), pelvik enflamatuar hastalık (yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihabı), varsayılan oküler histoplazmozis sendromu(mantar enfeksiyonuna benzeyen bir göz damar hastalığı), tinea versikolor (bir çeşit mantar hastalığı), idrar yolu enfeksiyonu, bakteriyel vajinit (bakteriyel vajina iltihabı)
Sıvı tutulumu, belirli kan yağlarında (trigliseritler) artış (hipertrigliseridemi)Saldırganlık, kaygı (anksiyete), mutsuzluk hisleri (disfori), cinsel istekte artış (libido artışı), sinirlilik, kabus görme, huzursuzluk, uyku problemleri, stresDikkat bozukluğu, uyuşma (parestezi), vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)Kontak lenslere karşı hassasiyet, göz kuruluğu, göz şişkinliğiKalp krizi (miyokard infarktüsü), çarpıntıVarisli damarda kanama (Kanamalı varikoz ven), bir toplardamarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm), tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), yüzeysel toplardamarlarda iltihap (yüzeysel flebit), ağrılı toplardamarbir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:o bacakta veya ayakta (öm DVT) o akciğerde (öm. PE) o kalp krizi o inme
o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)
o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.
Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2. QLAIRISTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)Kabızlık, ağızda kuruluk, hazımsızlık (dispepsi), mide ekşimesi (gastroözofageal reflü hastalığı)Karaciğer nodülleri (fokal nodüler hiperplazi), safra kesesinde kronik iltihap (kronik kolesistit)Aleıjik deri reaksiyonları, yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler ve diğer pigmentasyon bozuklukları (kloazma), erkek tipi kıl büyümesi, aşırı kıllanma (hirsutizm), dermatit ve nörodermatit gibi deri hastalıkları, kepekli ve yağlı deri (sebore) ve diğer deri bozukluklarıSırt ağrısı, çene ağrısı, ağırlık hissiİdrar yolu ağrısıAnormal çekilme kanaması, iyi huylu meme nodülleri, erken evrede meme kanseri, memede kist, memede akıntı, rahim ağzında polip (servikal polip), rahim ağzında kızarma (serviks eritemi), cinsel ilişki sonrasında kanama (koital kanama), kendiliğinden memeden süt akışı (galaktore), genital akıntı, daha hafif adet kanamaları (hipomenore), adet kanamasında gecikme (menstrüasyonda gecikme), yumurtalık kistinde yırtılma (ruptüre över kisti), vajinada koku, vulva ve vajinada yanma hissi, vulvovajinal rahatsızlıkLenf bezi büyümesi (Lenfadenopati)Astım, nefes almada güçlük (dispne), burun kanaması (epistaksis)Göğüs ağrısı, yorgunluk ve genel olarak iyi hissetmeme, ateşRahim ağzında anormal smearDüzensiz kanama (ağır düzensiz kanama) ve kanama olmaması olası yan etkileri ile ilgili daha fazla bilgi (QLAIRISTA ile yapılan bir çalışmada kadınların tuttuğu günlüklerden alınan) QLAIRISTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ bölümlerinde verilmiştir.
Yukarıda sözü edilen yan etkilere ek olarak, etinilestradiol içeren KOK’lann kullanımı sırasında eritema nodozum (bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık), eritema mültiforme (ağızda ve vücudun diğer alanlannda su toplaması şeklinde görülen döküntülü hastalık), meme akıntısı ve aşırı duyarlılık da ortaya çıkmıştır. QLAIRISTA ile yürütülen klinik çalışmalarda bu belirtiler görülmemiştir, ancak kullanım sırasında bunlann da ortaya çıkma olasılığı göz ardı edilemez.
Etkileşimler
Diğer ilaçlarla (Sarı kantaron otu (St John’s wort), epilepsi, tüberküloz, HIV ve Hepatit C için kullanılan ilaçlar) oral kontraseptiflerin etkileşimi ara kanamalar ve/veya doğum kontrolünde başansızlık ile sonuçlanabilir (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kalp Krizi
Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
Pankreas Kanseri
Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.