LODOZ 2.5mg/6.25mg 30 film tablet { Merck İlaç } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Tcrapntik cndikasyonlar

I lipertan.ıiyon tedavisinde endikedir.

4.2.   Po/oloji ve uygulama şekli

önerilen l.ODOZ 2.5mg/6.25mg dozu, günde bir tablettir
Uyguluma sıklığı ve Mİresi:

KJinık olarak başlangıç do/u günde bir defa uygulanan 2.5 mg bisoprolol/6.25 mg hidroklorotiyazid’dir.

I.ODOZ ile tedavi genellikle uzun sürelidir.

I edavı sonlandtrılacagı zaman, bisoprolol tedavisinin kademdi olarak sonlandınlması önerilir.
Bişoproiol’Un anı kesilmesi, özellikle ıskemik kalp hastalarında. hastanın durumunun akut olarak bozulmasına yol açabilir

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir

LODOZ sabah kahvaltıdan önce, kahvaltı ile beraber ya da kahvaltıdan sonra alınmalıdır. Film kaplı tablet bir miktar sıvı ile yutultnalı ve çiğnenmemelidir

Özel popülımoiıtarsı ilişkin ck bilgiler:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

l’edivntrik pupülusyoıı: 1.01)0/ ’uıı çocuklardaki güvetıliliğı ve etkinliği gösterilmemiştir. Hu nedenle «,’ocuklarda kullanımı önerilmemektedir

Geriyatrik popUlosyon: Bu popülasyoiula, doz uyurlama-sına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uy an lan ve önlemleri).

4.3.   Kmıtrcndikasyoııhr

LODOZ, bisoprolol. hidroklorotiyazid. diğer tiyazldlcr. sülfonnmıdUrr veya yardımcı maddelerden (Bkz.: Bölüm 6.1) herhangi birine aşırı duyarlığı olnn harımlarda kontrcndikedır:

Bisoprolol

Bisoprolol aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Şiddetli astım ya da şiddetli kronik ot»lrOk(if akciğer hastalığı,

• Akul kalp yetmezliği ya du intravenöz. inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetmezliği atakları sırasında,

• Rardiyojenik şok.

• ikinci yn da üçüncü dcrecc atrio-ventriküler blok (pacemaker/kalp pili kullanımı olmaksızın),

• 1 lasuı smüs sendromu,

• Smoatriyel blok.

• Semptomntik bradikardi.

• Raynatıd sendromunun ağır formlan ve şiddetli oklü/if perilerik arter haslalıklan,

• Tedavi edilmeyen l eokromositoma (Bkz.. Bölüm 4.4),

• McUtbolik asidoz.

• Sultoprid ile birlikte kullanımı da kontrendikedir Hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid aşağıdaki dunımhırda kontrendikedir:

• İleri derecede böbrek yetmezliği (Kreatinin klercnsi < 30 mb’dak».

• İleri dcrccedc karaciğer yetmezliği.

• Relrakter lıipokalemi.

4.4.   O/el kullanım u>arılan ve ünlemleri

Uvnnlar Bboprotot

\njinalı ve iskemik kalp hastalığı olanlarda tedavi aniden kesiimcmelidir Tedavinin birden kesilmesi ciddi ritm bozukluğu, miyokard enfarktüsü ya da ani ölüme yol açabileceğinden doz kademeli olarak azaltılmalıdır.

Hidroklorotiyazid

Karaciğer hastalarında iıyazid grubu diûrctikler vc benzer ilaçlar hepaiik ensefalopatıy ı tdiklcyebilır Bu durum görülürse, dıüretık teda\ isi derlıal sonlandınlmalıdır

LODOZ emziren annelere verilmemelidir (Bkz Bölüm 4.6)

Kullunun önlemleri Bisoprolol

Artma ve Kronik Obsirıtkııf’Akciğer Hastalığı

Beta-blokörler. ancak lıafif aslım ya du KOAII durumlannda kullanılabilirler. Bu durumda, betul- sevici odrenoseptÖr bloke edici bir ajan kullanılmalı ve beta-blokörün başlangıç dozu düşük tutulmalıdır. Tedaviye başlamadan Önce akciğer fonksiyon testlerinin uygulanması önerilir Semptomatik lıastalarda eş zamunh bronkodilatör tedavi önerilir. Çok nadir olarak astım vc KOAII hastalarında havayolu direncinde artış ortaya çıkabilir ve bu da beta-2 uyarıcıların dozunun yükseltilmesini gerektirebilir

Kalp yetmezliği

tedaviyle kontrol edilen kalp yetmezliği olan hastalarda ve beta bloker tedavisinin gerekli olduğu durumlarda, bisoprolol tedavisine düşük dozda başlanmalı ve kademeli olarak orttınlmalıdıı.
uygulama sırasında hasta yakından izlenmelidir

Birinci derece A V blok

Negatıt dromotropik etkilerinden dolayı, beta-blokörler birinci derece AV blokta dikkatle kullanılmalıdır.

Prinzmelaf anjina

Prinzmctal anjinası olan luıstalarda beta-blokörleı vozospastik atak sayısını ve süresini arttırabiliı Hafif ya da miks Prinzmctal anjina olgularında, belal-seçici bir betu-blokör. bir vazodilutör ile birlikte kullanılabilir.

Okluztfperi ferik arter hastalıkları

Beta-blokörler. oklibdf periferik arter hastalığının ya da Raynaud sendromunun belirtilerini şiddellcndiırbilir. Bu tip hastalarda beta I-seçici bir bcta-blokör tercih edilebilir

FeokromosUuma

reokromositomali hastalarda alfa-rcseptör blokajı başlanmadan. 1.01)0/. uygulanmamalıdır Kan basıncı yakından izlenmelidir

(.ieriyalrik huştular

Normalde doz ayarlamasına gerek yoktuı Ancak, yaşlı hastalar yakından izlenmelidir (Bkz. Sıvı ve elektrolit dengesi),

Diyabetık hastalar

Diyabetik hastalar hipoglisemi ataklan riskinden haberdar olmalıdır vc tedavinin başlangıcında evde gluko/ takibi daha sık yapılmalıdır. Hipogliseminin özellikle taşıkardı, palpitasyon ya da terleme gibi uyanet belirtileri maskelenebilir.

Psoriyazis

Bct.ı-hlokörlcrin psoriyazisi kötüleştirdiğine dair bildirimler mevcuttur bu nedenle, psoriyazisli hastalarda bisoprolol ancak kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Herhangi bir ajanu karşı aşın onafilaklik reaksiyon riski ulan lıustalarda. ikilikle iyot içeren kontrast maddeler kullanılırken (Bkz.: Bölüm 4.5) yu da özgün immünotcrapı sırasında (desensitizasyon). betablokörler annfi laktik reaksiyonu artırabilir vc aşırı duyarlılık reaksiyonlarında tedavi için kullanılan normal epinefrin dozlarına ynnıuızlıga yol açabilirler

Genel anestezi

tieııel anestezi uygulunacuk lıastalarda beta-blokaj. iıtdUksiyon, entubasyon ve ameliyat sonrası dönemde aritmi vc miyokard iskemisi sıklığını azaltır. Bcla-blokajın ameliyattan sonra da sürdürülmesi önerilmekledir, bradiaritmi, relleks Uışıkardinin hailflemesi ve kan kaybına karşı gelişen relleks taşikordi yeteneğinde azalmaya yol açabilecek ilaç etkileşim potansiyeli nedeni ile anestezist bela-blokajdan haberdar olmalıdır Eğer bcta-blokajm ameliyattan önce kesilmesinin gerektiği düşünülüyorsa, bu kademeli olarak yapılmalı ve anesteziden şaklaşık 48 saat önce tamamlanmalıdır.

lirotokslko:

Betablokörler hipertroidi/min kardiyovaskûler bulgularını maskeleyebilir

Yurışun jı/torcalar

Yanşan sporcular bıı ilacın doping testlerinde pozitif sonuç verebilecek bu ajan içerdiğinden haberdar olmalıdır

Sıkı perhiz

Sıkı perhiz uygulayan hastalarda LODOZ dikkatle kullanılmalıdır i’eropamıl. dihloıcm ya da bepridil He kombinasyonu

Bu tip kombinasyonlar, özellikle yaşlılarda vc tedavinin başlangıcında klinik olarak vc F.KG ile yakından takibi gerektirir (Bkz.: Bölüm 4.5).

Hidroklorotiyazid Stvı vc elektrolit dengesi

LODOZ ile uzun süreli tedavi sırasında scnım elektrolitlerinin (Özellikle potasyum, sodyum, kalsiyum), kreatinin ve ürenin, serum lipidlerinin (kolesterol vc trigliscrid), ürik asidin ve kan şekerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir.

Hıdrokloroıiyazidin uzun süreli, kesintisiz uygulanması sıvı vc elektrolit dengesizliklerine, özellikle hıpokulemı ve lıiponairemiye ve ayrıca hipcımagnczcmi. hipokloremi ve hipoknlsemiye yol açabilir.

Plazma sodyumu

Plazma sodyumu tedavi Öncesi vc tedavi sırasında aralıklı olarak ölçülmelidir Her türlü diüretik tedavisi hiponatremiye vc bazı olgularda ciddi sonuçlara yol açabilir

lliponalremi başlangıçla belirti vermeyebileceğinden periyodik izleme zorunludur ve yaşlı hastalar ile %iro/ hastalan gibi yüksek riskli gruplarda daha sık yapılmalıdır

Plazma potas)vmu

Mipokalemiyc yol açan potasyum kaybı liyazid diüretikleri vc ilgili ilaçlarla bağlantılı en Önemli risktir.

Yaşlılar ye/veya beslenme bozukluğu olanlar ve/veya birden çok ilaç kullanan hastalar ve hipnknleminin dijital glikozidlerin toksisitesini vc kardiyak aritmi riskini anırdığı koroner arter hastalığı ya da kalp yetmezliği olan hastalar gibi bazı yüksek riskli gruplarda; hipokalemı riskine karşı (< 3,5 mmol/L) tedbirli davranılmalıdır.

Aynca. konjenital ya da iyatrojenik uzun OT sendromu hastaları da risk altındadır. Hıpokalemi (ve aynı zamanda bradikardı) şiddetli aritmilerin ortaya çıkmasına üzdükle de ölümle sonuçlanabilecek “torsadesde pointes” tar/j aritmilere yol açabilir

Yukarıda söz edilen tüm hasta gruplannda tedavinin başlandığı haftadan itibaren plazma potasyum takibi daha sık yapılmalıdır.

Plazma kalsiyumu

Tiyazid grubu diüretikler ve ilişkili ilaçlar idrarla kalsiyum atılımın] a/altunık. hafif, geçici hiperkalsemiye yol açabilirler. Belirgin hipcrkalscmi teşhis edilmemi? hiperparatroidizm ile bağlantılı olabilir Paratroid fonksiyon testleri uygulanmadan ünce tedaviye ara verilmelidir.

Utyunıla kom hı nosyon

Diüretikten dolayı bu kombinasyondan kaçınılmalıdır (Bkz.: Bölüm 4.5).

Katı şekeri

Diyu be tiklerde, özellikle dc hıpokalemi varlığında, kan şekeri izjennıclidir.

Ürik asit

Uiperürisemtli hastalarda gut atağı riski artabilir Dozaj ünk asit plazma konsantrasyonuna güre ayarlanmalıdır.

Böbrek fonksiyonu ve diüretikler

l iyazid diüretikterden tam olarak yarar sağlanabilmesi için böbrek fonksıyonlannın normal yu du normale yakın olması gerekir (erişkinlerde serum kreatinini < 25 mgyl ya da 220 pmol-’l).

Serum kreatinini Crockrolt formülü gibi bir yöntemle yaşa, ağırlığa ve cinsiyete göre uyarlanma! ıdır:

Ivrkle = < 140-yaş) x (ağırlık-0.814) x serum kreatinini (formülde yaş yıl olarak, ağırlık kg oturak ve serum kreatinini pmol/1 olarak kullanılmalıdır).

Yukarıdaki iormül yaşlı erkekler için kreatın klcrensini vermekte olup, yaşlı kadınlar için 0,85 ile çarpılmaüdır.

Tedavi başlangıcında diüretiğe bağlı su vc tuz kaybı glomeriiler fıltrasyonu azaltarak kan üre nitrojeninde vc serum kreatininde artışa yol açabilir.

Bu geçici böbrek fonksiyon bozukluğu böbrek fonksiyonu nomıal hastalarda önemli değilse de daha önceden varolan böbrek fonksiyon bozukluğunu ağırlaştırabilir

Dlfccr anuhipertamif ilaçlar ile kombinasyon

Başka bir ontihipertansif ile birlikte kullanılması durumunda en azından tedavinin ilk zamanlarında ilaç dozunun azaltılması gerekmektedir

Fotozeraitivlie

Nadir olarak tiyazid diüretiklerle fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz.: Bölüm 4 8). Eğer tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu ortaya çıkarsa, tedavinin satılandın İması önerilir. Eğer tedavinin yeniden başlatılması gerekirse hastanın güneş ya da yapay UVA ışınlarından korunması önerilir.

i’ar t) an sporcular

Yarışan sporcular bu ilacın doping leblerinde pozitif sonuç verebilecek bir ajaıı içerdiğinden luıberdar olmalıdır.

4.5.   Diğer lıbbi ürünler ile etkileşimler >e diğer etkiledim şekilleri

Bisoprolol ile bağlantılı

Kontrendike olan kombinasyonlar:

Sultoprid

Ventrikûler aritmi riskinde özellikle de “torsades de pointes" dc artış (Bkz.: 43)

Önerilmeyen kombinasyonlar.

Verapamil, diltiozem

Bradikardi riski, kalbin kontraktibilitesi vc atriyo-veıUrikülcr ileti üzerinde negatif etki.

Bu tıp kombinasyonlar, özellikle yaşlılarda vc tedavinin başlangıcımla klinik olarak ve EKG ile yakından takibi gerektirir (Bkz,: 4.4).

Bcpridil

Bradikardi riski, kalbin kontraktibilitesi vc atnyovcntriküler ileli üzerinde negatif etki Ventrikûler aritmi özellikle dc torsades dc pointes de artış

Bu lip kombinasyonlar. Özellikle yaşlılarda vc tedavinin başlangıcında klinik olarak vc EKG ile yakından takibi gerektiril (Bkz. 4.4).

K u i) an j m da öze j_dj k k at .gere k 1ire n_k omb LD aşy onj ar

Santral etkili antihıpcrtansillcr (Ör. klonidin, mctildopıı. moksonidin. rihnenidin)

Santral etkili ontihipertonsiner ile bisoprolulüıı c> zamanlı kullanımı, santral sempatik tontısda daha fazla düşüşe ve böylcee kalp hızı vc kardiyak çıktıda daha fazla azalmaya ve vazodUatasyon /hipotansiyona yol açabilir

Santral etkili untihipertansiflerin ani kesilmesi, özellikle dc beta-blokör kesilmeden önce yapılırsa “rebound hipertansiyon" riskini artırabilir.. Bu nedenle santral etkili antihipcrtansillcrin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır.

l’ropafenon, sibenzolin. flekoinid

Bradikardi riski, kalbin kontraktibilitesi ve aurikulo-ventrikülcr ileti üzerinde negatif etki E&er mümkünse klinik olarak vc EKG ılc yakından takip gereklidir

Lidokain

Beta-blokör ajanlann hepatik kıııı akımını uzaltmasma bağlı olarak lidokain klcrensinde azalma sonucu, lidokain plazma düzeylerinde artış ve nörolojik ve kardiyak yan etki olasılığında artış Eğer mümkünse klinik vc biyolojik olurak vc EKG ile yakından takip gerekir ve gerekirse lidokain dozu ayarlanmalıdır

Antidiyabctıklcr (insülin, sulfonılüreler, glimdler)

lum beta-blokör ajanlar hipogliseminin özellikle taşıkardi ve palpitasvon gibi uyancı belirtilerini maskeleyebilir, özellikle tedavinin başlangıcında hasta uyanlmalı vc kan giukozunun kcıulı kendine izlenmesinin sıklığı artırılmalıdır.

Diğer bradikardi yapıcı ajanlar lantikolinesterazlar. dijiıal glikozidler. mcflokuin...)

Bradikardi riskinde artış.

Düzenli olarak klinik takip yapılmalıdır.

Dihıdropiridin grubu kalsiyum kanal blokörlcri (ör: nıfcdıpın, amlodıpın)

Eş zamanlı kullanım hipotansiyon riskini artırabilir, aynca kalp yetmezliği olan lıastalarda ventrikûler pompa fonksiyonunun kötülenmesi riski göz ardı edilemez.

Topikal beta-blokörler (örneğin glokom tedavisinde kullanılan göz damlaları)

Bisoprololün sistennk etkilerini antırabılırler

Hidroklorotiyazid ile bağlamdı

Önerilmeyen komhinasvonlaı Lityum

Düşük sodyum diyetinde olduğu gibi (lityumun idrarla atılımında azalma sonucu) serum lityum düzeylerinde artış vc aşın doz belirtileri, Eger bu kombinasyonun verilmesi kaçınılma/ ise serum lityumunun yakından izlenmesi vc doz ayarlanması gerekmektedir.

NSAİI (sıstcmik), anti-intlamatuvordozlarda aseiilsalisilik asit

Dchidratc olmuş hastalarda akut rcnal yetmezlik (N’SAll’lar prostaglandinlcrm vazodılatatör etkilerinin inhibisyonu sonucu glomeriilcr kan akımında azalmaya yol açarlar).

Tedavinin başlangıcında hastanın hidrasyonu sağlanmalı vc böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Potasyum tutucu diüretikler

Olasılıkla yararlı olabilecek bu tip bir kombinasyon lıipo ya da hiperkalemiyi önlemez hiperkulemi diyabet ya da böbrek bozukluğunda duhu sık görülür.

Kalemi izlenmelidir, eğer mümkünse EKG ile dc izlenmelidir. Tedavi yeniden değerlendirilebilir

I lipokalcmik ilaçlar ı IV Amfotcristn. sistemi k kortikosteroidler, tctnıkosaktid, siimülan luksalifler) I lipokalcmi riskinde artış

Serum potasyumu kontrol edilir ve gerekirse düzeltilir. Bu dunun özellikle dijitalis glikozitlerinin tedavisinde cş zamanlı kullanım önemlidir. Nonstimiilan luksatiflcr kullanılır.

Anjiyotensin-dönüştürtleU eıızim itıhibitörleri (ADEI),

Anjiyotensin II reseptör antagonistlcri (AHA)

Önceden sodyum eksikliği olan olgularda (özellikle rcııal arter stcııozlu hastalarda) bir ADE ınhıbıtöni ile tedaviye başlanırken kan basıncında ani düşüş ve veya akut böbrek yetmezliği n>kı Eğer önccdcn uygulanan diüretik tedavisi sodyum eksikliğine yol açmış ise. ya ADEl/AllA tedavisine başlamadan .1 gün önce diüretik kesilmeli vc gerekirse daluı wnru yeniden başlatılmalı, ya da ADEİ/AIIA tedavisine düşük dozda başlanıp doz kademeli oluruk yükseltilmelidir.

Kjrbaına/epln

Sempuunatik hıponutreıni riski.

Klinik ve biyolojik takip gerekir. Diğer bir diüretik sınıfına geçilmelidir

İyot içeren kontrast maddeler

Dıilretiğe bağlı dehidrnlasyon durumundu. Özellikle iyotlu ürünün yüksek dozlonnda. akut böbrek yetmezliği riski vardır.

Uygulama öncesi hastaların hidratasyonu sağlanmalıdır.

Kesinler

Hidroklorotiyazidin emilımiııı azaltırlar.

Rcsinler ile LODOZ alımı .ırasında en az iki saat ara bırakılmalıdır.

Ürik asit düşürücü ilaçlar

Eş zamanlı hidroklorutiyazid uygulaması etkilerim zayıflatabilir Kalsiyum tuzlun

Kalsiyumun idrarla atilininim azalınası sonucu hiperkalscmı riski.

Siklosporin

Siklosponn düzeyleri değişmeden kreatınınemi riskinde artış, sodyum eksikliği olmadığı durumlarda da alabilir

Hem bisoprolol hem de hidroklorotiyazid ile haglanldı

ttuliammM&Uikkat gnsRtircn kMPfrinBSVpnİM-,

Torsades dc pointes’e yol açan ontiaritmik ilaçlar (Sınıf İA ajanlar, kimdin, hidrokinidin.
disopiramıd ve sınıf III ajanlar; amiodaron. sotalol, dofetilid. ibutilıd)

Ventrikûler aritmi ve özellikle torsades de pointes riskinde artış; bradikardi vc veya hıpokalemi riski artınr

Klinik ve EKG ile takip gerekir.

I’orsades de pointes’e yol açan ontiaritmik dışı ilaçlar (ostemizol. bepridil. si&aprid. difenıaıül. I\ eritromisin. halolantnn, lunıufantrin. ınethadon. tuoksifloksasin. pentamidin, sotalol. IV spiramisin. sparlloksasin. terfenadin. vinkamin; pimozid, halopcridol, benzamıd uibl antipsikotikler)

Ventrikûler aritmi ve özellikle torsades de pomtes riskinde anış; bradikardi ve. veya hipokalemi riski artınr

Klinik vc EKG ile takip gerekir Dijital glıkozıdlcr

llidroklorotiyaziddcn dolayı hipokalemi riski vardır ve bu kardiyak glikozitlerinin toksik etkilerini anırabilir. Bisoprololden dolayı bradikardi ve AV iletide negutif etki riski vardır.

Düzenli olarak klinik takıp gerçekleştiril mel idir. Plazma potasyumu takibi ve gerekirse liKG takibi yapılmalıdır

Göz ününde bulundurulması gereken kombinasyonlar:

Diğer antihıpcrtansiflcr. tnsıklikler. fenotiyazin. baklofen. amifostin

Kan basıncını düşüren bu ilaçlar ile cş zamanlı kullanımı hipotansiyon riskini anırabilir

NSAİI

Vazodilatatttr prostaglandınlcrin inhıbisyonu sonucu antihipertansif etkinin azalması (pırazol türev Icri ayrıca sodyum tutulmasına da yol açarlar)

Kortikosteruidler. tetrakosaktid

Sodyum tutulumu sonucu antıhipcrtansif etkide azalma

4.6.   Gebelik ve laktıısyon

Genel tavsiye

Ciebelik kategorisi: C

(,’ocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğunı kontrolü (koııtrasepsiyon)

Hayvanlar fizennde yapılan çalışmalar, gebelik vc/vcya embriyona!/fetal gelişim ve-veya doğum vc/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.: 5.3), İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir, (içrekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Bu tıbbi üriin tivazıd grubu diüretik içerir. Bu nedenle gebelik döneminde kullanımı önerilmez.
Btsoprulol

Hayvan çalışmalarında teratojenik bir etki gözlenmemiştir.

Bazı betablokörler ile yapılmış iyi-kontrollü prospektif çalışmaların sonuçları yeni doğanlurdıı doğum kusurları göstermemiştir Beta-blokÖrlcrle tedavi edilen annelerden doğan yeni doğanlarda betablokör etki doğumdan sonraki bir kaç günde devam etmekte ve bradikardi. solunum güçlüğü ya da hipoglisemiye yol açabilmektedir Olguların çoğunda bu etki klinik öneme sahip dcğildir.
Ancak. yoğun bakım gerektiren kalp yetmezliği gelişebilir (akut pulmoncr ödem riski nedeni ile plazma luıcnıı genişleticiler kullanılmamalıdır).

1 lidroklorotiyazid

Diüretikler t’etoplasental ıskemiye ve eşlik eden fetal hıpertrofı riskine yol açabilir. Seyrek olarak ağır yenidoğan trombosıtopenisi bildirilmiştir

l.aktasyon donemi

Bboprololün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir Bısoprololün emzirilen çocukta hipoglisemi ve bradikardiyc yol açma riski bilinmemektedir.

Tiyazid grubu diüretikler insan sütü ile aiılmaktadır. Tiyazid grubu diüretikler; süt üretiminin azalmasına hatta tamamen baskılnnmasına. istenmeyen biyolojik etkilere (hipokalemi), sulfonamid özelliklerine bağlı olarak hemoliz(G6PD kusuru) ve aşırı duyarlılığa yol açabilir

Bu nedenle, LODOZ emzirme döneminde kullanılmamalıdır Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

ile ilgili sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (>1^10); yaygın (>l/!Q0 ila

Kan ve lenf.üstem i bozuklukları

Seyrek: UJkopcni, Trombositopeni (,’ok .seyrek: Agranülusitoz Metabolizma vc beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: l.ytah kaybı, hiperglisemi, hipcrürisemı. sıvı vc elektrolit denge bozuklukları (özellikle hipokalemi ve hiponatremi. ayrıca, hipomagnezemi. hipokloremi. hiperkalsemi)

Çok seyrek; Metabolik ulkalo/

Psikiy atrik bozukluklar

Yaygın olmay an: Depresy on, uyku bozuklukları

Seyrek: Kabuslar, holOsinasyonlar

Sinir si.\tenıi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı*, sersemlik*

Göz bozukluktan

Seyrek: Göz yaşı .ıkıını azalması (kontakt lens kullanan hastalarda dikkat edilmelidir), görme bozukluğu

Çok seyrek; Konjunktivit Kulak ve iç kulak bozuldukları Seyrek: İşitme bozukluğu Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Bradikardi, AV-iicti bozukluktan, varolan kalp yetmezliğinin ağırlaşması

V uıktiler bozukluklar

Yaygın: Ekstrçmitelerde soğukluk ve hissizlik

Yaygın olmayan, ünostatik hipotansiyon

Solunum sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan. Bronşivnl astım ya da obstrüktıf havayolu hastalımı öyküsü olan hastalarda broııkospazjn

Seyrek: Alerjik rınit

GaStrointestinal bozukluklar

Yaygın Bulantı, kusma. diyarc. kabızlık gibi gastroinlestinal şikayetler

Yaygın olmayan: Abduıninal şikayetler

Çok seyrek: l’ankreatit

llcpalohiiiyer bozukluklar

Seyrek: llcpatit. sarılık

Deri ve deri ultı doku bozuklukları

Seyrek: Kaşıntı, kızarıklık, dükümü, fotodcrmatiU purpura. ürtiker gibi aşırı duy arlılık reaksiyonları

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, toksık epidermik nekroliz (l.ycll sendromu), ol öpesi, kutanöz lupuscritomaıozus. Beta blokörler psoriazisi tetikleyebilir veya şiddellendirebilir veya psöriazis- benzeri dökünıülcre sebep olabilirler.

Kas iskelet sistemi s e bağ dokıı ho/.ukluklan

Yaygın olmay an: Kas güçsüzlüğü, kas krampları Üreme sistemi vc göğü* hastalıkları Seyrek. Impvıtans Genel bozukluklar Yaygın: Yorgunluk*

Yaygın olmayan: Astenı Çok seyrek: Göğüs ağrısı I .uhıırutuvur bulguları

Yaygın olmayan: Amilaz düzeylerinde artış, serum kreatinin ve üre düzeylerinde geçici artış, triglLserid ve kolesterol düzeylerinde artış, gluko/ün

Seyrek. Karaciğer enzimlerinde (SGOT, SGPT) artış

•Bu belıniler özellikle tedavi başlangıcında görülür Genellikle hafiftir ve çoğu 1*2 haftada ortadan kalkar

4.9.   Do/ aşıntı vc tedavisi

lUflirtUer

Bir bela-blokörün doz aşımında en aık bcklenecek bulgular, bradikardi. hipotansiyon, bronkospaznı. akut kalp yetmezliği ve hipoglisemidir. Tek doz bisoprolole karşı duyarlılıkta kişiler orası büyük farklılık vardır ve kalp yetmezliği hastaları olasılıkla özellikle duvarlıdır.

Akut ya da kronik hidroklorotiyazid doz aşımında klinik tablo sıvı ve elektrolit kaybının miktarı ile karakterimdir On sık görülen bulgular sersemlik, bulantı, uyku halı, hipovolemi. hipotansiyon vc hipokalemidir

Tedavi

Genel olarak eğer doz aşımı görülünse LODOZ tedavisinin sontandınİması vc destekleyici ve semptomatik tedavinin uygulanması önerilir

Bradikardi: Intravcnöz atropin uygulanır. Eğer yanıt yetersiz kalırsa izoprenolin ya da pozitif kronotropik özellikleri olan başka bir ajan dikkatle uygulanır Bazı durumlarda transvcnöz kalp pili (pacc maker) uygulanması gerekebilir.

Hipotansiyon: Intravenö/. sıvı vc vaznpresörlcr uygulanır.

AV blok (ikinci ya da üçüncü derece): Hastalar yakından ı/.lennıclı vc intravenöz ızoprcnalin ya da transvcnöz kalp pili uygulaması ile tedavi edilmelidir

Kalp yetmezliğinin akut ağırlaşması. Intravcnöz diüretikler. inotropik ujanlnr. vazodilntör ajanlar uygulanır

Brotıkospozm Izoprcnalin, bcta2-sempatomimetik ajanlar ve/veya aminofilin ile bronkodilatttr tedavi uygulanır.

Hipoglisemi: Inıravenöz glukoz uygulanır.

Sınırlı \criler bisoprololün diyalize edilmesinin güç olduğunu göstermektedir Hidrnklorotiyn/idin hemodiyaliz ile nc oranda uzaklaştırabileceği saptanmamıştır.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.