ZOPROTEC PLUS 30/12.5 mg 84 film tablet Klinik Özellikler

Ufsa İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 17 May  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Hafif-orta dereceli esansiyel hipertansiyon tedavisi

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Yetişkinler

    Sabit doz kombinasyonuna geçilmeden önce her bir bileşen (zofenopril ve hidroklorotiyazid) dozunun düzenlenmesi önerilir.

    Klinik olarak uygunsa, monoterapiden sabit doza doğrudan geçiş yapılabilir.

    Hacim veya tuz deplesyonu olmayan hastalar:

    Olağan etkin doz günde bir tablettir.

    Hacim veya tuz deplesyonu olduğundan kuşkulanılan hastalar:

    ZOPROTEC PLUS kullanımı önerilmez.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    ZOPROTEC PLUS günde bir kez, yemeklerle birlikte veya yemeklerden ayrı olarak kullanılmalıdır.

    Yutmayı kolaylaştırmak için, tabletler iki parçaya kırılabilir ve önerilen uygulama zamanında arka arkaya alınabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalar

    Hafif böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi > 45 ml/dk) hipertansif hastalarda, normal böbrek fonksiyonları olan hastalarla aynı doz seviyesinde ve günde bir kez ZOPROTEC PLUS kullanılabilir.

    Orta ile şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 45 ml/dk) kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4).

    Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) ZOPROTEC PLUS kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

    Diyalize devam eden hipertansif hastalarda ZOPROTEC PLUS kullanımı önerilmez.

    Karaciğer yetmezliği olan hastalar

    Tek başına 30 mg doz zofenoprilin yeterli olduğu hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hipertansif hastalarda, karaciğer fonksiyonu normal olan hastalarla aynı doz rejimi kullanılabilir.

    Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hipertansif hastalarda ZOPROTEC PLUS

    kontrendikedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    ZOPROTEC PLUS'ın çocuklar ve 18 yaş altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkinliği ispatlanmamıştır. Bu sebeple kullanımı önerilmez.

    Geriyatrik popülasyon (65 yaş üzeri):

    Normal kreatinin klerensine sahip yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Kreatinin klerensi düşük olan (45 ml/dk'dan az) yaşlı hastalarda ZOPROTEC PLUS

    kullanımı önerilmez.

    Kreatinin klerensi aşağıdaki Cockroft-Gault formülü kullanılarak serum kreatininden hesaplanabilir:

    KrKl (ml/dk) = [(140a€“yaş) x Ağırlık(kg)]

    72 x serum Kr (mg/dL)

    Yukarıdaki yöntem erkeklerdeki kreatinin klerensini verir. Kadınlar için, elde edilen değer

    0.85 ile çarpılmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar