ZIDIM 0.5 gr 1 flakon Klinik Özellikler
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Hassas organizmaların neden olduğu tek ve karma enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Öncelikle tercih edilecek bir antibiyotik olarak duyarlılık test sonuçları beklenirken tek başına kullanılabilir.
Aminoglikozit ve diğer pek çok beta-laktam antibiyotiklerle kombine kullanılabilir. Bacteroides fragilis'ten kuşkulanıldığında anaeroblara karşı etkili bir antibiyotikle birlikte kullanılabilir.
Endikasyonları;
Şiddetli enfeksiyonlar: Örneğin; septisemi, bakteriyemi, peritonit, menenjit, bağışıklığı baskılanmış hastalarda görülen enfeksiyonlar ve yoğun bakım hastalarının enfeksiyonlarında (örneğin; enfekte yanıklar)
Doz enfeksiyonun şiddetine, duyarlılığa, yerine, tipine ve hastanın yaşı ve böbrek fonksiyonuna bağlıdır.
Yetişkinler
2 veya 3'e bölünmüş dozlarda IV veya IM enjeksiyon şeklinde günde 1-6 g'dır.
Üriner sistem ve az şiddetli enfeksiyonlar:
Her 12 saatte bir 500 mg veya 1 g.
Çoğu enfeksiyon:
Sefalosporinlere ve beta laktam antibiyotiklerine (penisilin, monobaktam ve karbapenem) aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
Tedaviye başlamadan önce, hastanın hikayesinde seftazidime, sefalosporinlere, penisilin gibi beta laktam antibiyotiklerine veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığının olup olmadığı araştırılmalıdır.
Tüm beta-laktam antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu nedenle penisilin ve diğer beta laktamlara karşı alerjik reaksiyon geçirmiş olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
Eğer ZİDİM'e karşı alerjik reaksiyon görülürse ilaç kesilmelidir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin (adrenalin), hidrokortizon, antihistaminik veya diğer acil ilkyardım önlemlerini gerektirebilir.
Yüksek dozda sefalosporinlerle aminoglikozitler veya etkin diüretikler (örneğin furosemid) gibi nefrotoksik ilaçların birlikte verilmesi böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkileyebilir. Klinik tecrübeler bu durumun tavsiye edilen doz seviyelerinde ZİDİM ile ilişkili olmasının pek muhtemel olmadığını göstermiştir. Normal terapötik dozlarda ZİDİM'in böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkilediğine dair bir kanıt yoktur.
Seftazidim böbrek yoluyla elimine edildiğinden böbrek fonksiyonunun bozukluk derecesine göre doz azaltılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz uygun olarak azaltılmadığında nadiren nörolojik sekel bildirilmiştir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli- Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler).
Seftazidim sınırlı antibakteriyel aktivite spektrumuna sahiptir. Patojen kayıt altına alınmadıysa ve duyarlılığı bilinmiyorsa ya da olası patojenin seftazidim ile tedavi için uygun olacağına dair yüksek bir şüphe varsa bazı enfeksiyonların tedavisinde tek bir ajan olarak kullanıma uygun değildir. Bu özellikle bakteremi tedavisi gören hastalar ile bakteri kaynaklı menenjit, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları ve kemik, eklem enfeksiyonlarında geçerlidir. Ayrıca, seftazidim birçok Genişlemiş Spektrumlu Beta-Laktam (ESBL)'ya duyarlıdır. Bu sebeple, seftazidim tedavisi tercih edilirken, ESBL prevalansına sebebiyet veren organizmaların bilgisi dikkate alınmalıdır.
Seftazidim dahil olmak üzere antibakteriyel ajanlarla birlikte, antibakteriyel ajanın eşlik ettiği kolitler ve psödomembranöz kolitler raporlanmıştır. Bunların şiddeti hafif belirtilerden hayati tehlikeye kadar değişebilir. Bu sebeple, seftazidim kullanımı sırasında ya da sonrasında ishal tanısı konulan hastaların dikkatle incelenmesi önemlidir (bkz. Bölüm 4.8). Seftazidim tedavisinin kesilmesi ve spesifik Clostridium difficile tedavisinin uygulanması düşünülmelidir. Peristalsisi engelleyen ilaçlar verilmemelidir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların (örneğin Candida, enterokoklar) çoğalmasına neden olabilir, bu da tedaviyi kesmeyi veya uygun önlemler almayı gerektirebilir. Hastanın durumunun aralıklarla gözden geçirilmesi gereklidir.
Diğer geniş spektrumlu sefalosporinler ve penisilinlerde olduğu gibi, Enterobacter ve Serratia türlerinin daha önce duyarlı olan bazı suşları ZİDİM ile tedavi sırasında direnç geliştirebilir. Klinik olarak uygun olduğunda, böyle enfeksiyonların tedavisinde periyodik olarak yapılan duyarlılık testlerinin dikkate alınması gereklidir.
Her ZİDİM flakonu bileşiminde takriben %10 sodyum karbonat bulunması nedeniyle 26 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır (eşik değer 23 mg).
Yüksek dozda nefrotoksik ilaçlarla birlikte verilmesi böbrek fonksiyonlarını olumsuz olarak etkileyebilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Kloramfenikol in vitro olarak seftazidim ve diğer sefalosporinlerle antagonist etkilidir. Bu bulgunun klinik ilişkisi bilinmemektedir, ancak ZİDİM'in kloramfenikol ile birlikte verilmesi tavsiye edildiğinde antagonizma olasılığı düşünülmelidir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi seftazidim bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinde azalmaya neden olur.
Seftazidim idrarda glukoz tayininde kullanılan enzim esaslı testleri bozmaz, fakat bakırı indirgeyen metotlarla ilgili testlerle etkileşebilir (Benedict, Fehling, Clinitest).
Seftazidim kreatin için alkalin pikrat testini olumsuz yönde etkilemez.
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: B
Hamile kadınlarda seftazidim kullanımına ilişkin sınırlı miktarda veri bulunmaktadır.
Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
ZİDİM, yalnızca yararın riskten ağır basması durumunda hamile kadınlarda reçete edilmelidir.
Seftazidim anne sütüyle küçük miktarlarda atılır, bu yüzden emzirme dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
ZİDİM'in üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
En yaygın yan etkiler eozinofili, trombositoz, flebit veya intravenöz uygulama ile tromboflebit, ishal, karaciğer enzimlerinde geçici artışlar, makülopapüler veya urtikaryal döküntü, kas içi enjeksiyon ardından ağrı ve / veya iltihaplanma ve pozitif Coomb's testtir.
Geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler, çok yaygın ve yaygın olmayan istenmeyen etkilerin sıklığını belirlemek için kullanılır. Diğer tüm istenmeyen etkiler için tayin edilen sıklıklar, büyük oranda pazarlama sonrası verilerden faydalanılarak belirlenmiştir ve gerçek sıklıktan çok bildirme oranına bağlıdır.
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥ l/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Yaygın olmayan: Kandidiazis (vajinit ve oral pamukçuk dahil)
Yaygın: Eozinofili ve trombositoz
Yaygın olmayan: Lökopeni, nötropeni ve trombositopeni Çok seyrek: Lenfositoz, hemolitik anemi ve agranülositoz
Çok seyrek: Anafilaksi (bronkospazm ve /veya hipotansiyon dahil)
Yaygın olmayan: Baş ağrısı ve baş dönmesi Çok seyrek: Parestezi
Böbrek bozukluğu olan ve ZİDİM dozu uygun olarak azaltılmamış hastalarda titreme, miyokloni, konvülsiyonlar, ensefalopati ve koma dahil nörolojik sekel bildirilmiştir.
Yaygın: Flebit veya IV uygulamayı takiben tromboflebit
Yaygın: Diyare
Yaygın olmayan: Antibakteriyel ajanla ilişkili ishal ve kolit (bkz. Bölüm 4.4.), karın ağrısı, mide bulantısı, kusma
Çok seyrek: Ağızda kötü tat hissi
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, kolit Clostridium difficile'ye bağlı olabilir ve psödomembranöz kolit görülebilir.
Yaygın: Karaciğer enzimlerinin biri veya daha fazlasında, ALT (SGPT), AST (SOGT), LDH, GGT ve alkalin fosfatazda geçici artış
Çok seyrek: Sarılık
Yaygın: Makulopapüler veya ürtikeriyal döküntü Yaygın olmayan: Kaşıntı
Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)
Yaygın olmayan: Kanda üre, kanda üre nitrojeni ve / veya serum keratininin geçici yükselmeleri Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği
Yaygın: IM enjeksiyon sonrası ağrı ve/veya enflamasyon Yaygın olmayan: Ateş
Yaygın: Pozitif Coombs testi.
Hastaların %5'inde pozitif Coombs testi gelişebilir ve bu kanın a€˜cross-matching'ini etkileyebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Aşırı dozaj ensefalopati, konvülsiyonlar ve komayı içeren nörolojik sekellere yol açabilir. Seftazidim serum düzeyleri hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz ile azaltılabilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz uygun şekilde azaltılmazsa, aşırı doz belirtileri ortaya
çıkabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).