ZALDIAR 20 film tablet Klinik Özellikler
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 7 January 2011 ]
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 7 January 2011 ]
ZALDİAR tablet, orta veya şiddetli derecedeki ağrıların semptomatik tedavisinde kullanılır. ZALDİAR, orta-şiddetli ağrı için tramadol ve parasetamol kombinasyonuna ihtiyaç olduğu düşünülen hastalara kısıtlanmalıdır.
ZALDİAR, orta-şiddetli ağrı için tramadol ve parasetamol kombinasyonuna ihtiyaç olduğu düşünülen hastalara kısıtlanmalıdır.
Dozaj ağrının şiddetine ve hastanın duyarlılığına göre ayarlanmalıdır.
Yetişkinlerde ve 12 yaş üzeri gençlerde: Başlangıç dozu olarak günde iki tablet ZALDİAR kullanılması önerilir. Gerek duyuldukça, günde 8 tableti (300 mg tramadol ve 2600 mg parasetamole eşdeğer) geçmemek üzere ilave doz alınabilir.
Dozlar arasındaki ara en az 6 saat olmalıdır.
ZALDİAR analjezik etki sağlayabilecek en düşük dozda seçilmeli ve hiçbir şekilde gerektiğinden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Hastalığın doğası ve ciddiyeti gereği ZALDİAR'ın tekrar kullanılması ya da uzun süreli tedavisinin gerekli olması halinde hastanın dikkatli ve düzenli olarak izlenmesi gerekmektedir (Gerektiğinde tedaviye ara verilir), tedaviye devam etmenin gerekip gerekmediği değerlendirilir.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
Ağızdan alınır.
Tabletler bütün olarak yeterli miktarda suyla birlikte yutulmalıdır. Tabletler kırılmamalı ya da çiğnenmemelidir.
Tramadol, parasetamol veya ZALDİAR'ın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde,
Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri kişilerde kullanılabilen ZALDİAR'ın maksimum dozu olan günlük 8 tablet aşılmamalıdır. Doz aşımının istenmeyen etkilerinin önlenebilmesi için, hastaların önerilen dozun üzerine çıkmamaları ve doktor tavsiyesi olmadan parasetamol veya tramadol içeren diğer ürünleri eş zamanlı kullanmaları önerilmemektedir.
Birlikte kullanımı kontrendike olan ilaçlar:
Seçiçi Olmayan MAO İnhibitörleri
Serotonerjik sendrom riski: diyare, taşikardi, hiperhidrozis, titreme, zihin karışıklığı ve hatta koma.
Gebelik kategorisi C'dir.
Gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamasına dair herhangi bir bilgi yoktur.
Bu ilaç, tramadol dahil aktif bileşenlerin sabit bir kombinasyonu olduğundan, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Parasetamol:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi hakkında bir sonuca varmak için yetersizdir. Gebe kadınlara ilişkin büyük miktarda veri ne malformatif ne de feto/neonatal toksisite göstermemektedir. Rahim içinde parasetamole maruz kalan çocuklarda nörogelişim üzerine yapılan epidemiyolojik çalışmalar, kesin olmayan sonuçlar göstermektedir.
Tramadol:
Gebelik sırasında kullanımının güvenliliği hakkındaki verilerin yetersizliği sebebiyle gebelerde tramadol kullanılmamalıdır. Doğum öncesi ve sırasındaki tramadol uygulaması uterus kasılması üzerine etki etmez. Yenidoğanlarda klinik olarak anlamlı olmayan solunum hızı değişikliklerine neden olabilir. Gebelik sırasında uzun dönem kullanımı yenidoğanda çekilme sendromuna yol açabilir.
ZALDİAR'ın gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.
ZALDİAR tramadol içeren bir kombinasyon olduğundan emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Parasetamol:
Parasetamol klinik olarak anlamlı olmayan miktarda anne sütüne geçer. Herhangi bir istenmeyen etki görülmemesine rağmen emzirme döneminde sadece hekim tavsiyesiyle kullanılmalıdır.
Tramadol:
Tramadolün maternal dozunun yaklaşık %0,1'i anne sütüne geçer. Erken post-partum dönemde, 400 mg'a kadar günlük maternal oral dozaj için, bu anne sütü ile beslenen bebeklerin anne ağırlığı ile ayarlanan dozajın %3'üne karşılık gelen ortalama bir miktarda tramadole karşılık gelir. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.
Pazarlama sonrası gözlemler tramadolün üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmadığını düşündürmektedir. Hayvan çalışmaları tramadolün fertilite üzerine etkisi olmadığını göstermiştir. Tramadol ve parasetamol'ün fertilite üzerine çalışması bulunmamaktadır.
Tramadolun alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile birlikte kullanıldığında daha da baskın şekilde ortaya çıkan uyuşukluk ve baş dönmesine neden olabileceği göz önüne alınmalıdır. Bu durumda hasta araba kullanmaması, dikkat gerektiren tehlike işler yapmaması ya da makine başında çalışmaması konusunda uyarılmalıdır.
Parasetamol/tramadol hidroklorür kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalar sırasında en sık bildirilen istenmeyen etkiler hastaların %10'undan fazla görülen bulantı, baş dönmesi ve uyku halidir.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (a‰¥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (a‰¥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (a‰¥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Hipoglisemi
Yaygın: Zihin bulanıklığı, ruh halinde değişiklikler (kaygı, sinirlilik, öforik ruh hali), uyku bozuklukları
Yaygın olmayan: Depresyon, halüsinasyonlar, kabuslar Seyrek: İlaç bağımlılığı, deliryum
Çok seyrek: İlacın kötüye kullanımı
Çok yaygın: Uyku hali, sersemlik hali Yaygın: Baş ağrısı, titreme
Yaygın olmayan: İstem dışı kasılmalar, parestezi, amnezi Seyrek: Ataksi, konvülsiyon, senkop, konuşma bozukluğu
Seyrek: Bulanık görme, miyozis, midriyazis
Yaygın olmayan: Tinnitus
Yaygın olmayan: Palpitasyon, taşikardi, aritmi
Yaygın olmayan: Hipertansiyon, ani ateş basması (özellikle menopoz döneminde)
Yaygın olmayan: Nefes darlığı
Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, ishal, karın ağrısı, dispepsi, hazımsızlık, gaz Yaygın olmayan: Disfaji, melana
Yaygın: Hiperhidroz, kaşıntı
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (deri döküntüsü, ürtiker)
Yaygın olmayan: Albüminüri, işeme bozukluğu (dizüri ve üriner retansiyon)
Yaygın olmayan: Ürperme, göğüs ağrısı
Yaygın olmayan: Hepatik transaminaz düzeylerinde artış
Klinik çalışmalarda gözlenmemesine rağmen, tramadol ya da parasetamol kullanımı ile ilişkili olduğu bilinen istenmeyen etkiler aşağıdaki gibidir.
Trombositopeni ve agranülositoz dahil olmak üzere kan diskrazileri bildirilmiştir, ancak bunlar parasetamol ile mutlaka nedensel olarak ilişkili değildir.
Varfarin benzeri bileşiklerle birlikte uygulandığında parasetamolün hipoprotrombinemi üretebileceğini öne süren birkaç rapor vardır. Diğer çalışmalarda protrombin zamanı değişmemiştir.
Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil). Bu belirti ilacın kesilmesiyle kaybolur.
Parasetamolün yan etkileri nadirdir ancak deri döküntüsü dahil aşırı duyarlılık oluşabilir. Çok seyrek olarak ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
Tramadolün pazarlama sonrası gözlenmesi, protrombin zamanlarında yükselme de dahil olmak üzere, varfarin etkisinde nadir değişiklikler ortaya çıkarmıştır.
Postural hipotansiyon, bradikardi, çökme (tramadol).
İlacın dozuna ve kişiye göre değişen tramadol uygulamasını takiben psişik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bunlar, ruh halinde değişiklikler (genellikle keyifli nadiren keyifsiz olma durumu), aktivite durumunda değişiklik (genellikle hareketsizlik nadiren çok hareketlilik durumu), bilişsel ve duyusal kapasitede değişiklik (karar verme yeteneğinde azalma) içerir.
Bilinmiyor: Serotonin sendromu
Seyrek: İştahda değişiklik, motor güçsüzlük ve solunum depresyonu
Seyrek: Solunum sistemi ile ilişkili alerjik reaksiyonlar (dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi
Bilinmiyor: Hıçkırık
Nedensel bir ilişki kurulmamasına rağmen astımın kötüleştiği bildirilmiştir.
Tedavi dozlarında ve kısa dönemli tedavide bile, opiat kesilmesi sırasında gözlenenlere benzer kesilme reaksiyonu semptomları (ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, tremor ve gastrointestinal semptomlar) gelişebilir. Tramadolün ani kesilmesinde ortaya çıkabilecek çok seyrek görülen semptomlar ise; panik atak, şiddetli anksiyete, halüsinasyon, parestezi, kulak çınlaması ve sıradışı MSS belirtileridir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
ZALDİAR etkin bileşenlerden oluşan sabit dozlu bir kombinasyondur.
Doz aşımı halinde tramadol ya da parasetamol veya her ikisine ait zehirlenme belirtileri görülebilir.
Parasetamol doz aşımı semptomları
Parasetamole bağlı doz aşımı semptomları özellikle küçük çocuklarda çok önem taşımaktadır. İlk 24 saat içerisinde görülen parasetamol doz aşımı semptomları benizde solma, mide bulantısı, kusma, anoreksi ve karın ağrısıdır. Sindirimden sonra 12 ile 48 saat arasında karaciğer hasarı görülebilir. Glukoz metabolizmasında anormallikler ve metabolik asidoz oluşabilir. Ciddi zehirlenmelerde, hepatik bozukluklar, ensefalopati, koma ve hatta ölüme kadar gidebilir. Hastada ciddi karaciğer hasarı olmasa bile akut tübüler nekroz ile seyreden akut böbrek bozukluğu gelişebilir. Kalp ritm bozuklukları ve pankreatit bildirilmiştir.
7,5-10 g ya da daha fazla parasetamol alan yetişkinlerde karaciğer hasarı görülmesi mümkündür. Toksik metabolitin aşırı miktarda alınması halinde bunun geri dönülme şekilde karaciğer dokusuna bağlanacağı bilinmektedir (normal dozda parasetamol alındığında yeterli miktarda glutatyon ile birlikte detoksifiye edilebilir).
Tramadol doz aşımı semptomları
Tramadola bağlı doz aşımı semptomları olarak diğer merkezi etkili analjeziklerin (opioidler) neden olduğu zehirlenmelere ait semptomlar beklenmektedir. Bunlar arasında miyozis, kusma, kardiyovasküler kollaps, komaya kadar giden bilinç bozukluğu durumları ve solunumun durmasına kadar giden solunum baskılanması sayılabilir.
Serotonin sendromu da bildirilmiştir.
Acil durum tedavisi:
Hasta derhal uzman bir birime sevk edilip solunum ve dolaşım fonksiyonları kontrol altına alınmalıdır.