XANAX 1 mg 50 tablet {Pfizer} Klinik Özellikler

Viatris İlaçları Ltd.Şti

[ 3 June  2011 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Anksiyete bozuklukları

    Şiddetli anksiyete belirtilerinin kısa süreli giderilmesi için kullanılır.

    Anksiyete bozukluğunda etkinliğini gösteren plasebo kontrollü çift kör çalışmaların süresi 4 ayla sınırlıdır. Doktor her hasta özelinde ilacın yararlılığını düzenli olarak kontrol etmelidir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Yeşil reçete ile satılır.

    Tedavi mümkün olduğunca kısa sürmelidir. Hastanın en fazla 4 haftalık tedavi sonrasında yeniden değerlendirilmesi ve özellikle de hastanın semptomları ortadan kalkmışsa sürdürülen tedavi gereksiniminin belirlenmesi önerilmektedir. Toplam tedavi süresi, azaltma süreci de dahil olmak üzere 8-12 haftayı geçmemelidir.

    Bazı vakalarda maksimum tedavi süresini aşan bir uzatma gerekebilir; bu durumda uzatma, hastanın durumu özel olarak yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır. Tüm benzodiazepinlerle olduğu gibi, hekimler uzun süreli kullanımın bazı hastalarda bağımlılığa yol açabileceğinin farkında olmalıdır.

    Belirtilerin şiddetine ve hastanın yanıtına göre her hasta için en uygun XANAX dozu saptanmalıdır. Aşağıdaki tablodaki dozlar, birçok hastanın gereksinimini karşılayacaktır.

    Semptomları kontrol edecek en düşük doz kullanılmalıdır. 4 haftadan daha uzun olmayan aralıklarda doz tekrar değerlendirilmelidir. Daha yüksek dozların gerektiği hastalarda, istenmeyen etkilerden kaçınmak için doz arttırımları dikkatle yapılmalıdır. Daha yüksek dozlar gerektiği zaman, akşam dozu günlük dozlardan önce artırılmalıdır. Genel olarak, daha önce psikotropik ilaçla tedavi edilmiş veya kronik alkol bağımlılığı hikayesi olan hastalara kıyasla daha önce psikotropik ilaç almamış hastalar için daha düşük dozlar gerekecektir.

    Genel bir kural olarak, daha önce psikotrop ilaç tedavisi uygulanmamış hastalar, daha önceden minör trankilizan, antidepresan ya da hipnotik tedavisi uygulananlardan biraz daha düşük dozlara ihtiyaç duyar. Yaşlılarda ya da debil hastalarda aşırı sedasyon ya da ataksi gelişmesini önlemek amacıyla, en düşük etkili dozu kullanma genel ilkesine uyulmalıdır.

    Normal başlangıç dozu (yan etki görülürse doz azaltılmalıdır)

    Normal doz sınırları

    (yan etki görülürse doz azaltılmalıdır)

    Anksiyete

    Günde 3 defa 0,25-0,5

    mg

    Bölünmüş dozlar halinde günde 0,5-3 mg

    Geriyatrik hastalar ya da debilizan hastalık varlığında

    Günde 2-3 defa 0,25

    mg

    Bölünmüş dozlar halinde günde 0,5-0,75 mg; gerekirse ve tolere edilirse doz tedricen arttırılır.

    Tedavinin kesilmesi

    Tedavi kesilirken hasta yakından takip edilerek doz kademeli olarak azaltılmalıdır. Günlük alprazolam dozunun her üç günde bir 0,5 mg'dan fazla azaltılmaması önerilir. Bazı hastalarda dozun daha da yavaş azaltılması gerekebilir. Doz ve tedavi süresi ile bağımlılık riski artabilir, bu nedenle mümkün olan en düşük etkili doz ve süre kullanılmalı ve tedaviye devam etme ihtiyacı sıklıkla yeniden değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 4.4).

    Yan etkilerin ortaya çıkması halinde doz azaltılmalıdır. Tedavinin düzenli aralıklarla gözden geçirilmesi ve kullanımın mümkün olan en kısa sürede kesilmesi tavsiye edilir. Daha uzun süreli tedavinin gerekli olması halinde, bağımlılık riskinin en aza indirilmesi için aralıklı tedavi düşünülebilir.

    Uygulama şekli:

    Ağızdan alınır. Tabletler parçalanmadan ve çiğnenmeden bir bardak su ile yutulmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    Benzodiazepinler şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde kullanılmaz. Böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilmektedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    18 yaşından küçük çocuklarda XANAX'ın etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda ilacın klerensinde azalma ve diğer benzodiazepinlerle olduğu gibi ilaca duyarlılıkta artma vardır. Yaşlı hastalarda veya zayıf düşürücü hastalık varlığında: Gerekli olması ve tolere edilmesi halinde kademeli olarak artırılmak üzere günde iki veya üç kez 0,25 mg kullanılır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    XANAX aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: