VOLTAREN EMULGEL FORTE %2.32 jel (100 G) Klinik Özellikler

Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş

[ 27 April  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    VOLTAREN EMULGEL FORTE aşağıdaki hastalıkların lokal semptomatik tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Yalnız haricen kullanım içindir.

    Yetişkinler ve 14 yaş ve üzeri adölesanlarda:

    VOLTAREN EMULGEL FORTE, derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: etkilenen alanın büyüklüğüne göre 2 gram (yaklaşık kiraz büyüklüğünde) - 4 gram (yaklaşık ceviz büyüklüğünde) VOLTAREN EMULGEL FORTE yaklaşık olarak 2.0-2.5 cm çapında bir alanı tedavi etmek için yeterlidir. Tercihen sabah ve akşam olmak üzere günde 2 defa uygulanmalıdır. Maksimum günlük doz 8 g'dır. Böylece maksimum haftalık doz 56 g'dır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    7 günlük kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse doktora danışılmalıdır. Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediğinde, yumuşak doku incinmelerinde ya da yumuşak doku romatizmasında 14 günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır.

    7 günlük kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse, hastanın altta yatan alternatif bir ağrı nedeni için doktora danışmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

    Pediyatrik popülasyon:

    VOLTAREN EMULGEL FORTE'un 14 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı için etkililik ve güvenlilik datası bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.3.). 14 yaş ve üzeri adölosanlarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.

    Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

    Yaşlılarda VOLTAREN EMULGEL FORTE'un yetişkin dozları kullanılabilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    VOLTAREN EMULGEL FORTE, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

    VOLTAREN EMULGEL FORTE ayrıca, asetilsalisilik asit veya diklofenak içeren diğer ürünler ve oral non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ile eş zamanlı kullanımı ve astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir.

    Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

    14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    VOLTAREN EMULGEL FORTE, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde VOLTAREN'in oral formlarının kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır.

    Peptik ülseri veya öyküsü olan hastalar. İzole vakalarda bu durumun önemli bir geçmişi olanlarda bazı gastrointestinal kanama olasılığı bildirilmiştir. Prostaglandin sentetaz aktivitesini inhibe eden diğer ilaçlar gibi, diklofenak ve diğer NSAİ'ler, önceki bir bronşiyal astımı ya da öyküsü olan hastalarda bronkospazmı hızlandırabilir.

    VOLTAREN EMULGEL FORTE sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır. Açık yaralara sürülmemelidir. Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir.

    Uygulama sonrasında ciltte döküntü gelişirse tedavi kesilmelidir.

    VOLTAREN EMULGEL FORTE kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.

    Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden VOLTAREN EMULGEL FORTE, NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

    Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Gastrointestinal kanama öyküsü olanlarda bu etkinin görülme olasıılığı bildirilmiştir.

    Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş kişilerde bronkospazm görülebilir.

    Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAİ ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

    VOLTAREN EMULGEL FORTE,

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. Bölüm 4.8). Aşağıdaki etkileşimler diklofenak oral formları ya da diğer NSAİ'lar ile gözlenmiştir.

    Lityum ve digoksin: Diklofenak lityum ve digoksin plazma konsantrasyonlarını arttırabilir.

    Antikoagülanlar: Klinik araştırmalar, diklofenakın antikoagülanların etkisi üzerinde bir etkisi olduğunu göstermese de, diklofenak ve antikoagülan tedavisinin birlikte kullanılması ile artan kanama riski raporları mevcuttur. Bu nedenle, antikoagülan dozajda değişiklik gerekmediğinden emin olmak için, bu tür hastaların yakından izlenmesine ihtiyaç vardır. Diğer NSAİ'larda olduğu gibi, yüksek dozda diklofenak trombosit agregasyonunu tersine çevrilebilir.

    Antidiyabetikler: Klinik çalışmalar, diklofenakın, klinik etkilerini etkilemeden oral antidiyabetik ajanlarla birlikte verilebileceğini göstermiştir. Bununla birlikte, hipoglisemik ajanların doz ayarlanması gereken, hipoglisemik ve hiperglisemik etkilere ilişkin izole edilmiş raporlar bulunmaktadır.

    Siklosporin: Diklofenak dahil NSAİ'lar ile siklosporinin birlikte kullanan hastalarda nefrotoksisite vakaları bildirilmiştir. Buna hem NSAİ ilaç hem de siklosporinin kombine renal antiprostaglandin etkileri aracılık edebilir.

    Metotreksat: Metotreksat ve NSAİ'lar 24 saat içinde verildiğinde ciddi toksisite vakaları bildirilmiştir. Bu etkileşime NSAİ varlığında böbrek atılımının bozulmasından kaynaklanan metotreksat birikimi aracılık eder.

    Kinolon antimikrobiyaller: Kinolonlar ve NSAİ'lar arasındaki etkileşime bağlı olarak kasılmalar oluşabilir. Bu, önceden epilepsi veya konvülsiyon öyküsü olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkabilir. Bu nedenle, zaten bir NSAİ ilaç alan hastalarda bir kinolon kullanımının değerlendirilmesinde dikkatli olunmalıdır.

    Diğer NSAİ ve steroidler: Bu ilacın diğer sistemik NSAİ ilaçlar ve steroidlerle birlikte kullanılması, istenmeyen etkilerin sıklığını artırabilir. Eşlik eden aspirin tedavisi, klinik önemi bilinmemekle birlikte her birinin plazma seviyesini düşürür.

    Diüretikler: Çeşitli NSAİ'lar diüretiklerin aktivitesini inhibe eder. Potasyum koruyucu diüretiklerle birlikte tedavi, serum potasyum seviyelerinin artması ile ilişkili olabilir, bu nedenle serum potasyum izlenmelidir.

    Mifepriston: NSAİ'lar, mifepriston uygulamasından sonraki 8-12 gün boyunca kullanılmamalıdır. NSAİ'lar, mifepristonun etkilerini azaltabilir.

    Antihipertansifler: NSAİ'ların antihipertansif ilaçlar (yani beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, diüretikler) ile birlikte kullanılması, vazodilatör prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla antihipertansif etkisinde bir azalmaya neden olabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    Pediatrik popülasyon:

    Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    :

    Gebelik kategorisi: C (1. ve 2. trimesterde)/D (3.trimesterde)

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

    Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

    Gebelik dönemi:

    Diklofenak için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    Diklofenak'ın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral diklofenak ile karşılaştırıldığında daha azdır. NSAİ ilaçların sistemik alımı ile tedavi deneyimlerine dayanarak aşağıdakiler önerilir:

    Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler erken gebelikte prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinde bir artışı ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için %1'den %1,5'a kadar mutlak risk artışı bulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabul edilmektedir.

    VOLTAREN EMULGEL FORTE gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebelik planlayan ya da gebeliğin birinci ya da ikinci trimesterinde kullanan kadınlarda düşük dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde kesinlikle kullanılmamalıdır.

    Gebeliğin üçüncü trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalmasıyla