VOLTAREN 100 mg 5 supozituar Klinik Özellikler

Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.

[ 30 December  1899 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut

    artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Gerekli en kısa süre boyunca etkili olan en düşük doz kullanılarak advers etki semptomları en aza indirilmelidir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Erişkinler

    Tavsiye edilen günlük dozu 100 mg'dır. Hafif vakalarda, ve uzun vadeli tedavide, ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve VOLTAREN'i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

    Gece ağrısını ve sabah sertliğini önlemek için, gece yatarken uygulanan 100 mg'lık bir suppozituvar gündüz alınacak 50 mg bir oral tablet ile desteklenebilir. (maksimum toplam günlük doz 150 mg olacak şekilde).

    Primer dismenorede günde bir defa 100 mg'lık doz uygulanabilir. Kişinin ihtiyacına göre, bir kaç adet döngüsü boyunca günlük maksimum diklofenak dozu 150 mg'ı aşmayacak şekilde, tedavi oral tabletle (50mg) desteklenebilir. Tedaviye ilk semptomlar ortaya çıktıktan sonra başlanmalı ve semptomların durumuna göre birkaç gün devam edilmelidir.

    Uygulama şekli:

    Suppozituvarlar rektum içine iyice yerleştirilmelidir. Suppozituvarların dışkılamadan sonra kullanılması önerilir.

    Ağızdan alınmamalıdır, sadece rektal kullanım içindir.

    Suppozituvarlar kesilmemeli, bütün olarak kullanılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Pediyatrik popülasyon:

    VOLTAREN 100 mg suppozituvarlar çocuklar ve ergenler (18 yaş altı) için uygun değildir. En yüksek günlük doz, 150 mg'ı aşmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon: (65 yaş ve üzeri)

    VOLTAREN'in farmakokinetiği yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı düzeyde bozulmamasına rağmen, non-steroidal antienflamatuar ilaçlar genel olarak, istenmeyen etkilere daha eğilimli olan bu gibi hastalarda dikkatli kullanılmalıdırlar. Özellikle hassas veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda en düşük etkili dozun kullanılması ve hastanın NSAİ ilaç tedavisi boyunca gastro-intestinal kanama olasılığına karşı takip edilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

    Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri Diklofenak, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-IV), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olduğu belirlenmiş hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

    Konjestif kalp yetmezliği olan (NYHA-I) ya da kardiyovasküler hastalık açısından önemli risk faktörleri bulunan hastalar ancak dikkatli bir değerlendirme sonrası VOLTAREN ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler riskler, VOLTAREN ile doz ve maruziyet süresine bağlı olarak artış gösterebileceğinden, en düşük etkili günlük doz, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

    Böbrek yetmezliği

    VOLTAREN böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.).

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalara VOLTAREN uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4.)

    Karaciğer yetmezliği

    VOLTAREN karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.3) Karaciğer bozukluğu olan hastalarda özel olarak bir çalışma yürütülmediğinden doz ayarlamasına ilişkin spesifik bir öneride bulunulamaz. Hafif-orta karaciğer bozukluğu olan hastalarda diklofenak kullanılırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)

    4.3. Kontrendikasyonlar