VITACEF 400 mg 10 efervesan tablet Klinik Özellikler

Nuvomed İlaç San. Tic. A.ş

[ 18 May  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

      Akut otitis media; Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis'in etken olduğu akut otitis media tedavisinde,

      Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae'nın neden olduğu),

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:

      Günlük önerilen doz 400 mg'dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde klinik kullanımı önerilir. VİTACEF aç veya tok olarak kullanılabilir.

      Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır. Streptokokkal tonsillofarenjit tedavisi mutlak 10 gündür.

      Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Katı gıdalarda

      yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve şase formları kullanılabilir.

      Uygulama şekli:

      VİTACEF'i bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz.

      Çocuklara VİTACEF yarım çay bardağı suda (50 mL) eritilerek verilebilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Pediyatrik popülasyon:

      Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

      Böbrek yetmezliği:

      Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

      Kreatinin klirensi<20 mL/dak/1,73 m olan ya da devamlı ambulatuvar periton diyalizi uygulanan erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda günlük sefiksim dozu 1x200 mg olmalıdır. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi, ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.

      Karaciğer yetmezliği:

      Doz ayarlamasına gerek yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      Geriyatrik popülasyon:

      Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da VİTACEF içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Başka ilaçlara aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda VİTACEF dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz-alerjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olduğu bilinen hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

      VİTACEF kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

      Ağır böbrek yetmezliği hastalarında (kreatinin klirensi <10 mL/dak/1,73 m) VİTACEF dikkatli kullanılmalıdır (Böbrek yetmezliğinde doz bölümüne bakınız).

      Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar

      Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi kütanöz advers etkiler sefiksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar olduğunda sefiksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.

      VİTACEF'in uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanım sırasında kolondaki normal bakteri florası değişerek Clostridium gelişimi görülebilir. Araştırmalara göre, antibiyotik kullanımına bağlı olarak görülebilen psödomembranöz kolite, Clostridium difficile'ye bağlı toksinler yol açmaktadır. Kullanımı sırasında ağır diyare hali görülürse ilacın alımına son verilmelidir.

      Psödomembranöz kolit tedavisi; sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve protein süplementasyonunu içermelidir. Eğer kolit tablosunda ilacı kestikten sonra düzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise oral vankomisin C. difficile tarafından oluşturulan antibiyotik bağımlı psödomembranöz kolitte seçilecek ilaçtır. Diğer kolit nedenleri ekarte edilmelidir.

      Oral süspansiyon formülasyonunda, tablet formülasyonuna göre absorpsiyon daha çok arttığından tabletin biyoeşdeğerliğinde ortaya çıkabilecek eksiklik nedeniyle, akut otitis media tedavisinde oral süspansiyon formülasyonları yerine tablet formülasyonları kullanılmamalıdır.

      VİTACEF'te aspartam bulunmaktadır. Aspartam (E951) bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

      Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette 8,53 mmol (196,3 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Sefalosporinlerin kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Benedict, Fehling ve Clinitest yöntemleri ile hatalı pozitif sonuç elde edilebilir.

      Birlikte başka bir ilaç kullanıldığında tedaviyi düzenleyen doktor bilgilendirilmelidir. Probenesid sefiksim konsantrasyonunu arttırır.

      Sefiksim karbamazepin düzeyini arttırır.

      Gıdalar sefiksimin absorpsiyonunu geciktirebilir.

      Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi bazı hastalarda protrombin zamanında artış gözlenmiştir; dolayısıyla, antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: B

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Oral kontraseptiflere ilişkin bir etkileşim bilgisi bulunmamaktadır.

      Gebelik dönemi

      Sefiksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar sefiksimin, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerinin olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

      Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

      Sefiksim plasentaya geçer. Umblikal kordonda kan konsantrasyonu maternal serum konsantrasyonunun 1/6-1/2'si oranındadır.

      Laktasyon dönemi

      Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır. Ancak, yeterli klinik araştırma sonucu elde edilmeden, sefiksim emziren annelere uygulanmamalıdır.

      Üreme yeteneği / Fertilite

      Sefiksimin deneysel çalışmalarında herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Sefiksimin araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan bir advers etkisi olduğunu düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. gastro-intestinal rahatsızlık) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Tüm ilaçlarda olduğu gibi advers etkiler görülebilir. Sefalosporinlerle bu etkiler genellikle gastrointestinal şikayetlerle sınırlı olup nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları gerçekleşebilmektedir. Bu tür bir etkinin gerçekleşme olasılığı daha önceden aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji, alerjik ateş, ürtiker ve alerjik astım sorunu yaşamış şahıslarda daha yüksektir.

      Çifta€“kör klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda sefiksim tedavisiyle ilişkisi en azından

      muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

      Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit

      Kan ve lenf sistemi hastalıkları

      Seyrek: Hemogramda değişiklik (lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, eozinofili)

      Çok seyrek: Kan pıhtılaşma rahatsızlıkları

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Seyrek: Ürtiker veya anjiyoödem. Tedavinin kesilmesi üzerine bu reaksiyonlarda genellikle düzelme olur. Seyrek olarak eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir. Alerjik kütanöz reaksiyonlar, anafilaktik şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. fasiyal ödem, glossoncus, solunum yollarının restriksiyonu ile birlikte internal laringeal ödem, taşikardi, dispne, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme).

      Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, hemolitik anemi, interstisyel nefrit

      Sinir sistemi hastalıkları

      Seyrek: Baş ağrısı, vertigo

      Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, konvülsiyona eğilim

      Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

      Bilinmiyor: Dispne

      Gastrointestinal hastalıklar

      Çok yaygın: Midede dolgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve gaz Yaygın: Yumuşak gaita veya diyare

      Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz kolit), dirençli bakterilerle veya

      Blastomyces ile süperenfeksiyonlar

      Hepato-biliyer hastalıklar

      Seyrek: Serumda karaciğer enzimlerinde (transaminazlar, alkalen fosfataz) artış Çok seyrek: Hepatit, kolestatik hepatit

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell's sendromu), pruritus, mukoza enflamasyonu

      Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

      Seyrek: Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Bilinmiyor: Genital pruritus ve vajinit

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

      (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Kesin anlamıyla intoksikasyon vakaları bilinmemektedir.

      Tedavi sırasında ya da sonrasında görülen ısrarcı ciddi diyare olgularında psödomembranöz kolit ihtimalini değerlendiriniz. Tedaviyi kesiniz ve uygun tedaviye başlayınız (Örn. vankomisin oral 4x250 mg). Bağırsak peristaltizmini inhibe eden ilaçlar kontrendikedir.

      Anafilaktik reaksiyon durumunda eğer mümkünse şokun ilk belirtileri görüldüğünde olağan acil tedbirleri hemen başlatınız.

      Anafilaktik şok tedavisi: Diğer yaygın acil tedbirlere ek olarak solunum yollarının açık olmasını da sağlayınız.

      Acil tedavi uygulamaları arasında epinefrin uygulamasının yanı sıra antihistaminik, glukokortikoid (Prednizolon) bulunur. Ayrıca, yapay solunum, oksijen inhalasyonu, kalsiyum uygulaması da değerlendirilmelidir. Hasta çok yakın takip edilmelidir.

      Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile anlamlı miktarda etkin madde vücuttan atılmamaktadır.