VIGRANDE 100 mg 4 tablet Klinik Özellikler

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti

[ 26 April  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    VİGRANDE, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde endikedir.

    VİGRANDE'nin etkili olabilmesi için seksüel stimülasyon gereklidir. VİGRANDE kadınlarda endike değildir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji

    Yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde çoğu hasta için önerilen doz, gerektikçe, cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce alınan 50 mg'dır.

    Uygulama sıklığı ve süresi

    Etkililik ve tolerabiliteye bağlı olarak, önerilen en yüksek doz olan 100 mg'a yükseltilebilir ya da 25 mg'a düşürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg'd ır. Önerilen en yüksek doz sıklığı günde bir kezdir.

    Uygulama şekli

    VİGRANDE tabletleri oral olarak uygulanır.

    Etkinin başlaması, yemeklerle beraber alındığında aç karnına alınmasına kıyasla gecikebilir (bkz. Bölüm 5.2).

    Güçlü sitokrom P450 CYP3A4 inhibitörleri (örn. eritromisin, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol) ile birlikte kullanım, artan sildenafil plazma konsantrasyonları ile ilişkilendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.5).

    Yüksek plazma konsantrasyonları gerek advers olayları gerekse etkinliği artıracağı için bu hastalarda 25 mg'lık bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

    Ritonavir ve sildenafilin birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5).

    VİGRANDE'nin nitratların hipotansif etkilerini potansiyelize ettiği gösterilmiştir ve bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler veya nitratların herhangi bir formu ile beraber kullanılması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

    VİGRANDE'nin alfa blokerler ile birlikte kullanıldığı durumlarda, postural hipotansiyon gelişme potansiyelini en aza indirmek için, sildenafil tedavisine başlanmadan önce hastalar alfa bloker tedavisi ile stabilize edilmiş olmalıdır. İlave olarak, sildenafil tedavisine 25 mg dozla başlanması da düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4. ve Bölüm 4.5).

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetersizliği:

    Hafif-orta şiddette (kreatinin klirensi = 30-80 mL/dakika) renal bozukluğu olan hastalarda (bkz. Bölüm 5.2 ) dozaj ayarlamaları gerekli değildir. Şiddetli renal bozukluğu (kreatinin klirensi < 30 mL/dakika) olan hastalarda sildenafil klirensi azaldığından 25 mg'lık doz düşünülmelidir. Etkililik ve tolerans değerlendirilerek, gerektiğinde doz kademeli olarak 50 mg veya 100 mg'a çıkarılabilir.

    Hepatik bozukluğu olan hastalarda (örneğin sirozda) sildenafil klirensi azaldığından (bkz. Bölüm 5.2) 25 mg'lık doz düşünülmelidir. Etkililik ve tolerans değerlendirilerek, gerektiğinde doz kademeli olarak 50 mg veya 100 mg'a çıkarılabilir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Sildenafil çocuklarda (18 yaşından küçüklerde) endike değildir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) doz ayarlamaları gerekli değildir.

    4.3. Kontrendikasyonlar