VICTRELIS 200 mg 336 sert kapsül Ruhsat Bilgileri

7. RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

No: 199 Levent 199 Ofis Blok Kat: 13 Levent 34394 İstanbul Tel: 0212 336 10 00 Faks: 0212 355 02 02

8. RUHSAT NUMARASI

134/23

9.    İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLENME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.09.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

¹

   48 hafta boyunca Peginterferon alfa-2b + ribavirin (PR48).

•    4 hafta Peginterferon alfa-2b + ribavirini takiben 32 hafta boyunca günde üç kez

VICTRELIS 800 mg + peginterferon alfa-2b + ribavirin. Hastalar bundan soma tedavinin 8. haftasındaki yanıta dayalı tedaviye göre (boceprevir-RGT) farklı tedavi rejimlerine devam ettiler. Bu tedavi kolundaki tüm hastalar 32 haftalık boceprevir tedavisi aldılar.

2

Klinik çalışmalarda, plazmadaki HCV-RNA Roche COBAS TaqMan 2.0 tayini ile 9.3 IU/mFlik saptama limiti ve 25 IU/mL ölçüm limitiyle ölçülmüştür.